Effekt av intraventrikulær tPA etter aneurysmal subaraknoidal blødning
9. november 2015 oppdatert av: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Denne studien vil evaluere hypotesen om at administrering av intraventrikulær tPA reduserer frekvensen av cerebral vasospasme og ventrikuloperitoneal shuntavhengig hydrocephalus hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- SAH på grunn av aneurisme, bestemt ved CT-angiogram eller cerebralt angiogram.
- Modifisert Fisher (mF) grad 3 eller 4 SAH, definert som tykt cisternalt blod uten (grad 3) eller med (grad 4) intraventrsiulært blod.
- Utelukkelse av aneurismet fra foreldresirkulasjonen ved endovaskulær embolisering (Raymond klasse I eller II) innen 48 timer etter ictus.
- Ventrikulostomiplassering må skje før randomisering.
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens beslutningstaker
Ekskluderingskriterier:
- Konstatering av behandlende lege(r) at ingen ventrikulostomi er nødvendig.
- Tilstedeværelse av iboende koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. på grunn av leversvikt, nefrotisk syndrom, etc). Personer hvis farmakologiske antikoagulasjon er reversert, som bestemt av PT/INR, PTT innenfor vår institusjons normale område, vil få delta i denne studien.
- Tilstedeværelse av signifikant anemi, definert som hemoglobin < 8 g/dL.
- Pasienter som gjennomgår endovaskulære teknikker som krever postoperativ dobbel anti-blodplatebehandling.
- Resterende aneurismesekkfylling (Raymond klasse III okklusjon).
- Aneurisme eller karperforasjon under den endovaskulære prosedyren.
- Tilstedeværelse av kraniektomi.
- Betydelig nevrologisk funksjonshemming før utbruddet av SAH.
- Bestemmelse om at administrering av tPA/placebo ikke kan startes innen 72 timer etter symptomdebut.
- Tilstedeværelse av ubehandlede intrakranielle aneurismer større enn 3 mm på CT-angiografi eller cerebralt angiogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraventrikulær tPA
Vevsplasminogenaktivator (tPA) Dose: 1 mg Q8 t x 12 doser, eller til blod er fjernet fra ventriklene og sisternene. Administrering: Intraventrikulær; via tidligere plassert eksternt ventrikkeldren |
Dose: 1 mg Q8 x 12 doser, eller inntil blodet er fjernet fra ventrikler og sisterne Administrasjon: intraventrikulær administrering (gjennom eksternt ventrikulært drenering)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Doser 1 ml sterilt saltvann |
Dose: 1 mg Q8 x 12 doser, eller inntil blodet er fjernet fra ventrikler og sisterne Administrasjon: intraventrikulær administrering (gjennom eksternt ventrikulært drenering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt primærutfall
Tidsramme: 1-60 dager etter SAH
|
Det sammensatte primære resultatet vil bestå av frekvensen av ventrikuloperitoneal shunt (VPS) plassering, klinisk signifikant vasospasme og død.
VPS-plassering fungerer som surrogatmål for hydrocephalus.
Disse resultatene vil bli målt under pasientens sykehusinnleggelse.
|
1-60 dager etter SAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ny intrakraniell blødning
Tidsramme: 1-14 dager etter SAH
|
Ny intrakraniell blødning vil bli definert som enhver ny parenkymal eller ventrikulær blødning som oppstår etter den første dosen av studiemedisin/placebo.
|
1-14 dager etter SAH
|
|
Hyppighet av intrakraniell infeksjon
Tidsramme: 1-14 etter SAH
|
Tilstedeværelsen av infeksjon vil kreve identifikasjon av en skadelig organisme via CSF-kulturer.
|
1-14 etter SAH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
- Studieleder: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Aneurisme
- Hjernehinneblødning
- Vasospasme, intrakraniell
- Intrakraniell aneurisme
- Hydrocephalus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre studie-ID-numre
- 13011803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .