Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрижелудочковой tPA после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

9 ноября 2015 г. обновлено: Stephan Munich, Rush University Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться гипотеза о том, что внутрижелудочковое введение tPA снижает частоту церебрального вазоспазма и вентрикулоперитонеальной шунт-зависимой гидроцефалии у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • САК из-за аневризмы, определяемой с помощью КТ-ангиограммы или церебральной ангиограммы.
  • Модифицированный САК Фишера (mF) 3 или 4 степени, определяемый как густая цистернальная кровь без (3 степень) или с (4 степень) внутрижелудочковой кровью.
  • Исключение аневризмы из основного кровотока путем эндоваскулярной эмболизации (класс Раймонда I или II) в течение 48 часов после инсульта.
  • Наложение вентрикулостомы должно происходить до рандомизации.
  • Информированное согласие, полученное от пациента или лица, принимающего решение пациента

Критерий исключения:

  • Решение лечащего врача (врачей) о том, что вентрикулостомия не требуется.
  • Наличие внутренних нарушений свертывания крови (например, вследствие печеночной недостаточности, нефротического синдрома и др.). Субъекты, чья фармакологическая антикоагулянтная терапия реверсирована, что определяется ПВ/МНО, ЧТВ в пределах нормального диапазона нашего учреждения, будут допущены к участию в этом исследовании.
  • Наличие значительной анемии, определяемой как уровень гемоглобина < 8 г/дл.
  • Пациенты, перенесшие эндоваскулярные методики, которым требуется послеоперационная двойная антитромбоцитарная терапия.
  • Остаточное заполнение аневризматического мешка (окклюзия III класса по Раймонду).
  • Аневризма или перфорация сосуда во время эндоваскулярной процедуры.
  • Наличие краниэктомии.
  • Значительная неврологическая инвалидность до начала САК.
  • Определение того, что введение tPA/плацебо нельзя начинать в течение 72 часов после появления симптомов.
  • Наличие нелеченных внутричерепных аневризм размером более 3 мм по данным КТ-ангиографии или церебральной ангиограммы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутрижелудочковая tPA

Активатор тканевого плазминогена (tPA)

Доза: 1 мг каждые 8 ​​ч x 12 доз или до тех пор, пока кровь не очистится от желудочков и цистерн. Введение: внутрижелудочковое; через ранее установленный наружный вентрикулярный дренаж
Лекарство: Активатор тканевого плазминогена
Доза: 1 мг Q8 x 12 доз или до полного очищения желудочков и цистерн от крови. Способ применения: внутрижелудочковое введение (через наружный вентрикулярный дренаж).
Другие имена:
  • Альтеплаза
  • Активаза
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо

Доза 1 мл стерильного физиологического раствора
Лекарство: Активатор тканевого плазминогена
Доза: 1 мг Q8 x 12 доз или до полного очищения желудочков и цистерн от крови. Способ применения: внутрижелудочковое введение (через наружный вентрикулярный дренаж).
Другие имена:
  • Альтеплаза
  • Активаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной первичный результат
Временное ограничение: 1-60 дней после САК
Составной первичный исход будет состоять из частоты установки вентрикулоперитонеального шунта (ВШС), клинически значимого вазоспазма и смерти. Размещение VPS служит суррогатным показателем гидроцефалии. Эти результаты будут оцениваться во время госпитализации пациента.
1-60 дней после САК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 1-14 дней после САК
Новое внутричерепное кровоизлияние будет определяться как любое новое паренхиматозное или желудочковое кровоизлияние, возникшее после введения первой дозы исследуемого препарата/плацебо.
1-14 дней после САК
Скорость внутричерепной инфекции
Временное ограничение: 1-14 после САХ
Присутствие инфекции потребует идентификации возбудителя с помощью посевов ЦСЖ.
1-14 после САХ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Директор по исследованиям: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13011803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться