- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01881997
Gestione del dolore in DE per incisione e drenaggio dell'ascesso
Studio controllato randomizzato sull'uso di fentanil intramuscolare per l'incisione e il drenaggio di ascessi nel pronto soccorso
È stato dimostrato che i pazienti che presentano procedure dolorose nel Pronto Soccorso (DE) hanno spesso una gestione del dolore inadeguata. L'incisione e il drenaggio (I&D) di un ascesso è una procedura comune che è vista da molti medici di emergenza come richiede solo un anestetico localizzato per la gestione del dolore. Tuttavia, è stato documentato in precedenti ricerche che può esserci uno scollamento tra ciò che i medici di medicina d'urgenza interpretano come doloroso e ciò che i pazienti provano come dolore. Verrà condotto uno studio per concentrarsi sull'uso del fentanil intramuscolare (IM) come intervento per aiutare ad alleviare il dolore associato all'incisione e al drenaggio di un ascesso. Questa è una procedura che riceve raramente oppioidi sistemici.
Questo protocollo in doppio cieco randomizzerà un totale di 50 pazienti affetti da ascessi a ricevere una combinazione di Fentanyl IM seguito da analgesia sottocutanea (SC) con bupivicaina locale o soluzione fisiologica IM seguita da analgesia locale con bupivicaina SC. Saranno arruolati solo pazienti naive agli oppiacei. Gli esiti primari studiati sono la soddisfazione complessiva dei pazienti con la procedura e il livello di dolore dei pazienti associato alla procedura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i pazienti che presentano procedure dolorose nel Pronto Soccorso (DE) hanno spesso una gestione del dolore inadeguata. L'incisione e il drenaggio di un ascesso è una procedura comune che viene solitamente trattata dai medici di emergenza con solo anestetico localizzato per la gestione del dolore. Per quegli ascessi che richiedono incisione e drenaggio, un medico di solito inietta un anestetico locale per aiutare a ridurre la sensibilità nell'area interessata prima dell'incisione e del drenaggio. Occasionalmente, i medici somministreranno un antidolorifico sistemico, oltre all'anestetico localizzato, come metodo per aiutare meglio ad alleviare il dolore associato a procedure più complesse.
Wilson e Pendleton (1989) hanno scritto uno studio di riferimento che ha evidenziato il problema dei medici che sottovalutano il dolore dei pazienti nell'ED, un problema noto come oligoanalgesia. Hanno scoperto che solo il 50% dei pazienti con dolore da moderato a grave riceveva narcotici. Da allora la letteratura ha evidenziato una serie di ulteriori deficit nell'uso di farmaci antidolorifici in PS, tra cui il tempo necessario ai pazienti per ricevere i farmaci, la mancanza di istruzione che il personale medico riceve nella gestione del dolore, il pregiudizio che i medici hanno nei confronti utilizzando farmaci antidolorifici e la mancanza di farmaci antidolorifici somministrati per procedure dolorose. Cinque aree di gestione inadeguata delle condizioni dolorose nel pronto soccorso includono 1) incapacità di riconoscere il dolore, 2) incapacità di valutare il dolore iniziale, 3) incapacità di disporre di linee guida per la gestione del dolore, 4) incapacità di documentare il dolore e valutare l'adeguatezza del trattamento e 5) mancato rispetto delle aspettative dei pazienti. L'uso di adeguati antidolorifici per le procedure dolorose è stato un recente tentativo di colmare il vuoto di un'area che contribuisce all'oligoanalgesia.
Le procedure di incisione e drenaggio sono una condizione comune che i medici di emergenza gestiscono, ma non ci sono prove che suggeriscano se stiano gestendo in modo appropriato il dolore associato al loro trattamento. Proponiamo uno studio per determinare se il fentanil intramuscolare (IM), somministrato prima dell'incisione e del drenaggio dell'ascesso, riduca il livello di dolore durante/dopo la procedura e aumenti la soddisfazione complessiva del paziente per la procedura.
