Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraventriculaire tPA na aneurysmale subarachnoïdale bloeding

9 november 2015 bijgewerkt door: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Deze studie zal de hypothese evalueren dat de toediening van intraventriculaire tPA de snelheid van cerebrale vasospasme en ventriculoperitoneale shunt-afhankelijke hydrocephalus vermindert bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • SAH als gevolg van aneurysma, zoals bepaald door CT-angiogram of cerebrale angiogram.
  • Modified Fisher (mF) graad 3 of 4 SAH, gedefinieerd als dik cisternaal bloed zonder (graad 3) of met (graad 4) intraventriculair bloed.
  • Uitsluiting van het aneurysma uit de bovenliggende circulatie door endovasculaire embolisatie (Raymond klasse I of II) binnen 48 uur na ictus.
  • Plaatsing van een ventriculostomie moet plaatsvinden voorafgaand aan randomisatie.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de beslisser van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaling door behandelend arts(en) dat geen ventriculostomie nodig is.
  • Aanwezigheid van intrinsieke stollingsstoornissen (bijv. als gevolg van leverfalen, nefrotisch syndroom, enz.). Proefpersonen bij wie de farmacologische antistolling is omgekeerd, zoals bepaald door PT/INR, PTT binnen het normale bereik van onze instelling, mogen deelnemen aan dit onderzoek.
  • Aanwezigheid van significante bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < 8 gm/dL.
  • Patiënten die endovasculaire technieken ondergaan die postoperatieve dubbele plaatjesaggregatieremmers vereisen.
  • Restant aneurysmazakvulling (Raymond klasse III occlusie).
  • Aneurysma of vaatperforatie tijdens de endovasculaire procedure.
  • Aanwezigheid van craniectomie.
  • Aanzienlijke neurologische handicap voorafgaand aan het begin van SAH.
  • Vaststelling dat toediening van tPA/placebo niet kan worden gestart binnen 72 uur na aanvang van de symptomen.
  • Aanwezigheid van onbehandelde intracraniale aneurysma's groter dan 3 mm op CT-angiografie of cerebrale angiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraventriculaire tPA

Weefselplasminogeenactivator (tPA)

Dosis: 1 mg Q8 uur x 12 doses, of totdat het bloed uit de ventrikels en reservoirs is geklaard Toediening: intraventriculair; via eerder geplaatste externe ventriculaire drain
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
Dosis: 1 mg Q8 x 12 doses, of totdat het bloed uit de ventrikels en reservoirs is geklaard Toediening: intraventriculaire toediening (via externe ventriculaire drain)
Andere namen:
  • Alteplase
  • Activeren
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo

Doseer 1 ml steriele zoutoplossing
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
Dosis: 1 mg Q8 x 12 doses, of totdat het bloed uit de ventrikels en reservoirs is geklaard Toediening: intraventriculaire toediening (via externe ventriculaire drain)
Andere namen:
  • Alteplase
  • Activeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde primaire uitkomst
Tijdsspanne: 1-60 dagen na SAH
Het samengestelde primaire resultaat zal bestaan ​​uit de percentages van plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt (VPS), klinisch significant vasospasme en overlijden. VPS-plaatsing dient als surrogaatmaat voor hydrocephalus. Deze uitkomsten worden gemeten tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
1-60 dagen na SAH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuwe intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 1-14 dagen na SAH
Nieuwe intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als elke nieuwe parenchymale of ventriculaire bloeding die optreedt na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
1-14 dagen na SAH
Percentage intracraniale infectie
Tijdsspanne: 1-14 na SAH
De aanwezigheid van infectie vereist identificatie van een aanstootgevend organisme via CSF-culturen.
1-14 na SAH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Studie directeur: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13011803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren