- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01881997
Kivun hallinta ED:ssä paiseen viiltoon ja tyhjennykseen
Satunnaistettu kontrolloitu koe lihaksensisäisen fentanyylin käytöstä paiseen viiltoon ja tyhjentämiseen päivystysosastolla
Potilailla, joilla on kivuliaita toimenpiteitä ensiapuosastolla (ED), on usein osoitettu olevan riittämätön kivunhallinta. Paiseen viilto ja tyhjennys (I&D) on yleinen toimenpide, jonka monet ensiapulääkärit pitävät vaativana vain paikallista anestesiaa kivun hallintaan. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin dokumentoitu, että sen välillä, mitä päivystyslääkärit pitävät kivuliaana ja mitä potilaat kokevat kivuksi, voi olla ero. Suoritetaan koe, jossa keskitytään lihaksensisäisen (IM) fentanyylin käyttöön interventiossa, joka auttaa lievittämään kipua, joka liittyy paiseen viiltoon ja tyhjennykseen. Tämä on toimenpide, joka harvoin saa systeemisiä opioideja.
Tämä kaksoissokkoutettu protokolla satunnaistetaan yhteensä 50 potilasta, joilla on absesseja, saamaan joko fentanyyliin IM yhdistelmän, jota seuraa subkutaaninen (SC) paikallinen bupivikaiinianalgesia tai normaali suolaliuos IM ja sen jälkeen SC paikallinen bupivikaiinikipuvaikutus. Vain potilaat, jotka eivät ole saaneet opiaattia, otetaan mukaan. Ensisijaisia tutkittuja tuloksia ovat potilaiden yleinen tyytyväisyys toimenpiteeseen ja potilaiden toimenpiteeseen liittyvä kivun taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kivuliaita toimenpiteitä ensiapuosastolla (ED), on usein osoitettu olevan riittämätön kivunhallinta. Paiseen viilto ja tyhjennys on yleinen toimenpide, jonka päivystyslääkärit yleensä hoitavat vain paikallispuudutuksella kivun hallintaan. Niille absesseille, jotka vaativat viillon ja tyhjennyksen, lääkäri ruiskuttaa yleensä paikallispuudutetta, joka auttaa vähentämään vaurioituneen alueen tunnetta ennen viiltoa ja tyhjennystä. Joskus lääkärit antavat paikallispuudutuksen lisäksi systeemistä kipulääkettä, joka auttaa paremmin lievittämään monimutkaisempiin toimenpiteisiin liittyvää kipua.
Wilson ja Pendleton (1989) kirjoittivat maamerkkitutkimuksen, jossa korostettiin lääkärien alihoitoa potilaiden kipua ED:ssä, joka tunnetaan nimellä oligoanalgesia. He havaitsivat, että vain 50 % potilaista, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kipua, sai huumeita. Siitä lähtien kirjallisuudessa on korostettu useita muita puutteita kipulääkkeiden käytössä ED:ssä, mukaan lukien aika, joka potilailta kuluu lääkityksen saamiseen, lääkintähenkilöstön koulutuksen puute kivun hallinnassa ja lääkäreiden harha. kipulääkkeiden käyttö ja kivuliaita toimenpiteitä varten annetun kipulääkityksen puute. Viisi osa-aluetta kivuliaiden tilojen riittämättömälle hoidolle ED:ssä ovat 1) kivun tunnistamatta jättäminen, 2) alkukivun arvioinnin epäonnistuminen, 3) kivun hallintaohjeiden puuttuminen, 4) kivun dokumentoinnin ja hoidon riittävyyden arvioinnin epäonnistuminen ja 5) kyvyttömyys vastata potilaiden odotuksiin. Riittävien kipulääkitysten käyttö kivuliaita toimenpiteitä varten on viime aikoina ollut yritys täyttää yhden oligoanalgesiaa edistävän alueen aukko.
Leikkaus- ja tyhjennystoimenpiteet ovat yleinen sairaus, jonka ensiapulääkärit hoitavat, mutta ei ole näyttöä siitä, hallitsevatko he hoitoon liittyvää kipua asianmukaisesti. Ehdotamme koetta sen selvittämiseksi, vähentääkö lihaksensisäinen (IM) fentanyyli, annettu ennen paiseen viiltoa ja tyhjennystä, kipua toimenpiteen aikana/jälkeen ja lisääkö potilaiden yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteeseen.