Questo protocollo in doppio cieco randomizzerà 50 pazienti con ascessi a ricevere una combinazione di un'iniezione intramuscolare di Fentanyl seguita da analgesia sottocutanea (SC) con bupivacaina locale (gruppo Fentanyl) o una combinazione di un'iniezione intramuscolare di soluzione fisiologica (gruppo di controllo) IM seguito da analgesia locale con bupivacaina SC. I pazienti riceveranno un questionario amministrato da un assistente di ricerca dopo la procedura per valutare i risultati dello studio.
Né i medici curanti, gli infermieri, né i pazienti e gli assistenti di ricerca saranno a conoscenza del gruppo in cui il paziente è stato randomizzato. Il fentanil è stato scelto per la rapidità di insorgenza (7-8 minuti) e di clearance (1-2 ore). La scelta dell'ascesso è stata fatta data la facilità con cui fare una diagnosi, il trattamento standard con incisione e drenaggio e l'associazione nota con il dolore durante e dopo la procedura.
Dopo l'identificazione, lo screening e il consenso appropriati, il paziente verrà quindi randomizzato a ricevere fentanil intramuscolare (1 ug / kg) o soluzione salina normale (1,5 ml) 7-8 minuti prima dell'inizio della procedura. I pazienti in entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure abituali con anestetici locali sottocutanei di bupivacaina. I pazienti sono liberi di richiedere più bupivacaina sottocutanea locale e/o più antidolorifici sistemici e il fornitore del trattamento può fornirne di più a sua discrezione. La contaminazione può verificarsi se i pazienti che ricevono IM Normal Saline richiedono narcotici sistemici per livelli di dolore non controllati con la sola bupivacaina locale. Questi pazienti possono ricevere di nuovo narcotici sistemici a discrezione dei fornitori del trattamento. Tuttavia, tutti i pazienti rimarranno nel gruppo iniziale a cui sono stati assegnati e i dati saranno valutati in base all'intenzione di trattare l'analisi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e <65 anni
- Presentando un semplice ascessi che richiedono incisione e drenaggio
- Il medico curante deve dichiarare che il trattamento abituale del paziente non include oppioidi sistemici prima dell'incisione e del drenaggio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono in grado di acconsentire alla procedura
- I pazienti hanno meno di 18 anni o più di 65 anni
- I pazienti non sono in grado di evitare di guidare per 2 ore dopo la somministrazione del farmaco intramuscolare (fentanil o placebo)
- I pazienti hanno ipersensibilità o allergia al fentanil
- I pazienti sono incinti
- I pazienti hanno assunto un antidolorifico narcotico negli ultimi 14 giorni
- I pazienti hanno una storia di dipendenza da droghe o alcol
- I pazienti hanno assunto un inibitore della monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni (come furazolidone (Furoxone), isocarbossazide (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina ( Parnate)
- I pazienti hanno un disturbo respiratorio come la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- I pazienti hanno una storia di trauma cranico o tumore al cervello
- I pazienti hanno un disturbo del ritmo cardiaco
- I pazienti hanno convulsioni o epilessia
- I pazienti hanno malattie mentali come depressione, allucinazioni
- I pazienti hanno la pressione bassa
- I pazienti hanno malattie epatiche o renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino Normale
IM soluzione salina normale
|
IM soluzione salina normale
|
|
Sperimentale: Fentanil
IM Fentanil
|
Fentanil intramuscolare (IM), 1ugm/kg, x1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massimo livello di dolore durante l'incisione e il drenaggio dell'ascesso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
|
Dopo la procedura verrà posta la seguente domanda tramite un sondaggio: Su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il peggior dolore possibile, qual è stato il tuo livello di dolore più alto durante l'incisione e il drenaggio dell'ascesso? La risposta sarà raccolta tramite una scala analogica visiva. |
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
|
|
Sicurezza dell'iniezione intramuscolare di fentanil
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
|
Tutti i pazienti saranno monitorati per vedere se si verifica uno dei seguenti eventi dopo la somministrazione di Fentanyl: Effetti collaterali
Effetti collaterali
Trattamento necessario
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Suppurazione
- Ascesso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-001068
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salino Normale
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlIscrizione su invitoPolmonite associata al ventilatore (VAP)Egitto
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
AdociaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Germania
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino
-
Essity Hygiene and Health ABCompletatoIncontinenza urinariaFrancia