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Gestion de la douleur à l'urgence pour incision et drainage d'abcès

17 juin 2013 mis à jour par: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation du fentanyl intramusculaire pour l'incision et le drainage des abcès au service des urgences

Il a été démontré que les patients se présentant avec des procédures douloureuses au service des urgences (SU) ont souvent une gestion inadéquate de la douleur. L'incision et le drainage (I&D) d'un abcès est une procédure courante qui est considérée par de nombreux médecins urgentistes comme ne nécessitant qu'une anesthésie localisée pour la gestion de la douleur. Cependant, il a été documenté dans des recherches antérieures qu'il peut y avoir un décalage entre ce que les médecins urgentistes interprètent comme douloureux et ce que les patients ressentent comme de la douleur. Un essai sera mené pour se concentrer sur l'utilisation du fentanyl intramusculaire (IM) comme intervention pour aider à soulager la douleur associée à l'incision et au drainage d'un abcès. Il s'agit d'une procédure qui reçoit rarement des opioïdes systémiques.

Ce protocole en double aveugle randomisera un total de 50 patients atteints d'abcès pour recevoir soit une combinaison de fentanyl IM suivi d'une analgésie locale à la bupivicaïne sous-cutanée (SC) ou une solution saline normale IM suivie d'une analgésie locale à la bupivicaïne SC. Seuls les patients naïfs aux opiacés seront inscrits. Les principaux critères de jugement étudiés sont la satisfaction globale des patients vis-à-vis de la procédure et le niveau de douleur des patients associé à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Il a été démontré que les patients se présentant avec des procédures douloureuses au service des urgences (SU) ont souvent une gestion inadéquate de la douleur. L'incision et le drainage d'un abcès est une procédure courante qui est généralement traitée par des médecins d'urgence avec uniquement une anesthésie localisée pour la gestion de la douleur. Pour les abcès qui nécessitent une incision et un drainage, un médecin injectera généralement un anesthésique local pour aider à diminuer la sensation dans la zone touchée avant l'incision et le drainage. À l'occasion, les médecins administreront un analgésique systémique, en plus de l'anesthésique localisé, comme méthode pour mieux soulager la douleur associée à des procédures plus complexes.

Wilson et Pendleton (1989) ont écrit une étude historique qui a mis en lumière le problème des médecins qui sous-traitent la douleur des patients aux urgences, un problème connu sous le nom d'oligoanalgésie. Ils ont constaté que seulement 50 % des patients souffrant de douleur modérée à intense recevaient des narcotiques. Depuis lors, la littérature a mis en évidence un certain nombre de lacunes supplémentaires dans l'utilisation des analgésiques aux urgences, notamment le temps nécessaire aux patients pour recevoir des médicaments, le manque d'éducation que le personnel médical reçoit en matière de gestion de la douleur, le parti pris des médecins envers l'utilisation d'analgésiques et le manque d'analgésiques administrés pour les procédures douloureuses. Cinq domaines de gestion inadéquate des affections douloureuses au service des urgences comprennent 1) le défaut de reconnaître la douleur, 2) le défaut d'évaluer la douleur initiale, 3) le défaut d'avoir des directives de gestion de la douleur, 4) le défaut de documenter la douleur et d'évaluer l'adéquation du traitement, et 5) ne pas répondre aux attentes des patients. L'utilisation d'analgésiques adéquats pour couvrir les procédures douloureuses a été une tentative récente de combler le vide d'un domaine contribuant à l'oligoanalgésie.

Les procédures d'incision et de drainage sont une condition courante que les médecins d'urgence gèrent, mais il n'y a aucune preuve pour suggérer s'ils gèrent de manière appropriée la douleur associée à leur traitement. Nous proposons un essai pour déterminer si le fentanyl intramusculaire (IM), administré avant l'incision et le drainage de l'abcès, diminue le niveau de douleur pendant/après la procédure et augmente la satisfaction globale des patients à l'égard de la procédure.

Ce protocole en double aveugle randomisera 50 patients présentant des abcès pour recevoir soit une combinaison d'une injection intramusculaire de Fentanyl suivie d'une analgésie locale sous-cutanée (SC) à la bupivacaïne (groupe Fentanyl), soit une combinaison d'une injection intramusculaire de solution saline normale (groupe témoin) IM suivie d'une analgésie SC locale à la bupivacaïne. Les patients recevront un questionnaire administré par un assistant de recherche après la procédure pour évaluer les résultats de l'étude.

Ni les médecins traitants, ni les infirmières, ni les patients et les assistants de recherche ne sauront dans quel groupe le patient a été randomisé. Le fentanyl a été choisi en raison de sa rapidité d'apparition (7 à 8 minutes) et de sa clairance (1 à 2 heures). Le choix de l'abcès a été fait compte tenu de la facilité du diagnostic, du traitement standard par incision et drainage et de l'association connue à la douleur pendant et après l'intervention.

Après identification, dépistage et consentement appropriés, le patient sera ensuite randomisé pour recevoir du fentanyl intramusculaire (1 ug/kg) OU une solution saline normale (1,5 ml) 7 à 8 minutes avant le début de la procédure. Les patients de l'un ou l'autre groupe recevront toujours les soins habituels avec des anesthésiques sous-cutanés locaux à base de bupivacaïne. Les patients sont libres de demander plus de bupivacaïne sous-cutanée locale et/ou plus d'analgésiques systémiques contre la douleur et le prestataire traitant peut en fournir davantage à sa discrétion. Une contamination peut survenir si les patients recevant une solution saline normale IM demandent des narcotiques systémiques pour des niveaux de douleur non contrôlés par la bupivacaïne locale seule. Ces patients peuvent recevoir à nouveau des narcotiques systémiques à la discrétion des prestataires traitants. Cependant, tous les patients resteront dans le groupe initial auquel ils ont été affectés et les données seront évaluées sur la base d'une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 et < 65 ans
  • Se présentant avec un abcès simple nécessitant une incision et un drainage
  • Le médecin traitant doit déclarer que le traitement habituel du patient n'inclurait pas d'opioïdes systémiques avant l'incision et le drainage.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont incapables de consentir à la procédure la procédure
  • Les patients ont moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Les patients sont incapables d'éviter de conduire pendant 2 heures après l'administration du médicament intramusculaire (Fentanyl ou placebo)
  • Les patients ont une hypersensibilité ou une allergie au Fentanyl
  • Les patientes sont enceintes
  • Les patients ont pris un analgésique narcotique au cours des 14 derniers jours
  • Les patients ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Les patients ont pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 derniers jours (comme la furazolidone (Furoxone), l'isocarboxazide (Marplan), la phénelzine (Nardil), la rasagiline (Azilect), la sélégiline (Eldepryl, Emsam, Zelapar) ou la tranylcypromine ( Parné)
  • Les patients ont un trouble respiratoire tel qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Les patients ont des antécédents de traumatisme crânien ou de tumeur au cerveau
  • Les patients ont un trouble du rythme cardiaque
  • Les patients ont des convulsions ou de l'épilepsie
  • Les patients ont une maladie mentale telle que la dépression, des hallucinations
  • Les patients ont une pression artérielle basse
  • Les patients ont une maladie du foie ou des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale IM
Solution saline normale IM
Expérimental: Fentanyl
IM Fentanyl
Fentanyl intramusculaire (IM), 1ugm/kg, x1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur le plus élevé lors de l'incision et du drainage de l'abcès
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital

Après la procédure, la question suivante sera posée via un sondage :

Sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur possible, quel était votre niveau de douleur le plus élevé lors de l'incision et du drainage de l'abcès ? La réponse sera recueillie via une échelle visuelle analogique.

Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Sécurité de l'injection intramusculaire de fentanyl
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital

Tous les patients seront surveillés pour voir si l'un des événements suivants se produit après l'administration de Fentanyl :

Effets indésirables

  • diminution de la saturation en oxygène <95 %
  • dépression respiratoire
  • bradycardie
  • hypotension
  • anaphylaxie ou laryngospasme ou bronchoconstriction
  • rigidité musculaire
  • autre:

Effets secondaires

  • nausée
  • démangeaison
  • somnolence

Traitement nécessaire

  • O2
  • Liquides intraveineux
  • Médicaments : précisez le nom et la dose
  • Autre précisez:
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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