- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01878136
Wirkung von intraventrikulärem tPA nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung
9. November 2015 aktualisiert von: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Diese Studie wird die Hypothese bewerten, dass die Verabreichung von intraventrikulärem tPA die Raten von zerebralem Vasospasmus und ventrikuloperitonealem Shunt-abhängigem Hydrozephalus bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung reduziert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- SAH aufgrund eines Aneurysmas, bestimmt durch CT-Angiogramm oder zerebrales Angiogramm.
- Modifizierte Fisher (mF) Grad 3 oder 4 SAH, definiert als dickflüssiges Zisternenblut ohne (Grad 3) oder mit (Grad 4) intraventrikulärem Blut.
- Ausschluss des Aneurysmas aus dem Stammkreislauf durch endovaskuläre Embolisation (Raymond-Klasse I oder II) innerhalb von 48 Stunden nach Iktus.
- Die Platzierung der Ventrikulostomie muss vor der Randomisierung erfolgen.
- Einverständniserklärung des Patienten oder des Entscheidungsträgers des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Feststellung durch den behandelnden Arzt/die behandelnden Ärzte, dass keine Ventrikulostomie erforderlich ist.
- Vorhandensein von intrinsischen Gerinnungsstörungen (z. aufgrund von Leberversagen, nephrotischem Syndrom usw.). Probanden, deren pharmakologische Antikoagulation umgekehrt ist, wie durch PT/INR, PTT innerhalb des normalen Bereichs unserer Institution bestimmt, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
- Vorhandensein einer signifikanten Anämie, definiert als Hämoglobin < 8 g/dl.
- Patienten, die sich endovaskulären Techniken unterziehen, die eine postoperative duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordern.
- Restaneurysmasackfüllung (Raymond-Klasse-III-Okklusion).
- Aneurysma oder Gefäßperforation während des endovaskulären Eingriffs.
- Vorhandensein einer Kraniektomie.
- Signifikante neurologische Behinderung vor Beginn der SAB.
- Feststellung, dass die Verabreichung von tPA/Placebo nicht innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden kann.
- Vorhandensein von unbehandelten intrakraniellen Aneurysmen größer als 3 mm in der CT-Angiographie oder zerebralen Angiographie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraventrikulärer tPA
Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) Dosis: 1 mg alle 8 Stunden x 12 Dosen oder bis das Blut aus den Ventrikeln und Zisternen ausgeschieden ist Verabreichung: Intraventrikulär; über zuvor platzierte externe Ventrikeldrainage |
Dosis: 1 mg alle 8 x 12 Dosen oder bis das Blut aus Ventrikeln und Zisternen entfernt ist Verabreichung: intraventrikuläre Verabreichung (durch externe ventrikuläre Drainage)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 ml sterile Kochsalzlösung dosieren |
Dosis: 1 mg alle 8 x 12 Dosen oder bis das Blut aus Ventrikeln und Zisternen entfernt ist Verabreichung: intraventrikuläre Verabreichung (durch externe ventrikuläre Drainage)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetztes primäres Ergebnis
Zeitfenster: 1-60 Tage nach SAH
|
Das zusammengesetzte primäre Ergebnis besteht aus den Raten der Platzierung des ventrikuloperitonealen Shunts (VPS), des klinisch signifikanten Vasospasmus und des Todes.
Die VPS-Platzierung dient als Ersatzmaß für den Hydrozephalus.
Diese Ergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gemessen.
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1-60 Tage nach SAH
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate neuer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 1-14 Tage nach SAH
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Eine neue intrakranielle Blutung wird als jede neue parenchymale oder ventrikuläre Blutung definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos auftritt.
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1-14 Tage nach SAH
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Rate der intrakraniellen Infektion
Zeitfenster: 1-14 nach SAH
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Das Vorhandensein einer Infektion erfordert die Identifizierung eines störenden Organismus über CSF-Kulturen.
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1-14 nach SAH
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
- Studienleiter: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Aneurysma
- Subarachnoidalblutung
- Vasospasmus, intrakranial
- Intrakranielles Aneurysma
- Hydrozephalus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13011803
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