- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01881997
Gestion de la douleur à l'urgence pour incision et drainage d'abcès
Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation du fentanyl intramusculaire pour l'incision et le drainage des abcès au service des urgences
Il a été démontré que les patients se présentant avec des procédures douloureuses au service des urgences (SU) ont souvent une gestion inadéquate de la douleur. L'incision et le drainage (I&D) d'un abcès est une procédure courante qui est considérée par de nombreux médecins urgentistes comme ne nécessitant qu'une anesthésie localisée pour la gestion de la douleur. Cependant, il a été documenté dans des recherches antérieures qu'il peut y avoir un décalage entre ce que les médecins urgentistes interprètent comme douloureux et ce que les patients ressentent comme de la douleur. Un essai sera mené pour se concentrer sur l'utilisation du fentanyl intramusculaire (IM) comme intervention pour aider à soulager la douleur associée à l'incision et au drainage d'un abcès. Il s'agit d'une procédure qui reçoit rarement des opioïdes systémiques.
Ce protocole en double aveugle randomisera un total de 50 patients atteints d'abcès pour recevoir soit une combinaison de fentanyl IM suivi d'une analgésie locale à la bupivicaïne sous-cutanée (SC) ou une solution saline normale IM suivie d'une analgésie locale à la bupivicaïne SC. Seuls les patients naïfs aux opiacés seront inscrits. Les principaux critères de jugement étudiés sont la satisfaction globale des patients vis-à-vis de la procédure et le niveau de douleur des patients associé à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les patients se présentant avec des procédures douloureuses au service des urgences (SU) ont souvent une gestion inadéquate de la douleur. L'incision et le drainage d'un abcès est une procédure courante qui est généralement traitée par des médecins d'urgence avec uniquement une anesthésie localisée pour la gestion de la douleur. Pour les abcès qui nécessitent une incision et un drainage, un médecin injectera généralement un anesthésique local pour aider à diminuer la sensation dans la zone touchée avant l'incision et le drainage. À l'occasion, les médecins administreront un analgésique systémique, en plus de l'anesthésique localisé, comme méthode pour mieux soulager la douleur associée à des procédures plus complexes.
Wilson et Pendleton (1989) ont écrit une étude historique qui a mis en lumière le problème des médecins qui sous-traitent la douleur des patients aux urgences, un problème connu sous le nom d'oligoanalgésie. Ils ont constaté que seulement 50 % des patients souffrant de douleur modérée à intense recevaient des narcotiques. Depuis lors, la littérature a mis en évidence un certain nombre de lacunes supplémentaires dans l'utilisation des analgésiques aux urgences, notamment le temps nécessaire aux patients pour recevoir des médicaments, le manque d'éducation que le personnel médical reçoit en matière de gestion de la douleur, le parti pris des médecins envers l'utilisation d'analgésiques et le manque d'analgésiques administrés pour les procédures douloureuses. Cinq domaines de gestion inadéquate des affections douloureuses au service des urgences comprennent 1) le défaut de reconnaître la douleur, 2) le défaut d'évaluer la douleur initiale, 3) le défaut d'avoir des directives de gestion de la douleur, 4) le défaut de documenter la douleur et d'évaluer l'adéquation du traitement, et 5) ne pas répondre aux attentes des patients. L'utilisation d'analgésiques adéquats pour couvrir les procédures douloureuses a été une tentative récente de combler le vide d'un domaine contribuant à l'oligoanalgésie.
Les procédures d'incision et de drainage sont une condition courante que les médecins d'urgence gèrent, mais il n'y a aucune preuve pour suggérer s'ils gèrent de manière appropriée la douleur associée à leur traitement. Nous proposons un essai pour déterminer si le fentanyl intramusculaire (IM), administré avant l'incision et le drainage de l'abcès, diminue le niveau de douleur pendant/après la procédure et augmente la satisfaction globale des patients à l'égard de la procédure.
