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Efeito do tPA intraventricular após hemorragia subaracnóidea aneurismática

9 de novembro de 2015 atualizado por: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Este estudo avaliará a hipótese de que a administração de tPA intraventricular reduz as taxas de vasoespasmo cerebral e hidrocefalia dependente de derivação ventrículo-peritoneal em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • HSA por aneurisma, determinada por angiotomografia ou angiografia cerebral.
  • HSA grau 3 ou 4 de Fisher modificada (mF), definida como sangue cisternal espesso sem (grau 3) ou com (grau 4) sangue intraventricular.
  • Exclusão do aneurisma da circulação principal por embolização endovascular (Raymond classe I ou II) dentro de 48 horas após o ictus.
  • A colocação da ventriculostomia deve ocorrer antes da randomização.
  • Consentimento informado obtido do paciente ou do responsável pela decisão do paciente

Critério de exclusão:

  • Determinação pelo(s) médico(s) assistente(s) de que nenhuma ventriculostomia é necessária.
  • Presença de distúrbios intrínsecos da coagulação (p. devido a insuficiência hepática, síndrome nefrótica, etc). Os indivíduos cuja anticoagulação farmacológica for revertida, conforme determinado por PT/INR, PTT dentro da faixa normal de nossa instituição, poderão participar deste estudo.
  • Presença de anemia significativa, definida como hemoglobina < 8 gm/dL.
  • Pacientes submetidos a técnicas endovasculares que requerem terapia antiplaquetária dupla pós-operatória.
  • Preenchimento do saco aneurismático residual (oclusão classe III de Raymond).
  • Aneurisma ou perfuração do vaso durante o procedimento endovascular.
  • Presença de craniectomia.
  • Incapacidade neurológica significativa antes do início da HSA.
  • Determinação de que a administração de tPA/placebo não pode ser iniciada dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
  • Presença de aneurismas intracranianos não tratados maiores que 3mm na angiotomografia ou angiografia cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TPA intraventricular

Ativador de plasminogênio tecidual (tPA)

Dose: 1 mg a cada 8 horas x 12 doses, ou até que o sangue seja eliminado dos ventrículos e cisternas Administração: Intraventricular; via dreno ventricular externo previamente colocado

Dose: 1mg Q8 x 12 doses, ou até a eliminação do sangue dos ventrículos e cisternas Administração: administração intraventricular (através de dreno ventricular externo)
Outros nomes:
  • Alteplase
  • Ativar
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo

Dose 1 mL de solução salina estéril

Dose: 1mg Q8 x 12 doses, ou até a eliminação do sangue dos ventrículos e cisternas Administração: administração intraventricular (através de dreno ventricular externo)
Outros nomes:
  • Alteplase
  • Ativar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário Composto
Prazo: 1-60 dias após HSA
O resultado primário composto consistirá nas taxas de colocação de derivação ventrículo-peritoneal (DVP), vasoespasmo clinicamente significativo e morte. A colocação do VPS serve como medida substituta da hidrocefalia. Esses resultados serão medidos durante a internação do paciente.
1-60 dias após HSA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nova hemorragia intracraniana
Prazo: 1-14 dias após HSA
Nova hemorragia intracraniana será definida como qualquer nova hemorragia parenquimatosa ou ventricular ocorrendo após a primeira dose do medicamento/placebo do estudo.
1-14 dias após HSA
Taxa de infecção intracraniana
Prazo: 1-14 após SAH
A presença de infecção exigirá a identificação de um organismo agressor por meio de culturas de LCR.
1-14 após SAH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Diretor de estudo: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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