Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarisen tPA:n vaikutus aneurysmaalisen subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan intraventrikulaarisen tPA:n antaminen vähentää aivovasospasmin ja ventriculoperitoneaalisen shuntista riippuvaisen vesipään määrää potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha.
  • Aneurysmasta johtuva SAH määritettynä TT-angiogrammilla tai aivoangiogrammilla.
  • Modifioitu Fisher (mF) asteen 3 tai 4 SAH, joka määritellään paksuksi cisternaaliksi vereksi ilman (luokka 3) tai jossa on (luokka 4) suonensisäistä verta.
  • Aneurysman poissulkeminen emoverenkierrosta endovaskulaarisella embolisaatiolla (Raymond-luokka I tai II) 48 tunnin sisällä ikuksesta.
  • Ventrikulostomia on asetettava ennen satunnaistamista.
  • Potilaalta tai potilaan päätöksentekijältä saatu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitavan lääkärin (lääkäreiden) määritys, ettei ventrikulostomiaa tarvita.
  • Sisäisten hyytymishäiriöiden esiintyminen (esim. maksan vajaatoiminnan, nefroottisen oireyhtymän jne. vuoksi). Koehenkilöt, joiden farmakologinen antikoagulaatio on käänteinen PT/INR:n, PTT:n, laitoksemme normaalin alueen sisällä, mukaan, saavat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Merkittävä anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 8 gm/dl.
  • Potilaat, joille tehdään endovaskulaarisia tekniikoita, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä kaksoisverihiutalehoitoa.
  • Aneurysmapussin jäännöstäyttö (Raymond-luokan III tukos).
  • Aneurysma tai suonen perforaatio endovaskulaarisen toimenpiteen aikana.
  • Kraniectomian läsnäolo.
  • Merkittävä neurologinen vamma ennen SAH:n puhkeamista.
  • Selvitys siitä, että tPA/plasebon antoa ei voida aloittaa 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Yli 3 mm:n suuruiset hoitamattomat kallonsisäiset aneurysmat TT-angiografiassa tai aivoangiografiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intraventrikulaarinen tPA

Kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA)

Annos: 1 mg Q8 h x 12 annosta tai kunnes veri on poistunut kammioista ja vesisäiliöistä Anto: Intraventrikulaarisesti; aiemmin sijoitetun ulkoisen kammiodrainin kautta
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
Annos: 1 mg Q8 x 12 annosta tai kunnes veri on puhdistunut kammioista ja vesisäiliöistä Anto: intraventrikulaarinen anto (ulkoisen kammiodrainin kautta)
Muut nimet:
  • Alteplase
  • Aktivoi
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo

Annostele 1 ml steriiliä suolaliuosta
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
Annos: 1 mg Q8 x 12 annosta tai kunnes veri on puhdistunut kammioista ja vesisäiliöistä Anto: intraventrikulaarinen anto (ulkoisen kammiodrainin kautta)
Muut nimet:
  • Alteplase
  • Aktivoi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 1-60 päivää SAH:n jälkeen
Yhdistetty ensisijainen tulos muodostuu ventriculoperitoneaalisen shuntin (VPS) asettamisesta, kliinisesti merkittävästä vasospasmista ja kuolemasta. VPS-sijoitus toimii vesipään korvikkeena. Nämä tulokset mitataan potilaan sairaalahoidon aikana.
1-60 päivää SAH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien kallonsisäisten verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 1-14 päivää SAH:n jälkeen
Uudeksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi määritellään mikä tahansa uusi parenkymaalinen tai kammion verenvuoto, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääke-/plasebo-annoksen jälkeen.
1-14 päivää SAH:n jälkeen
Intrakraniaalisen infektion määrä
Aikaikkuna: 1-14 SAH:n jälkeen
Infektion esiintyminen edellyttää loukkaavan organismin tunnistamista CSF-viljelmien avulla.
1-14 SAH:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Opintojohtaja: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13011803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kudosplasminogeeniaktivaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa