동맥류 지주막하출혈 후 뇌실내 tPA의 영향
2015년 11월 9일 업데이트: Stephan Munich, Rush University Medical Center
본 연구에서는 뇌실내 tPA 투여가 동맥류성 지주막하출혈 환자에서 뇌혈관경련 및 뇌실복강 션트 의존성 수두증의 비율을 감소시킨다는 가설을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 동맥류로 인한 SAH, CT 혈관조영술 또는 뇌혈관조영술로 결정됨.
- 수정된 피셔(mF) 등급 3 또는 4 SAH, 심실내 혈액이 없는(등급 3) 또는 있는(등급 4) 두꺼운 수조 혈액으로 정의됨.
- 발작 48시간 이내에 혈관내 색전술(Raymond 클래스 I 또는 II)에 의해 모순환에서 동맥류를 배제합니다.
- 심실조루술 배치는 무작위화 이전에 이루어져야 합니다.
- 환자 또는 환자의 결정권자로부터 얻은 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 뇌실 절개술이 필요하지 않다는 치료 의사의 결정.
- 내인성 응고 장애(예: 간부전, 신증후군 등으로 인해). PT/INR, PTT가 우리 기관의 정상 범위 내에서 결정된 약리학적 항응고가 역전된 피험자는 이 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 헤모글로빈 < 8 gm/dL로 정의되는 심각한 빈혈의 존재.
- 수술 후 이중 항혈소판 요법이 필요한 혈관내 술식을 받는 환자.
- 잔여 동맥류 주머니 충전(Raymond 클래스 III 폐색).
- 혈관내 시술 중 동맥류 또는 혈관 천공.
- 두개골 절제술의 존재.
- SAH 발병 전 상당한 신경학적 장애.
- 증상 발생 72시간 이내에 tPA/위약 투여를 시작할 수 없다는 결정.
- CT angiography 또는 cerebral angiogram에서 치료되지 않은 3mm 이상의 두개내 동맥류의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뇌실내 tPA
조직 플라스미노겐 활성제(tPA) 투여량: 1mg Q8시간 x 12회 투여, 또는 혈액이 심실과 수조에서 제거될 때까지 투여: 뇌실내; 이전에 배치된 외부 심실 배출을 통해 |
용량: 1mg Q8 x 12회, 또는 심실 및 수조에서 혈액이 제거될 때까지 투여: 심실내 투여(외부 심실 배출을 통해)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 멸균 식염수 1mL 투여 |
용량: 1mg Q8 x 12회, 또는 심실 및 수조에서 혈액이 제거될 때까지 투여: 심실내 투여(외부 심실 배출을 통해)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 기본 결과
기간: SAH 후 1-60일
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복합 1차 결과는 심실복강 션트(ventriculoperitoneal shunt, VPS) 배치 비율, 임상적으로 유의한 혈관 경련 및 사망으로 구성됩니다.
VPS 배치는 뇌수종의 대리 측정으로 사용됩니다.
이러한 결과는 환자가 입원하는 동안 측정됩니다.
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SAH 후 1-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 두개내 출혈의 비율
기간: SAH 후 1-14일
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새로운 두개내 출혈은 연구 약물/위약의 첫 번째 투여 후 발생하는 임의의 새로운 실질 또는 심실 출혈로 정의됩니다.
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SAH 후 1-14일
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두개내 감염률
기간: SAH 후 1-14
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감염의 존재는 CSF 배양을 통해 문제를 일으키는 유기체의 식별을 요구할 것입니다.
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SAH 후 1-14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
- 연구 책임자: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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