Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta ED:ssä paiseen viiltoon ja tyhjennykseen

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Satunnaistettu kontrolloitu koe lihaksensisäisen fentanyylin käytöstä paiseen viiltoon ja tyhjentämiseen päivystysosastolla

Potilailla, joilla on kivuliaita toimenpiteitä ensiapuosastolla (ED), on usein osoitettu olevan riittämätön kivunhallinta. Paiseen viilto ja tyhjennys (I&D) on yleinen toimenpide, jonka monet ensiapulääkärit pitävät vaativana vain paikallista anestesiaa kivun hallintaan. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin dokumentoitu, että sen välillä, mitä päivystyslääkärit pitävät kivuliaana ja mitä potilaat kokevat kivuksi, voi olla ero. Suoritetaan koe, jossa keskitytään lihaksensisäisen (IM) fentanyylin käyttöön interventiossa, joka auttaa lievittämään kipua, joka liittyy paiseen viiltoon ja tyhjennykseen. Tämä on toimenpide, joka harvoin saa systeemisiä opioideja.

Tämä kaksoissokkoutettu protokolla satunnaistetaan yhteensä 50 potilasta, joilla on absesseja, saamaan joko fentanyyliin IM yhdistelmän, jota seuraa subkutaaninen (SC) paikallinen bupivikaiinianalgesia tai normaali suolaliuos IM ja sen jälkeen SC paikallinen bupivikaiinikipuvaikutus. Vain potilaat, jotka eivät ole saaneet opiaattia, otetaan mukaan. Ensisijaisia ​​tutkittuja tuloksia ovat potilaiden yleinen tyytyväisyys toimenpiteeseen ja potilaiden toimenpiteeseen liittyvä kivun taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kivuliaita toimenpiteitä ensiapuosastolla (ED), on usein osoitettu olevan riittämätön kivunhallinta. Paiseen viilto ja tyhjennys on yleinen toimenpide, jonka päivystyslääkärit yleensä hoitavat vain paikallispuudutuksella kivun hallintaan. Niille absesseille, jotka vaativat viillon ja tyhjennyksen, lääkäri ruiskuttaa yleensä paikallispuudutetta, joka auttaa vähentämään vaurioituneen alueen tunnetta ennen viiltoa ja tyhjennystä. Joskus lääkärit antavat paikallispuudutuksen lisäksi systeemistä kipulääkettä, joka auttaa paremmin lievittämään monimutkaisempiin toimenpiteisiin liittyvää kipua.

Wilson ja Pendleton (1989) kirjoittivat maamerkkitutkimuksen, jossa korostettiin lääkärien alihoitoa potilaiden kipua ED:ssä, joka tunnetaan nimellä oligoanalgesia. He havaitsivat, että vain 50 % potilaista, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kipua, sai huumeita. Siitä lähtien kirjallisuudessa on korostettu useita muita puutteita kipulääkkeiden käytössä ED:ssä, mukaan lukien aika, joka potilailta kuluu lääkityksen saamiseen, lääkintähenkilöstön koulutuksen puute kivun hallinnassa ja lääkäreiden harha. kipulääkkeiden käyttö ja kivuliaita toimenpiteitä varten annetun kipulääkityksen puute. Viisi osa-aluetta kivuliaiden tilojen riittämättömälle hoidolle ED:ssä ovat 1) kivun tunnistamatta jättäminen, 2) alkukivun arvioinnin epäonnistuminen, 3) kivun hallintaohjeiden puuttuminen, 4) kivun dokumentoinnin ja hoidon riittävyyden arvioinnin epäonnistuminen ja 5) kyvyttömyys vastata potilaiden odotuksiin. Riittävien kipulääkitysten käyttö kivuliaita toimenpiteitä varten on viime aikoina ollut yritys täyttää yhden oligoanalgesiaa edistävän alueen aukko.

Leikkaus- ja tyhjennystoimenpiteet ovat yleinen sairaus, jonka ensiapulääkärit hoitavat, mutta ei ole näyttöä siitä, hallitsevatko he hoitoon liittyvää kipua asianmukaisesti. Ehdotamme koetta sen selvittämiseksi, vähentääkö lihaksensisäinen (IM) fentanyyli, annettu ennen paiseen viiltoa ja tyhjennystä, kipua toimenpiteen aikana/jälkeen ja lisääkö potilaiden yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.

Tämä kaksoissokkoprotokolla satunnaistetaan 50 paiseista kärsivää potilasta saamaan joko fentanyyli-injektion lihakseen ja sen jälkeen ihonalaiseen (SC) paikalliseen bupivakaiinianalgesiaan (Fentanyl Group) tai normaalin suolaliuoksen lihaksensisäisen injektion yhdistelmän (vertailuryhmä) IM. sen jälkeen SC paikallinen bupivakaiinikipulääkitys. Potilaat saavat toimenpiteen jälkeen tutkimusassistentin antaman kysyjän arvioimaan tutkimuksen tuloksia.

