膿瘍の切開とドレナージのための ED の疼痛管理
救急部門における膿瘍の切開および排液のための筋肉内フェンタニルの使用に関するランダム化比較試験
救急科 (ED) で痛みを伴う処置を受けている患者は、疼痛管理が不十分であることが多いことが示されています。 膿瘍の切開およびドレナージ (I&D) は、多くの救急医によって、疼痛管理に局所麻酔のみが必要であると見なされている一般的な処置です。 しかし、以前の研究では、救急医療の医師が痛みとして解釈するものと、患者が痛みとして経験するものとの間に断絶がある可能性があることが文書化されています. 膿瘍の切開と排膿に伴う痛みを緩和するための介入として、筋肉内 (IM) フェンタニルの使用に焦点を当てる試験が実施されます。 これは、全身性オピオイドをめったに受けない手順です。
この二重盲式プロトコルでは、合計 50 人の膿瘍患者を無作為に割り付けて、フェンタニル IM とそれに続く皮下 (SC) 局所ブピビカイン鎮痛、または通常生理食塩水 IM とそれに続く SC 局所ブピビカイン鎮痛のいずれかを受け取ります。 アヘン剤未使用の患者のみが登録されます。 研究された主な結果は、患者の処置に対する全体的な満足度、および処置に伴う患者の痛みのレベルです。
調査の概要
詳細な説明
救急科 (ED) で痛みを伴う処置を受けている患者は、疼痛管理が不十分であることが多いことが示されています。 膿瘍の切開とドレナージは一般的な処置であり、通常は救急医が疼痛管理のための局所麻酔のみで治療します。 切開とドレナージを必要とする膿瘍の場合、医師は通常、切開とドレナージの前に患部の感覚を軽減するために局所麻酔薬を注射します。 時折、医師は局所麻酔薬に加えて、より複雑な処置に伴う痛みを軽減するための方法として、全身鎮痛薬を投与します。
Wilson と Pendleton (1989) は画期的な研究を書き、医師が ED の患者の痛みを過小評価している問題、つまり乏痛鎮痛として知られる問題を強調しました。 彼らは、中等度から重度の痛みを持つ患者の 50% だけが麻薬を投与されていることを発見しました。 それ以来、文献は救急部での鎮痛剤の使用における多くの追加の欠陥を強調しており、患者が薬を受け取るのにかかる時間、医療従事者が痛みの管理について受ける教育の欠如、医師が鎮痛剤の使用、および痛みを伴う処置のために与えられる鎮痛剤の不足。 ED における疼痛状態の不十分な管理の 5 つの領域には、1) 痛みを認識できない、2) 初期の痛みを評価できない、3) 疼痛管理ガイドラインがない、4) 痛みを記録して治療の妥当性を評価できない、および 5) が含まれます。患者の期待に応えられない。 痛みを伴う処置をカバーするための適切な鎮痛剤の使用は、乏痛に寄与する 1 つの領域のギャップを埋めるための最近の試みでした。
切開およびドレナージ処置は、救急医が管理する一般的な状態ですが、治療に伴う痛みを適切に管理しているかどうかを示唆する証拠はありません。 膿瘍の切開およびドレナージの前に与えられた筋肉内 (IM) フェンタニルが、処置中/処置後の痛みのレベルを低下させ、処置に対する患者の全体的な満足度を高めるかどうかを判断するための試験を提案します。
この二重盲検プロトコルでは、膿瘍のある 50 人の患者を無作為に割り付けて、フェンタニルの筋肉内注射とそれに続く皮下 (SC) 局所ブピバカイン鎮痛の組み合わせ (フェンタニル グループ)、または生理食塩水の筋肉内注射の組み合わせ (コントロール グループ) IM のいずれかを受け取ります。続いてSC局所ブピバカイン鎮痛。 患者は、研究の結果を評価する手順の後、研究助手によって管理される質問者を受け取ります。
治療を担当する医師、看護師、患者、研究助手のいずれも、患者がどのグループに無作為化されたかを知りません。 フェンタニルは、発症 (7 ～ 8 分) およびクリアランス (1 ～ 2 時間) の速さから選択されました。 膿瘍の選択は、診断の容易さ、切開とドレナージによる標準的な治療、および処置中および処置後の痛みとの既知の関連性を考慮して行われました。
適切な識別、スクリーニング、および同意の後、患者は無作為にフェンタニル (1 ug/kg) または通常の生理食塩水 (1.5 ml) を筋肉内に投与されます。 どちらのグループの患者も、局所皮下ブピバカイン麻酔薬による通常のケアを受けます。 患者は、より多くの局所皮下ブピバカインおよび/またはより多くの疼痛全身鎮痛薬を自由に要求することができ、治療提供者は彼らの裁量でより多くを提供することができます. IM Normal Saline を投与されている患者が局所ブピバカインだけではコントロールできない疼痛レベルに対して全身麻酔薬を要求した場合、汚染が発生する可能性があります。 これらの患者は、治療提供者の裁量で再び全身性麻薬を投与される場合があります。 ただし、すべての患者は割り当てられた最初のグループにとどまり、データは分析ベースで治療の意図に基づいて評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満
- 切開とドレナージを必要とする単純な膿瘍を呈する
- 治療する医師は、患者の通常の治療には、切開およびドレナージの前に全身性オピオイドが含まれないことを述べる必要があります。
除外基準:
- 患者は手順を実行することに同意することができません
- 患者は18歳未満または65歳以上です
- 患者は、筋肉内投薬（フェンタニルまたはプラセボ）の投与後、2時間運転を避けることができません
- フェンタニルに対する過敏症またはアレルギーのある患者
- 患者は妊娠している
- 患者は過去14日間に麻薬性鎮痛薬を服用しています
- 薬物またはアルコール依存症の病歴がある患者
- 患者は過去14日間にモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（フラゾリドン（フロキソン）、イソカルボキサジド（マープラン）、フェネルジン（ナージル）、ラサギリン（アジレクト）、セレギリン（エルデプリル、エムサム、ゼラパール）など）、またはトラニルシプロミン（パルナテ）
- 慢性閉塞性肺疾患などの呼吸障害のある患者
- 頭部外傷または脳腫瘍の病歴がある患者
- 心調律障害のある患者
- 患者は発作またはてんかんを持っています
- 患者はうつ病、幻覚などの精神疾患を患っている
- 患者は低血圧です
- 患者は肝臓または腎臓に疾患があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
IM生理食塩水
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IM生理食塩水
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実験的：フェンタニル
IM フェンタニル
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フェンタニル筋肉内 (IM)、1ugm/kg、x1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膿瘍の切開およびドレナージ中の最高レベルの痛み
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます
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手順の後、次の質問がアンケートで尋ねられます。 可能性のある最悪の痛みを 10 として 1 から 10 までのスケールで、膿瘍の切開と排膿の際の最高レベルの痛みはどれでしたか? 答えは、視覚的なアナログスケールを介して収集されます。 |
参加者は入院期間中追跡されます
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フェンタニルの筋肉内注射の安全性
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます
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すべての患者は、フェンタニルの投与後に次のいずれかが発生するかどうかを確認するために監視されます。 有害な影響
副作用
必要な治療
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参加者は入院期間中追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larry J Baraff, MD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Joshua W Elder, B.S.、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Adaira Landry, B.A.、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
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- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
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- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
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- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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