Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u ED pro incizi a drenáž abscesu

17. června 2013 aktualizováno: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Randomizovaná kontrolovaná studie použití intramuskulárního fentanylu k incizi a drenáži abscesu na oddělení urgentního příjmu

U pacientů s bolestivými procedurami na oddělení urgentního příjmu (ED) bylo prokázáno, že často nemají adekvátní léčbu bolesti. Incize a drenáž (I&D) abscesu je běžný postup, který je mnohými lékaři na pohotovosti považován za vyžadující pouze lokalizované anestetikum pro léčbu bolesti. V předchozích výzkumech však bylo zdokumentováno, že může existovat nesoulad mezi tím, co lékaři urgentní medicíny interpretují jako bolestivé, a tím, co pacienti pociťují jako bolest. Bude provedena studie zaměřená na použití intramuskulárního (IM) Fentanylu jako intervence ke zmírnění bolesti spojené s incizí a drenáží abscesu. Jde o postup, při kterém se systémové opioidy dostávají jen zřídka.

Tento dvojitě zaslepený protokol randomizuje celkem 50 pacientů s abscesy, kteří budou dostávat buď kombinaci fentanylu IM následovanou subkutánní (SC) lokální bupivicainovou analgezií nebo normální fyziologický roztok IM následovanou SC lokální bupivicainovou analgezií. Zařazeni budou pouze pacienti naivní opiáty. Primárními sledovanými výsledky jsou celková spokojenost pacientů s výkonem a míra bolesti pacientů s tímto postupem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s bolestivými procedurami na oddělení urgentního příjmu (ED) bylo prokázáno, že často nemají adekvátní léčbu bolesti. Incize a drenáž abscesu je běžný postup, který lékaři na pohotovosti obvykle ošetřují pouze lokalizovaným anestetikem k léčbě bolesti. U těch abscesů, které vyžadují incizi a drenáž, lékař obvykle aplikuje lokální anestetikum, aby pomohl snížit citlivost postižené oblasti před incizí a drenáží. Lékaři příležitostně podají kromě lokalizovaného anestetika také lék na systémovou bolest jako metodu, která lépe pomůže zmírnit bolest spojenou se složitějšími zákroky.

Wilson a Pendleton (1989) napsali přelomovou studii, která upozornila na problém lékařů, kteří nedostatečně léčili bolest pacientů při ED, problém známý jako oligoanalgezie. Zjistili, že pouze 50 % pacientů se střední až silnou bolestí dostávalo narkotika. Od té doby literatura upozornila na řadu dalších nedostatků v používání léků proti bolesti u ED, včetně doby, kterou pacienti potřebují, než dostanou léky, nedostatečného vzdělání zdravotnického personálu v oblasti zvládání bolesti, zaujatosti lékařů vůči užívání léků proti bolesti a nedostatek léků proti bolesti podávaných při bolestivých procedurách. Mezi pět oblastí nedostatečného zvládání bolestivých stavů u ED patří 1) nepřiznání bolesti, 2) neschopnost vyhodnotit počáteční bolest, 3) neexistence pokynů pro zvládání bolesti, 4) nedoložení bolesti a posouzení adekvátnosti léčby a 5) nesplnění očekávání pacientů. Použití adekvátní medikace proti bolesti u bolestivých zákroků bylo nedávným pokusem vyplnit mezeru v jedné oblasti přispívající k oligoanalgezii.

Incize a drenážní postupy jsou běžným stavem, který lékaři na pohotovosti zvládají, ale neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, zda vhodně zvládají bolest spojenou s jejich léčbou. Navrhujeme studii, která by určila, zda intramuskulární (IM) Fentanyl podaný před incizí a drenáží abscesu snižuje míru bolesti během/po výkonu a zvyšuje celkovou spokojenost pacientů s výkonem.

Tento dvojitě zaslepený protokol randomizuje 50 pacientů s abscesy, kteří obdrží buď kombinaci intramuskulární injekce fentanylu následovanou subkutánní (SC) lokální bupivakainovou analgezií (skupina Fentanyl), nebo kombinaci intramuskulární injekce fyziologického roztoku (kontrolní skupina) im. následovaná SC lokální bupivakainovou analgezií. Pacienti obdrží tazatel, který bude po proceduře zhodnocen výzkumným asistentem, aby zhodnotil výsledky studie.

Ani ošetřující lékaři, sestry, ani pacienti a výzkumní asistenti nebudou vědět, do které skupiny byl pacient randomizován. Fentanyl byl zvolen kvůli rychlosti nástupu (7-8 minut) a clearance (1-2 hodiny). Výběr abscesu byl proveden s ohledem na snadnost stanovení diagnózy, standardní léčbu incizí a drenáží a známou souvislost s bolestí během a po výkonu.

Po příslušné identifikaci, screeningu a souhlasu bude pacient randomizován k podání intramuskulárního fentanylu (1 ug/kg) NEBO normálního fyziologického roztoku (1,5 ml) 7-8 minut před zahájením procedury. Pacienti v obou skupinách budou nadále dostávat obvyklou péči s lokálními subkutánními bupivakainovými anestetiky. Pacienti mohou svobodně požádat o více lokálního subkutánního bupivakainu a nebo více léků proti systémové bolesti a ošetřující poskytovatel může dodat více podle svého uvážení. Ke kontaminaci může dojít, pokud pacienti, kteří dostávají IM normální fyziologický roztok, požadují systémová narkotika pro úrovně bolesti, které nejsou kontrolovány samotným místním bupivakainem. Tito pacienti mohou opět dostávat systémová narkotika podle uvážení ošetřujících poskytovatelů. Všichni pacienti však zůstanou v původní skupině, do které byli zařazeni, a data budou vyhodnocena na základě analýzy záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <65 let
  • Prezentace s jednoduchými abscesy vyžadujícími incizi a drenáž
  • Ošetřující lékař musí uvést, že obvyklá léčba pacienta nezahrnuje systémové opioidy před incizí a drenáží.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou souhlasit s postupem
  • Pacienti jsou mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Pacienti se nemohou vyhnout řízení po dobu 2 hodin po podání intramuskulárního léku (fentanyl nebo placebo)
  • Pacienti mají přecitlivělost nebo alergii na fentanyl
  • Pacientky jsou těhotné
  • Pacienti v posledních 14 dnech užívali narkotikum proti bolesti
  • Pacienti mají v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu
  • Pacienti užívali v posledních 14 dnech inhibitor monoaminooxidázy (MAO) (jako je furazolidon (Furoxone), isokarboxazid (Marplan), fenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) nebo tranylcypromin ( Parnate)
  • Pacienti mají poruchu dýchání, jako je chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti mají v anamnéze poranění hlavy nebo mozkový nádor
  • Pacienti mají poruchu srdečního rytmu
  • Pacienti mají záchvaty nebo epilepsii
  • Pacienti mají duševní onemocnění, jako jsou deprese, halucinace
  • Pacienti mají nízký krevní tlak
  • Pacienti mají onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
IM normální fyziologický roztok
IM normální fyziologický roztok
Experimentální: Fentanyl
IM Fentanyl
Fentanyl intramuskulárně (IM), 1 ug/kg, x1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší úroveň bolesti při incizi a drenáži abscesu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici

Po proceduře bude prostřednictvím průzkumu položena následující otázka:

Na stupnici 1–10, přičemž 10 je nejhorší možná bolest, jaká byla vaše nejvyšší míra bolesti během incize a drenáže abscesu? Odpověď bude shromažďována prostřednictvím vizuální analogové stupnice.

Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
Bezpečnost intramuskulární injekce fentanylu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici

Všichni pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, zda se po podání Fentanylu neobjeví některý z následujících stavů:

Nepříznivé účinky

  • snížená saturace kyslíkem <95%
  • respirační deprese
  • bradykardie
  • hypotenze
  • anafylaxe nebo laryngospasmus nebo bronchokonstrikce
  • svalová ztuhlost
  • jiný:

Vedlejší efekty

  • nevolnost
  • svědění
  • ospalost

Léčba nutná

  • O2
  • IV Tekutiny
  • Léky: Uveďte název a dávku
  • Jiné, uveďte:
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Klinické studie na Běžná slanost

Předplatit