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动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑室内 tPA 的作用

2015年11月9日 更新者:Stephan Munich、Rush University Medical Center
本研究将评估脑室内 tPA 给药可降低动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者脑血管痉挛和脑室腹腔分流依赖性脑积水发生率的假设。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于18岁。
  • 由动脉瘤引起的 SAH,由 CT 血管造影或脑血管造影确定。
  • 改良的 Fisher (mF) 3 级或 4 级 SAH,定义为没有(3 级)或有(4 级)脑室内血液的厚脑池血液。
  • 在发作后 48 小时内通过血管内栓塞(雷蒙德 I 级或 II 级)将动脉瘤从载瘤循环中排除。
  • 脑室造瘘术的放置必须在随机化之前进行。
  • 从患者或患者的决策者处获得知情同意

排除标准:

  • 治疗医师确定不需要脑室造瘘术。
  • 存在内在凝血障碍(例如 由于肝功能衰竭、肾病综合征等)。 根据 PT/INR、PTT 在我们机构的正常范围内确定的药物抗凝被逆转的受试者将被允许参加本研究。
  • 存在严重贫血,定义为血红蛋白 < 8 gm/dL。
  • 接受血管内技术的患者需要术后双重抗血小板治疗。
  • 残余动脉瘤囊充盈(雷蒙德 III 类闭塞)。
  • 血管内手术过程中的动脉瘤或血管穿孔。
  • 存在开颅手术。
  • 在 SAH 发作之前有明显的神经功能障碍。
  • 确定不能在症状出现后 72 小时内开始使用 tPA/安慰剂。
  • CT 血管造影或脑血管造影显示存在大于 3mm 的未经治疗的颅内动脉瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脑室内tPA

组织纤溶酶原激活剂 (tPA)

剂量:1 mg Q8 hr x 12 剂量,或直到血液从心室和脑池中清除通过先前放置的外部脑室引流

剂量:1mg Q8 x 12 剂,或直到血液从心室和脑池清除 给药:脑室内给药(通过脑室外引流管)
其他名称:
  • 阿替普酶
  • 活化酶
安慰剂比较:安慰剂

安慰剂

剂量 1 mL 无菌生理盐水

剂量:1mg Q8 x 12 剂,或直到血液从心室和脑池清除 给药:脑室内给药(通过脑室外引流管)
其他名称:
  • 阿替普酶
  • 活化酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要结果
大体时间:SAH 后 1-60 天
复合主要结果将包括脑室腹腔分流术 (VPS) 放置率、有临床意义的血管痉挛和死亡率。 VPS 放置可作为脑积水的替代指标。 这些结果将在患者住院期间进行测量。
SAH 后 1-60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新发颅内出血率
大体时间:SAH 后 1-14 天
新的颅内出血将被定义为在首次给予研究药物/安慰剂后发生的任何新的脑实质或脑室出血。
SAH 后 1-14 天
颅内感染率
大体时间:SAH 后 1-14
感染的存在将需要通过脑脊液培养物来鉴定致病生物。
SAH 后 1-14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan Munich, MD、Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • 研究主任:Roham Moftakhar, MD、Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月12日

首次发布 (估计)

2013年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蛛网膜下腔出血的临床试验

组织纤溶酶原激活剂的临床试验

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