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Manejo da dor no pronto-socorro para incisão e drenagem de abscesso

17 de junho de 2013 atualizado por: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Ensaio controlado randomizado do uso de fentanil intramuscular para incisão e drenagem de abscesso no departamento de emergência

Os pacientes que se apresentam com procedimentos dolorosos no Departamento de Emergência (DE) frequentemente apresentam manejo inadequado da dor. A incisão e drenagem (I&D) de um abscesso é um procedimento comum visto por muitos médicos de emergência como exigindo apenas um anestésico localizado para o controle da dor. No entanto, foi documentado em pesquisas anteriores que pode haver desconexão entre o que os médicos de emergência interpretam como doloroso e o que os pacientes sentem como dor. Um estudo será conduzido para focar no uso de Fentanil intramuscular (IM) como uma intervenção para ajudar a aliviar a dor associada à incisão e drenagem de um abscesso. Este é um procedimento que raramente recebe opioides sistêmicos.

Este protocolo duplo-cego randomizará um total de 50 pacientes com abscessos para receber uma combinação de Fentanil IM seguido de analgesia local com bupivicaína subcutânea (SC) ou solução salina normal IM seguida de analgesia local com bupivicaína SC. Apenas pacientes virgens de opiáceos serão inscritos. Os resultados primários estudados são a satisfação geral do paciente com o procedimento e o nível de dor do paciente associado ao procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam com procedimentos dolorosos no Departamento de Emergência (DE) frequentemente apresentam manejo inadequado da dor. A incisão e drenagem de um abscesso é um procedimento comum que geralmente é tratado por médicos de emergência apenas com anestesia localizada para controle da dor. Para os abscessos que requerem incisão e drenagem, o médico geralmente injeta um anestésico local para ajudar a diminuir a sensação na área afetada antes da incisão e drenagem. Ocasionalmente, os médicos administrarão uma medicação para dor sistêmica, além do anestésico localizado, como um método para ajudar a aliviar melhor a dor associada a procedimentos mais complexos.

Wilson e Pendleton (1989) escreveram um estudo histórico que destacou o problema dos médicos subtratando a dor dos pacientes no pronto-socorro, um problema conhecido como oligoanalgesia. Eles descobriram que apenas 50% dos pacientes com dor moderada a intensa estavam recebendo narcóticos. Desde então, a literatura destacou uma série de déficits adicionais no uso de analgésicos no pronto-socorro, incluindo a quantidade de tempo que os pacientes levam para receber a medicação, a falta de educação do pessoal médico no manejo da dor, o viés que os médicos têm em relação uso de analgésicos e a falta de analgésicos para procedimentos dolorosos. Cinco áreas de manejo inadequado de condições dolorosas no pronto-socorro incluem 1) falha em reconhecer a dor, 2) falha em avaliar a dor inicial, 3) falha em ter diretrizes de controle da dor, 4) falha em documentar a dor e avaliar a adequação do tratamento e 5) falha em atender às expectativas dos pacientes. O uso de medicação analgésica adequada para cobrir procedimentos dolorosos tem sido uma tentativa recente de preencher a lacuna de uma área que contribui para a oligoanalgesia.

Os procedimentos de incisão e drenagem são uma condição comum que os médicos de emergência tratam, mas não há evidências que sugiram se eles estão controlando adequadamente a dor associada ao tratamento. Propomos um estudo para determinar se o fentanil intramuscular (IM), administrado antes da incisão e drenagem do abscesso, diminui o nível de dor durante/após o procedimento e aumenta a satisfação geral do paciente com o procedimento.

Este protocolo duplo-cego randomizará 50 pacientes com abscessos para receber uma combinação de injeção intramuscular de Fentanil seguida de analgesia local subcutânea (SC) com bupivacaína (Grupo Fentanil) ou uma combinação de injeção intramuscular de solução salina normal (Grupo Controle) IM seguido de analgesia SC local com bupivacaína. Os pacientes receberão um questionário administrado por um assistente de pesquisa após o procedimento para avaliar os resultados do estudo.