Tämä kaksoissokkoprotokolla satunnaistetaan 50 paiseista kärsivää potilasta saamaan joko fentanyyli-injektion lihakseen ja sen jälkeen ihonalaiseen (SC) paikalliseen bupivakaiinianalgesiaan (Fentanyl Group) tai normaalin suolaliuoksen lihaksensisäisen injektion yhdistelmän (vertailuryhmä) IM. sen jälkeen SC paikallinen bupivakaiinikipulääkitys. Potilaat saavat toimenpiteen jälkeen tutkimusassistentin antaman kysyjän arvioimaan tutkimuksen tuloksia.
Hoitavat lääkärit, sairaanhoitajat tai potilaat ja tutkimusavustajat eivät tiedä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu. Fentanyyli valittiin alkamisen nopeuden (7-8 minuuttia) ja puhdistuman (1-2 tuntia) vuoksi. Paise valittiin, kun otetaan huomioon diagnoosin tekemisen helppous, standardihoito viillolla ja tyhjennys sekä tunnettu yhteys kipuun toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Asianmukaisen tunnistamisen, seulonnan ja suostumuksen antamisen jälkeen potilas satunnaistetaan saamaan lihakseen fentanyyliä (1 ug/kg) TAI normaalia suolaliuosta (1,5 ml) 7–8 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Kummankin ryhmän potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa paikallisilla subkutaanisilla bupivakaiinipuudutusaineilla. Potilaat voivat pyytää lisää paikallista subkutaanista bupivakaiinia ja tai enemmän kipua aiheuttavaa systeemistä kipulääkettä, ja hoitava toimittaja voi antaa enemmän oman harkintansa mukaan. Kontaminaatiota voi tapahtua, jos potilaat, jotka saavat IM normaalia suolaliuosta, pyytävät systeemisiä huumausaineita kiputasoihin, joita ei hallita pelkällä paikallisella bupivakaiinilla. Nämä potilaat voivat saada uudelleen systeemisiä huumeita hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kaikki potilaat pysyvät kuitenkin alkuperäisessä ryhmässä, johon heidät on määrätty, ja tiedot arvioidaan analyysin perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 65 vuotta
- Esitetään yksinkertaisilla paiseilla, jotka vaativat viillon ja tyhjennyksen
- Hoitavan lääkärin on todettava, että potilaan tavanomaiseen hoitoon ei sisälly systeemisiä opioideja ennen viiltoa ja vedenpoistoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi suostua toimenpiteeseen
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita
- Potilaat eivät pysty välttämään ajamista 2 tuntiin lihakseen annettavan lääkkeen (fentanyyli tai lumelääke) antamisen jälkeen.
- Potilaat ovat yliherkkiä tai allergisia fentanyylille
- Potilaat ovat raskaana
- Potilaat ovat käyttäneet huumausainekipulääkettä viimeisen 14 päivän aikana
- Potilailla on aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus
- Potilaat ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää viimeisen 14 päivän aikana (kuten furatsolidonia (furoksonia), isokarboksatsidia (Marplan), feneltsiiniä (Nardil), rasagiliinia (Azilect), selegiliiniä (Eldepryl, Emsam, Zelapar) tai tranyylisypromiinia ( Parnate)
- Potilailla on hengityshäiriö, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilailla on aiemmin ollut päävamma tai aivokasvain
- Potilailla on sydämen rytmihäiriö
- Potilailla on kohtauksia tai epilepsia
- Potilailla on mielenterveysongelmia, kuten masennusta, hallusinaatioita
- Potilailla on alhainen verenpaine
- Potilailla on maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
IM normaalia suolaliuosta
|
IM normaalia suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Fentanyyli
IM fentanyyli
|
Fentanyyli lihakseen (IM), 1 ug/kg, x 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kiputaso paiseen viillon ja tyhjennyksen aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
|
Toimenpiteen jälkeen kyselyssä kysytään seuraava kysymys: Asteikolla 1-10, jossa 10 on pahin mahdollinen kipu, mikä oli suurin kiputasosi paisen viillon ja tyhjennyksen aikana? Vastaus kerätään visuaalisen analogisen asteikon avulla. |
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
|
|
Fentanyylin lihaksensisäisen injektion turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
|
Kaikkia potilaita seurataan sen selvittämiseksi, ilmeneekö jotain seuraavista Fentanyl-valmisteen annon jälkeen: Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset
Hoitoa tarvitaan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Märkiminen
- Paise
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat