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Wirkung von intraventrikulärem tPA nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

9. November 2015 aktualisiert von: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Diese Studie wird die Hypothese bewerten, dass die Verabreichung von intraventrikulärem tPA die Raten von zerebralem Vasospasmus und ventrikuloperitonealem Shunt-abhängigem Hydrozephalus bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung reduziert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • SAH aufgrund eines Aneurysmas, bestimmt durch CT-Angiogramm oder zerebrales Angiogramm.
  • Modifizierte Fisher (mF) Grad 3 oder 4 SAH, definiert als dickflüssiges Zisternenblut ohne (Grad 3) oder mit (Grad 4) intraventrikulärem Blut.
  • Ausschluss des Aneurysmas aus dem Stammkreislauf durch endovaskuläre Embolisation (Raymond-Klasse I oder II) innerhalb von 48 Stunden nach Iktus.
  • Die Platzierung der Ventrikulostomie muss vor der Randomisierung erfolgen.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder des Entscheidungsträgers des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Feststellung durch den behandelnden Arzt/die behandelnden Ärzte, dass keine Ventrikulostomie erforderlich ist.
  • Vorhandensein von intrinsischen Gerinnungsstörungen (z. aufgrund von Leberversagen, nephrotischem Syndrom usw.). Probanden, deren pharmakologische Antikoagulation umgekehrt ist, wie durch PT/INR, PTT innerhalb des normalen Bereichs unserer Institution bestimmt, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
  • Vorhandensein einer signifikanten Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl.
  • Patienten, die sich endovaskulären Techniken unterziehen, die eine postoperative duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordern.
  • Restaneurysmasackfüllung (Raymond-Klasse-III-Okklusion).
  • Aneurysma oder Gefäßperforation während des endovaskulären Eingriffs.
  • Vorhandensein einer Kraniektomie.
  • Signifikante neurologische Behinderung vor Beginn der SAB.
  • Feststellung, dass die Verabreichung von tPA/Placebo nicht innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden kann.
  • Vorhandensein von unbehandelten intrakraniellen Aneurysmen größer als 3 mm in der CT-Angiographie oder zerebralen Angiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraventrikulärer tPA

Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)

Dosis: 1 mg alle 8 Stunden x 12 Dosen oder bis das Blut aus den Ventrikeln und Zisternen ausgeschieden ist Verabreichung: Intraventrikulär; über zuvor platzierte externe Ventrikeldrainage

Dosis: 1 mg alle 8 x 12 Dosen oder bis das Blut aus Ventrikeln und Zisternen entfernt ist Verabreichung: intraventrikuläre Verabreichung (durch externe ventrikuläre Drainage)
Andere Namen:
  • Alteplase
  • Aktivieren
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

1 ml sterile Kochsalzlösung dosieren

Dosis: 1 mg alle 8 x 12 Dosen oder bis das Blut aus Ventrikeln und Zisternen entfernt ist Verabreichung: intraventrikuläre Verabreichung (durch externe ventrikuläre Drainage)
Andere Namen:
  • Alteplase
  • Aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes primäres Ergebnis
Zeitfenster: 1-60 Tage nach SAH
Das zusammengesetzte primäre Ergebnis besteht aus den Raten der Platzierung des ventrikuloperitonealen Shunts (VPS), des klinisch signifikanten Vasospasmus und des Todes. Die VPS-Platzierung dient als Ersatzmaß für den Hydrozephalus. Diese Ergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemessen.
1-60 Tage nach SAH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 1-14 Tage nach SAH
Eine neue intrakranielle Blutung wird als jede neue parenchymale oder ventrikuläre Blutung definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos auftritt.
1-14 Tage nach SAH
Rate der intrakraniellen Infektion
Zeitfenster: 1-14 nach SAH
Das Vorhandensein einer Infektion erfordert die Identifizierung eines störenden Organismus über CSF-Kulturen.
1-14 nach SAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Studienleiter: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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