- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01878136
Efeito do tPA intraventricular após hemorragia subaracnóidea aneurismática
9 de novembro de 2015 atualizado por: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Este estudo avaliará a hipótese de que a administração de tPA intraventricular reduz as taxas de vasoespasmo cerebral e hidrocefalia dependente de derivação ventrículo-peritoneal em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- HSA por aneurisma, determinada por angiotomografia ou angiografia cerebral.
- HSA grau 3 ou 4 de Fisher modificada (mF), definida como sangue cisternal espesso sem (grau 3) ou com (grau 4) sangue intraventricular.
- Exclusão do aneurisma da circulação principal por embolização endovascular (Raymond classe I ou II) dentro de 48 horas após o ictus.
- A colocação da ventriculostomia deve ocorrer antes da randomização.
- Consentimento informado obtido do paciente ou do responsável pela decisão do paciente
Critério de exclusão:
- Determinação pelo(s) médico(s) assistente(s) de que nenhuma ventriculostomia é necessária.
- Presença de distúrbios intrínsecos da coagulação (p. devido a insuficiência hepática, síndrome nefrótica, etc). Os indivíduos cuja anticoagulação farmacológica for revertida, conforme determinado por PT/INR, PTT dentro da faixa normal de nossa instituição, poderão participar deste estudo.
- Presença de anemia significativa, definida como hemoglobina < 8 gm/dL.
- Pacientes submetidos a técnicas endovasculares que requerem terapia antiplaquetária dupla pós-operatória.
- Preenchimento do saco aneurismático residual (oclusão classe III de Raymond).
- Aneurisma ou perfuração do vaso durante o procedimento endovascular.
- Presença de craniectomia.
- Incapacidade neurológica significativa antes do início da HSA.
- Determinação de que a administração de tPA/placebo não pode ser iniciada dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
- Presença de aneurismas intracranianos não tratados maiores que 3mm na angiotomografia ou angiografia cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TPA intraventricular
Ativador de plasminogênio tecidual (tPA) Dose: 1 mg a cada 8 horas x 12 doses, ou até que o sangue seja eliminado dos ventrículos e cisternas Administração: Intraventricular; via dreno ventricular externo previamente colocado |
Dose: 1mg Q8 x 12 doses, ou até a eliminação do sangue dos ventrículos e cisternas Administração: administração intraventricular (através de dreno ventricular externo)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Dose 1 mL de solução salina estéril |
Dose: 1mg Q8 x 12 doses, ou até a eliminação do sangue dos ventrículos e cisternas Administração: administração intraventricular (através de dreno ventricular externo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Primário Composto
Prazo: 1-60 dias após HSA
|
O resultado primário composto consistirá nas taxas de colocação de derivação ventrículo-peritoneal (DVP), vasoespasmo clinicamente significativo e morte.
A colocação do VPS serve como medida substituta da hidrocefalia.
Esses resultados serão medidos durante a internação do paciente.
|
1-60 dias após HSA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de nova hemorragia intracraniana
Prazo: 1-14 dias após HSA
|
Nova hemorragia intracraniana será definida como qualquer nova hemorragia parenquimatosa ou ventricular ocorrendo após a primeira dose do medicamento/placebo do estudo.
|
1-14 dias após HSA
|
Taxa de infecção intracraniana
Prazo: 1-14 após SAH
|
A presença de infecção exigirá a identificação de um organismo agressor por meio de culturas de LCR.
|
1-14 após SAH
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
- Diretor de estudo: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Aneurisma Intracraniano
- Hidrocefalia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 13011803
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ativador de tecido plasminogênio
-
General Hospital of Shenyang Military RegionConcluído
-
VakgroepBewegingsEnSportwetenschappenUniversity GhentConcluídoEstilo de vida sedentárioBélgica