Nem os médicos assistentes, nem os enfermeiros nem os pacientes e assistentes de pesquisa saberão para qual grupo o paciente foi randomizado. O fentanil foi escolhido devido à rapidez de início (7-8 minutos) e eliminação (1-2 horas). A escolha do abscesso se deu pela facilidade de diagnóstico, tratamento padrão com incisão e drenagem e conhecida associação de dor durante e após o procedimento.

Após identificação, triagem e consentimento adequados, o paciente será randomizado para receber Fentanil intramuscular (1 ug/kg) OU solução salina normal (1,5 ml) 7 a 8 minutos antes do início do procedimento. Os pacientes em ambos os grupos ainda receberão cuidados usuais com anestésicos locais de bupivacaína subcutânea. Os pacientes têm liberdade para solicitar mais bupivacaína subcutânea local e ou mais analgésicos sistêmicos e o provedor de tratamento pode administrar mais a seu critério. A contaminação pode ocorrer se os pacientes recebendo solução salina normal IM solicitarem narcóticos sistêmicos para níveis de dor não controlados apenas com bupivacaína local. Esses pacientes podem receber narcóticos sistêmicos novamente a critério dos provedores de tratamento. No entanto, todos os pacientes permanecerão no grupo inicial ao qual foram alocados e os dados serão avaliados com base na intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 e <65 anos
  • Apresentando um abscesso simples que requer incisão e drenagem
  • O médico assistente deve declarar que o tratamento usual do paciente não incluiria opioides sistêmicos antes da incisão e drenagem.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são incapazes de consentir com o procedimento
  • Os pacientes têm menos de 18 anos ou mais de 65 anos
  • Os pacientes são incapazes de evitar dirigir por 2 horas após a administração da medicação intramuscular (Fentanila ou placebo)
  • Os pacientes têm hipersensibilidade ou alergia ao fentanil
  • As pacientes estão grávidas
  • Os pacientes tomaram um analgésico narcótico nos últimos 14 dias
  • Os pacientes têm histórico de dependência de drogas ou álcool
  • Os pacientes tomaram um inibidor da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 14 dias (como furazolidona (Furoxone), isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) ou tranilcipromina ( Parnato)
  • Os pacientes têm um distúrbio respiratório, como doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Os pacientes têm histórico de traumatismo craniano ou tumor cerebral
  • Os pacientes têm um distúrbio do ritmo cardíaco
  • Os pacientes têm convulsões ou epilepsia
  • Os pacientes têm doenças mentais, como depressão, alucinações
  • Os pacientes têm pressão arterial baixa
  • Os pacientes têm doença hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
IM solução salina normal
IM solução salina normal
Experimental: Fentanil
IM Fentanil
Fentanil intramuscular (IM), 1ugm/kg, x1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior nível de dor durante a incisão e drenagem do abscesso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação

Após o procedimento, a seguinte pergunta será feita por meio de uma pesquisa:

Em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor possível, qual foi o seu maior nível de dor durante a incisão e drenagem do abscesso? A resposta será coletada por meio de uma escala analógica visual.

Os participantes serão acompanhados durante a internação
Segurança da Injeção Intramuscular de Fentanil
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação

Todos os pacientes serão monitorados para verificar se ocorre alguma das seguintes situações após a administração de Fentanil:

Efeitos adversos

  • diminuição da saturação de oxigênio <95%
  • depressão respiratória
  • bradicardia
  • hipotensão
  • anafilaxia ou laringoespasmo ou broncoconstrição
  • rigidez muscular
  • outro:

Efeitos colaterais

  • náusea
  • coceira
  • sonolência

Tratamento necessário

  • O2
  • Fluidos IV
  • Medicamentos: Especifique o nome e a dose
  • Outro especificar:
Os participantes serão acompanhados durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina normal

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