Ce protocole en double aveugle randomisera 50 patients présentant des abcès pour recevoir soit une combinaison d'une injection intramusculaire de Fentanyl suivie d'une analgésie locale sous-cutanée (SC) à la bupivacaïne (groupe Fentanyl), soit une combinaison d'une injection intramusculaire de solution saline normale (groupe témoin) IM suivie d'une analgésie SC locale à la bupivacaïne. Les patients recevront un questionnaire administré par un assistant de recherche après la procédure pour évaluer les résultats de l'étude.
Ni les médecins traitants, ni les infirmières, ni les patients et les assistants de recherche ne sauront dans quel groupe le patient a été randomisé. Le fentanyl a été choisi en raison de sa rapidité d'apparition (7 à 8 minutes) et de sa clairance (1 à 2 heures). Le choix de l'abcès a été fait compte tenu de la facilité du diagnostic, du traitement standard par incision et drainage et de l'association connue à la douleur pendant et après l'intervention.
Après identification, dépistage et consentement appropriés, le patient sera ensuite randomisé pour recevoir du fentanyl intramusculaire (1 ug/kg) OU une solution saline normale (1,5 ml) 7 à 8 minutes avant le début de la procédure. Les patients de l'un ou l'autre groupe recevront toujours les soins habituels avec des anesthésiques sous-cutanés locaux à base de bupivacaïne. Les patients sont libres de demander plus de bupivacaïne sous-cutanée locale et/ou plus d'analgésiques systémiques contre la douleur et le prestataire traitant peut en fournir davantage à sa discrétion. Une contamination peut survenir si les patients recevant une solution saline normale IM demandent des narcotiques systémiques pour des niveaux de douleur non contrôlés par la bupivacaïne locale seule. Ces patients peuvent recevoir à nouveau des narcotiques systémiques à la discrétion des prestataires traitants. Cependant, tous les patients resteront dans le groupe initial auquel ils ont été affectés et les données seront évaluées sur la base d'une analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 et < 65 ans
- Se présentant avec un abcès simple nécessitant une incision et un drainage
- Le médecin traitant doit déclarer que le traitement habituel du patient n'inclurait pas d'opioïdes systémiques avant l'incision et le drainage.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont incapables de consentir à la procédure la procédure
- Les patients ont moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Les patients sont incapables d'éviter de conduire pendant 2 heures après l'administration du médicament intramusculaire (Fentanyl ou placebo)
- Les patients ont une hypersensibilité ou une allergie au Fentanyl
- Les patientes sont enceintes
- Les patients ont pris un analgésique narcotique au cours des 14 derniers jours
- Les patients ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Les patients ont pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 derniers jours (comme la furazolidone (Furoxone), l'isocarboxazide (Marplan), la phénelzine (Nardil), la rasagiline (Azilect), la sélégiline (Eldepryl, Emsam, Zelapar) ou la tranylcypromine ( Parné)
- Les patients ont un trouble respiratoire tel qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique
- Les patients ont des antécédents de traumatisme crânien ou de tumeur au cerveau
- Les patients ont un trouble du rythme cardiaque
- Les patients ont des convulsions ou de l'épilepsie
- Les patients ont une maladie mentale telle que la dépression, des hallucinations
- Les patients ont une pression artérielle basse
- Les patients ont une maladie du foie ou des reins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale IM
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Solution saline normale IM
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Expérimental: Fentanyl
IM Fentanyl
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Fentanyl intramusculaire (IM), 1ugm/kg, x1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur le plus élevé lors de l'incision et du drainage de l'abcès
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Après la procédure, la question suivante sera posée via un sondage : Sur une échelle de 1 à 10, 10 étant la pire douleur possible, quel était votre niveau de douleur le plus élevé lors de l'incision et du drainage de l'abcès ? La réponse sera recueillie via une échelle visuelle analogique. |
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Sécurité de l'injection intramusculaire de fentanyl
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Tous les patients seront surveillés pour voir si l'un des événements suivants se produit après l'administration de Fentanyl : Effets indésirables
Effets secondaires
Traitement nécessaire
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Suppuration
- Abcès
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-001068
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