- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01881997
Léčba bolesti u ED pro incizi a drenáž abscesu
Randomizovaná kontrolovaná studie použití intramuskulárního fentanylu k incizi a drenáži abscesu na oddělení urgentního příjmu
U pacientů s bolestivými procedurami na oddělení urgentního příjmu (ED) bylo prokázáno, že často nemají adekvátní léčbu bolesti. Incize a drenáž (I&D) abscesu je běžný postup, který je mnohými lékaři na pohotovosti považován za vyžadující pouze lokalizované anestetikum pro léčbu bolesti. V předchozích výzkumech však bylo zdokumentováno, že může existovat nesoulad mezi tím, co lékaři urgentní medicíny interpretují jako bolestivé, a tím, co pacienti pociťují jako bolest. Bude provedena studie zaměřená na použití intramuskulárního (IM) Fentanylu jako intervence ke zmírnění bolesti spojené s incizí a drenáží abscesu. Jde o postup, při kterém se systémové opioidy dostávají jen zřídka.
Tento dvojitě zaslepený protokol randomizuje celkem 50 pacientů s abscesy, kteří budou dostávat buď kombinaci fentanylu IM následovanou subkutánní (SC) lokální bupivicainovou analgezií nebo normální fyziologický roztok IM následovanou SC lokální bupivicainovou analgezií. Zařazeni budou pouze pacienti naivní opiáty. Primárními sledovanými výsledky jsou celková spokojenost pacientů s výkonem a míra bolesti pacientů s tímto postupem.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s bolestivými procedurami na oddělení urgentního příjmu (ED) bylo prokázáno, že často nemají adekvátní léčbu bolesti. Incize a drenáž abscesu je běžný postup, který lékaři na pohotovosti obvykle ošetřují pouze lokalizovaným anestetikem k léčbě bolesti. U těch abscesů, které vyžadují incizi a drenáž, lékař obvykle aplikuje lokální anestetikum, aby pomohl snížit citlivost postižené oblasti před incizí a drenáží. Lékaři příležitostně podají kromě lokalizovaného anestetika také lék na systémovou bolest jako metodu, která lépe pomůže zmírnit bolest spojenou se složitějšími zákroky.
Wilson a Pendleton (1989) napsali přelomovou studii, která upozornila na problém lékařů, kteří nedostatečně léčili bolest pacientů při ED, problém známý jako oligoanalgezie. Zjistili, že pouze 50 % pacientů se střední až silnou bolestí dostávalo narkotika. Od té doby literatura upozornila na řadu dalších nedostatků v používání léků proti bolesti u ED, včetně doby, kterou pacienti potřebují, než dostanou léky, nedostatečného vzdělání zdravotnického personálu v oblasti zvládání bolesti, zaujatosti lékařů vůči užívání léků proti bolesti a nedostatek léků proti bolesti podávaných při bolestivých procedurách. Mezi pět oblastí nedostatečného zvládání bolestivých stavů u ED patří 1) nepřiznání bolesti, 2) neschopnost vyhodnotit počáteční bolest, 3) neexistence pokynů pro zvládání bolesti, 4) nedoložení bolesti a posouzení adekvátnosti léčby a 5) nesplnění očekávání pacientů. Použití adekvátní medikace proti bolesti u bolestivých zákroků bylo nedávným pokusem vyplnit mezeru v jedné oblasti přispívající k oligoanalgezii.
Incize a drenážní postupy jsou běžným stavem, který lékaři na pohotovosti zvládají, ale neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, zda vhodně zvládají bolest spojenou s jejich léčbou. Navrhujeme studii, která by určila, zda intramuskulární (IM) Fentanyl podaný před incizí a drenáží abscesu snižuje míru bolesti během/po výkonu a zvyšuje celkovou spokojenost pacientů s výkonem.
Tento dvojitě zaslepený protokol randomizuje 50 pacientů s abscesy, kteří obdrží buď kombinaci intramuskulární injekce fentanylu následovanou subkutánní (SC) lokální bupivakainovou analgezií (skupina Fentanyl), nebo kombinaci intramuskulární injekce fyziologického roztoku (kontrolní skupina) im. následovaná SC lokální bupivakainovou analgezií. Pacienti obdrží tazatel, který bude po proceduře zhodnocen výzkumným asistentem, aby zhodnotil výsledky studie.
Ani ošetřující lékaři, sestry, ani pacienti a výzkumní asistenti nebudou vědět, do které skupiny byl pacient randomizován. Fentanyl byl zvolen kvůli rychlosti nástupu (7-8 minut) a clearance (1-2 hodiny). Výběr abscesu byl proveden s ohledem na snadnost stanovení diagnózy, standardní léčbu incizí a drenáží a známou souvislost s bolestí během a po výkonu.
Po příslušné identifikaci, screeningu a souhlasu bude pacient randomizován k podání intramuskulárního fentanylu (1 ug/kg) NEBO normálního fyziologického roztoku (1,5 ml) 7-8 minut před zahájením procedury. Pacienti v obou skupinách budou nadále dostávat obvyklou péči s lokálními subkutánními bupivakainovými anestetiky. Pacienti mohou svobodně požádat o více lokálního subkutánního bupivakainu a nebo více léků proti systémové bolesti a ošetřující poskytovatel může dodat více podle svého uvážení. Ke kontaminaci může dojít, pokud pacienti, kteří dostávají IM normální fyziologický roztok, požadují systémová narkotika pro úrovně bolesti, které nejsou kontrolovány samotným místním bupivakainem. Tito pacienti mohou opět dostávat systémová narkotika podle uvážení ošetřujících poskytovatelů. Všichni pacienti však zůstanou v původní skupině, do které byli zařazeni, a data budou vyhodnocena na základě analýzy záměru léčit.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 a <65 let
- Prezentace s jednoduchými abscesy vyžadujícími incizi a drenáž
- Ošetřující lékař musí uvést, že obvyklá léčba pacienta nezahrnuje systémové opioidy před incizí a drenáží.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou souhlasit s postupem
- Pacienti jsou mladší 18 let nebo starší 65 let
- Pacienti se nemohou vyhnout řízení po dobu 2 hodin po podání intramuskulárního léku (fentanyl nebo placebo)
- Pacienti mají přecitlivělost nebo alergii na fentanyl
- Pacientky jsou těhotné
- Pacienti v posledních 14 dnech užívali narkotikum proti bolesti
- Pacienti mají v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu
- Pacienti užívali v posledních 14 dnech inhibitor monoaminooxidázy (MAO) (jako je furazolidon (Furoxone), isokarboxazid (Marplan), fenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) nebo tranylcypromin ( Parnate)
- Pacienti mají poruchu dýchání, jako je chronická obstrukční plicní nemoc
- Pacienti mají v anamnéze poranění hlavy nebo mozkový nádor
- Pacienti mají poruchu srdečního rytmu
- Pacienti mají záchvaty nebo epilepsii
- Pacienti mají duševní onemocnění, jako jsou deprese, halucinace
- Pacienti mají nízký krevní tlak
- Pacienti mají onemocnění jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
IM normální fyziologický roztok
|
IM normální fyziologický roztok
|
|
Experimentální: Fentanyl
IM Fentanyl
|
Fentanyl intramuskulárně (IM), 1 ug/kg, x1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší úroveň bolesti při incizi a drenáži abscesu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
|
Po proceduře bude prostřednictvím průzkumu položena následující otázka: Na stupnici 1–10, přičemž 10 je nejhorší možná bolest, jaká byla vaše nejvyšší míra bolesti během incize a drenáže abscesu? Odpověď bude shromažďována prostřednictvím vizuální analogové stupnice. |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
|
|
Bezpečnost intramuskulární injekce fentanylu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
|
Všichni pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, zda se po podání Fentanylu neobjeví některý z následujících stavů: Nepříznivé účinky
Vedlejší efekty
Léčba nutná
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Ředitel studie: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Ředitel studie: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Hnisání
- Absces
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 11-001068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno