- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01881997
Manejo da dor no pronto-socorro para incisão e drenagem de abscesso
Ensaio controlado randomizado do uso de fentanil intramuscular para incisão e drenagem de abscesso no departamento de emergência
Os pacientes que se apresentam com procedimentos dolorosos no Departamento de Emergência (DE) frequentemente apresentam manejo inadequado da dor. A incisão e drenagem (I&D) de um abscesso é um procedimento comum visto por muitos médicos de emergência como exigindo apenas um anestésico localizado para o controle da dor. No entanto, foi documentado em pesquisas anteriores que pode haver desconexão entre o que os médicos de emergência interpretam como doloroso e o que os pacientes sentem como dor. Um estudo será conduzido para focar no uso de Fentanil intramuscular (IM) como uma intervenção para ajudar a aliviar a dor associada à incisão e drenagem de um abscesso. Este é um procedimento que raramente recebe opioides sistêmicos.
Este protocolo duplo-cego randomizará um total de 50 pacientes com abscessos para receber uma combinação de Fentanil IM seguido de analgesia local com bupivicaína subcutânea (SC) ou solução salina normal IM seguida de analgesia local com bupivicaína SC. Apenas pacientes virgens de opiáceos serão inscritos. Os resultados primários estudados são a satisfação geral do paciente com o procedimento e o nível de dor do paciente associado ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam com procedimentos dolorosos no Departamento de Emergência (DE) frequentemente apresentam manejo inadequado da dor. A incisão e drenagem de um abscesso é um procedimento comum que geralmente é tratado por médicos de emergência apenas com anestesia localizada para controle da dor. Para os abscessos que requerem incisão e drenagem, o médico geralmente injeta um anestésico local para ajudar a diminuir a sensação na área afetada antes da incisão e drenagem. Ocasionalmente, os médicos administrarão uma medicação para dor sistêmica, além do anestésico localizado, como um método para ajudar a aliviar melhor a dor associada a procedimentos mais complexos.
Wilson e Pendleton (1989) escreveram um estudo histórico que destacou o problema dos médicos subtratando a dor dos pacientes no pronto-socorro, um problema conhecido como oligoanalgesia. Eles descobriram que apenas 50% dos pacientes com dor moderada a intensa estavam recebendo narcóticos. Desde então, a literatura destacou uma série de déficits adicionais no uso de analgésicos no pronto-socorro, incluindo a quantidade de tempo que os pacientes levam para receber a medicação, a falta de educação do pessoal médico no manejo da dor, o viés que os médicos têm em relação uso de analgésicos e a falta de analgésicos para procedimentos dolorosos. Cinco áreas de manejo inadequado de condições dolorosas no pronto-socorro incluem 1) falha em reconhecer a dor, 2) falha em avaliar a dor inicial, 3) falha em ter diretrizes de controle da dor, 4) falha em documentar a dor e avaliar a adequação do tratamento e 5) falha em atender às expectativas dos pacientes. O uso de medicação analgésica adequada para cobrir procedimentos dolorosos tem sido uma tentativa recente de preencher a lacuna de uma área que contribui para a oligoanalgesia.
Os procedimentos de incisão e drenagem são uma condição comum que os médicos de emergência tratam, mas não há evidências que sugiram se eles estão controlando adequadamente a dor associada ao tratamento. Propomos um estudo para determinar se o fentanil intramuscular (IM), administrado antes da incisão e drenagem do abscesso, diminui o nível de dor durante/após o procedimento e aumenta a satisfação geral do paciente com o procedimento.
Este protocolo duplo-cego randomizará 50 pacientes com abscessos para receber uma combinação de injeção intramuscular de Fentanil seguida de analgesia local subcutânea (SC) com bupivacaína (Grupo Fentanil) ou uma combinação de injeção intramuscular de solução salina normal (Grupo Controle) IM seguido de analgesia SC local com bupivacaína. Os pacientes receberão um questionário administrado por um assistente de pesquisa após o procedimento para avaliar os resultados do estudo.
Nem os médicos assistentes, nem os enfermeiros nem os pacientes e assistentes de pesquisa saberão para qual grupo o paciente foi randomizado. O fentanil foi escolhido devido à rapidez de início (7-8 minutos) e eliminação (1-2 horas). A escolha do abscesso se deu pela facilidade de diagnóstico, tratamento padrão com incisão e drenagem e conhecida associação de dor durante e após o procedimento.
Após identificação, triagem e consentimento adequados, o paciente será randomizado para receber Fentanil intramuscular (1 ug/kg) OU solução salina normal (1,5 ml) 7 a 8 minutos antes do início do procedimento. Os pacientes em ambos os grupos ainda receberão cuidados usuais com anestésicos locais de bupivacaína subcutânea. Os pacientes têm liberdade para solicitar mais bupivacaína subcutânea local e ou mais analgésicos sistêmicos e o provedor de tratamento pode administrar mais a seu critério. A contaminação pode ocorrer se os pacientes recebendo solução salina normal IM solicitarem narcóticos sistêmicos para níveis de dor não controlados apenas com bupivacaína local. Esses pacientes podem receber narcóticos sistêmicos novamente a critério dos provedores de tratamento. No entanto, todos os pacientes permanecerão no grupo inicial ao qual foram alocados e os dados serão avaliados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <65 anos
- Apresentando um abscesso simples que requer incisão e drenagem
- O médico assistente deve declarar que o tratamento usual do paciente não incluiria opioides sistêmicos antes da incisão e drenagem.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são incapazes de consentir com o procedimento
- Os pacientes têm menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Os pacientes são incapazes de evitar dirigir por 2 horas após a administração da medicação intramuscular (Fentanila ou placebo)
- Os pacientes têm hipersensibilidade ou alergia ao fentanil
- As pacientes estão grávidas
- Os pacientes tomaram um analgésico narcótico nos últimos 14 dias
- Os pacientes têm histórico de dependência de drogas ou álcool
- Os pacientes tomaram um inibidor da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 14 dias (como furazolidona (Furoxone), isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) ou tranilcipromina ( Parnato)
- Os pacientes têm um distúrbio respiratório, como doença pulmonar obstrutiva crônica
- Os pacientes têm histórico de traumatismo craniano ou tumor cerebral
- Os pacientes têm um distúrbio do ritmo cardíaco
- Os pacientes têm convulsões ou epilepsia
- Os pacientes têm doenças mentais, como depressão, alucinações
- Os pacientes têm pressão arterial baixa
- Os pacientes têm doença hepática ou renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
IM solução salina normal
|
IM solução salina normal
|
|
Experimental: Fentanil
IM Fentanil
|
Fentanil intramuscular (IM), 1ugm/kg, x1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior nível de dor durante a incisão e drenagem do abscesso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação
|
Após o procedimento, a seguinte pergunta será feita por meio de uma pesquisa: Em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível, qual foi o seu maior nível de dor durante a incisão e drenagem do abscesso? A resposta será coletada por meio de uma escala analógica visual. |
Os participantes serão acompanhados durante a internação
|
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Segurança da Injeção Intramuscular de Fentanil
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação
|
Todos os pacientes serão monitorados para verificar se ocorre alguma das seguintes situações após a administração de Fentanil: Efeitos adversos
Efeitos colaterais
Tratamento necessário
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Abscesso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 11-001068
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