Hoitavat lääkärit, sairaanhoitajat tai potilaat ja tutkimusavustajat eivät tiedä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu. Fentanyyli valittiin alkamisen nopeuden (7-8 minuuttia) ja puhdistuman (1-2 tuntia) vuoksi. Paise valittiin, kun otetaan huomioon diagnoosin tekemisen helppous, standardihoito viillolla ja tyhjennys sekä tunnettu yhteys kipuun toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Asianmukaisen tunnistamisen, seulonnan ja suostumuksen antamisen jälkeen potilas satunnaistetaan saamaan lihakseen fentanyyliä (1 ug/kg) TAI normaalia suolaliuosta (1,5 ml) 7–8 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Kummankin ryhmän potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa paikallisilla subkutaanisilla bupivakaiinipuudutusaineilla. Potilaat voivat pyytää lisää paikallista subkutaanista bupivakaiinia ja tai enemmän kipua aiheuttavaa systeemistä kipulääkettä, ja hoitava toimittaja voi antaa enemmän oman harkintansa mukaan. Kontaminaatiota voi tapahtua, jos potilaat, jotka saavat IM normaalia suolaliuosta, pyytävät systeemisiä huumausaineita kiputasoihin, joita ei hallita pelkällä paikallisella bupivakaiinilla. Nämä potilaat voivat saada uudelleen systeemisiä huumeita hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kaikki potilaat pysyvät kuitenkin alkuperäisessä ryhmässä, johon heidät on määrätty, ja tiedot arvioidaan analyysin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja < 65 vuotta
  • Esitetään yksinkertaisilla paiseilla, jotka vaativat viillon ja tyhjennyksen
  • Hoitavan lääkärin on todettava, että potilaan tavanomaiseen hoitoon ei sisälly systeemisiä opioideja ennen viiltoa ja vedenpoistoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät voi suostua toimenpiteeseen
  • Potilaat ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita
  • Potilaat eivät pysty välttämään ajamista 2 tuntiin lihakseen annettavan lääkkeen (fentanyyli tai lumelääke) antamisen jälkeen.
  • Potilaat ovat yliherkkiä tai allergisia fentanyylille
  • Potilaat ovat raskaana
  • Potilaat ovat käyttäneet huumausainekipulääkettä viimeisen 14 päivän aikana
  • Potilailla on aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Potilaat ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää viimeisen 14 päivän aikana (kuten furatsolidonia (furoksonia), isokarboksatsidia (Marplan), feneltsiiniä (Nardil), rasagiliinia (Azilect), selegiliiniä (Eldepryl, Emsam, Zelapar) tai tranyylisypromiinia ( Parnate)
  • Potilailla on hengityshäiriö, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilailla on aiemmin ollut päävamma tai aivokasvain
  • Potilailla on sydämen rytmihäiriö
  • Potilailla on kohtauksia tai epilepsia
  • Potilailla on mielenterveysongelmia, kuten masennusta, hallusinaatioita
  • Potilailla on alhainen verenpaine
  • Potilailla on maksa- tai munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
IM normaalia suolaliuosta
IM normaalia suolaliuosta
Kokeellinen: Fentanyyli
IM fentanyyli
Fentanyyli lihakseen (IM), 1 ug/kg, x 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kiputaso paiseen viillon ja tyhjennyksen aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan

Toimenpiteen jälkeen kyselyssä kysytään seuraava kysymys:

Asteikolla 1-10, jossa 10 on pahin mahdollinen kipu, mikä oli suurin kiputasosi paisen viillon ja tyhjennyksen aikana? Vastaus kerätään visuaalisen analogisen asteikon avulla.

Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
Fentanyylin lihaksensisäisen injektion turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan

Kaikkia potilaita seurataan sen selvittämiseksi, ilmeneekö jotain seuraavista Fentanyl-valmisteen annon jälkeen:

Haittavaikutukset

  • alentunut happisaturaatio <95 %
  • hengityslama
  • bradykardia
  • hypotensio
  • anafylaksia tai laryngospasmi tai keuhkoputkien supistuminen
  • lihasten jäykkyys
  • muu:

Sivuvaikutukset

  • pahoinvointi
  • kutina
  • uneliaisuus

Hoitoa tarvitaan

  • O2
  • IV Nesteet
  • Lääkkeet: Ilmoita nimi ja annos
  • Muu, määritä:
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Tilaa