Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del tPA intraventricular después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Este estudio evaluará la hipótesis de que la administración de tPA intraventricular reduce las tasas de vasoespasmo cerebral e hidrocefalia dependiente de derivación ventriculoperitoneal en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • HSA debida a aneurisma, determinada por angiografía por TC o angiografía cerebral.
  • Fisher modificada (mF) grado 3 o 4 HSA, definida como sangre cisternal espesa sin (grado 3) o con (grado 4) sangre intraventricular.
  • Exclusión del aneurisma de la circulación original mediante embolización endovascular (Raymond clase I o II) dentro de las 48 horas posteriores al ictus.
  • La colocación de la ventriculostomía debe ocurrir antes de la aleatorización.
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o del responsable de la toma de decisiones del paciente

Criterio de exclusión:

  • Determinación por parte del médico tratante de que no se necesita ventriculostomía.
  • Presencia de trastornos intrínsecos de la coagulación (p. por insuficiencia hepática, síndrome nefrótico, etc.). Los sujetos cuya anticoagulación farmacológica se revierta, según lo determinado por PT/INR, PTT dentro del rango normal de nuestra institución, podrán participar en este estudio.
  • Presencia de anemia significativa, definida como hemoglobina < 8 g/dL.
  • Pacientes sometidos a técnicas endovasculares que requieran tratamiento antiagregante plaquetario dual postoperatorio.
  • Relleno del saco residual del aneurisma (oclusión clase III de Raymond).
  • Aneurisma o perforación de vaso durante el procedimiento endovascular.
  • Presencia de craneectomía.
  • Discapacidad neurológica significativa antes del inicio de la SAH.
  • Determinación de que la administración de tPA/placebo no puede iniciarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Presencia de aneurismas intracraneales no tratados mayores de 3 mm en angiografía por TC o angiografía cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TPA intraventricular

Activador de plasminógeno tisular (tPA)

Dosis: 1 mg cada 8 horas x 12 dosis, o hasta que se elimine la sangre de los ventrículos y cisternas Administración: Intraventricular; a través de un drenaje ventricular externo previamente colocado
Droga: Activador de plasminógeno tisular
Dosis: 1 mg Q8 x 12 dosis, o hasta la eliminación de la sangre de los ventrículos y cisternas Administración: administración intraventricular (a través de drenaje ventricular externo)
Otros nombres:
  • Alteplasa
  • Activasa
Comparador de placebos: Placebo

Placebo

Dosis de 1 ml de solución salina estéril
Droga: Activador de plasminógeno tisular
Dosis: 1 mg Q8 x 12 dosis, o hasta la eliminación de la sangre de los ventrículos y cisternas Administración: administración intraventricular (a través de drenaje ventricular externo)
Otros nombres:
  • Alteplasa
  • Activasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario compuesto
Periodo de tiempo: 1-60 días después de la HSA
El resultado primario compuesto consistirá en las tasas de colocación de derivación ventriculoperitoneal (VPS), vasoespasmo clínicamente significativo y muerte. La colocación de VPS sirve como medida sustituta de hidrocefalia. Estos resultados se medirán durante la hospitalización del paciente.
1-60 días después de la HSA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragia intracraneal nueva
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la HSA
La hemorragia intracraneal nueva se definirá como cualquier hemorragia parenquimatosa o ventricular nueva que se produzca después de la primera dosis del fármaco/placebo del estudio.
1-14 días después de la HSA
Tasa de infección intracraneal
Periodo de tiempo: 1-14 después de SAH
La presencia de infección requerirá la identificación de un organismo agresor a través de cultivos de LCR.
1-14 después de SAH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Director de estudio: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13011803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Activador de plasminógeno tisular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir