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Effetto del tPA intraventricolare a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica

9 novembre 2015 aggiornato da: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Questo studio valuterà l'ipotesi che la somministrazione di tPA intraventricolare riduca i tassi di vasospasmo cerebrale e idrocefalo dipendente da shunt ventricoloperitoneale in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • SAH dovuto ad aneurisma, come determinato dall'angiogramma TC o dall'angiogramma cerebrale.
  • SAH modificato Fisher (mF) di grado 3 o 4, definito come sangue cisternale denso senza (grado 3) o con (grado 4) sangue intraventricolare.
  • Esclusione dell'aneurisma dalla circolazione parentale mediante embolizzazione endovascolare (Raymond classe I o II) entro 48 ore dall'ictus.
  • Il posizionamento della ventricolostomia deve avvenire prima della randomizzazione.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal decisore del paziente

Criteri di esclusione:

  • Determinazione da parte del/i medico/i curante/i che non è necessaria alcuna ventricolostomia.
  • Presenza di disturbi intrinseci della coagulazione (ad es. da insufficienza epatica, sindrome nefrosica, ecc.). I soggetti la cui anticoagulazione farmacologica è invertita, come determinato da PT/INR, PTT all'interno dell'intervallo normale del nostro istituto, potranno partecipare a questo studio.
  • Presenza di anemia significativa, definita come emoglobina < 8 gm/dL.
  • Pazienti sottoposti a tecniche endovascolari che richiedono una doppia terapia antipiastrinica postoperatoria.
  • Riempimento residuo della sacca aneurismatica (occlusione di classe III di Raymond).
  • Aneurisma o perforazione del vaso durante la procedura endovascolare.
  • Presenza di craniectomia.
  • Disabilità neurologica significativa prima dell'insorgenza di SAH.
  • Determinazione che la somministrazione di tPA/placebo non può essere iniziata entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Presenza di aneurismi intracranici non trattati superiori a 3 mm all'angiografia TC o all'angiografia cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TPA intraventricolare

Attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)

Dose: 1 mg ogni 8 ore x 12 dosi, o fino a quando il sangue non viene eliminato dai ventricoli e dalle cisterne Somministrazione: intraventricolare; tramite drenaggio ventricolare esterno precedentemente posizionato
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Dose: 1 mg Q8 x 12 dosi, o fino alla clearance del sangue dai ventricoli e dalle cisterne Somministrazione: somministrazione intraventricolare (attraverso il drenaggio ventricolare esterno)
Altri nomi:
  • Alteplase
  • Attivasi
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

Dosare 1 ml di soluzione salina sterile
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Dose: 1 mg Q8 x 12 dosi, o fino alla clearance del sangue dai ventricoli e dalle cisterne Somministrazione: somministrazione intraventricolare (attraverso il drenaggio ventricolare esterno)
Altri nomi:
  • Alteplase
  • Attivasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario composito
Lasso di tempo: 1-60 giorni dopo SAH
L'esito primario composito consisterà nei tassi di posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale (VPS), vasospasmo clinicamente significativo e morte. Il posizionamento del VPS funge da misura surrogata dell'idrocefalo. Questi risultati saranno misurati durante il ricovero del paziente.
1-60 giorni dopo SAH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuova emorragia intracranica
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo SAH
La nuova emorragia intracranica sarà definita come qualsiasi nuova emorragia parenchimale o ventricolare che si verifichi dopo la prima dose del farmaco in studio/placebo.
1-14 giorni dopo SAH
Tasso di infezione intracranica
Lasso di tempo: 1-14 dopo SAH
La presenza di infezione richiederà l'identificazione di un microrganismo incriminato tramite colture CSF.
1-14 dopo SAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Direttore dello studio: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13011803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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