- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01881997
Smärtbehandling i ED för snitt och dränering av abscess
Randomiserat kontrollerat försök med användning av intramuskulär fentanyl för snitt och dränering av abscess på akutmottagningen
Patienter som uppvisar smärtsamma ingrepp på akutmottagningen (ED) har ofta visat sig ha otillräcklig smärtbehandling. Snittet och dräneringen (I&D) av en abscess är en vanlig procedur som av många akutläkare anses endast kräva en lokaliserad bedövning för smärtbehandling. Det har dock dokumenterats i tidigare forskning att det kan finnas en koppling mellan vad akutläkare tolkar som smärtsamt och vad patienter upplever som smärta. Ett försök kommer att genomföras för att fokusera på användning av intramuskulär (IM) fentanyl som en intervention för att lindra smärta i samband med snitt och dränering av en abscess. Detta är en procedur som sällan får systemiska opioider.
Detta dubbelblindade protokoll kommer att randomisera totalt 50 patienter med abscesser för att få antingen en kombination av Fentanyl IM följt av subkutan (SC) lokal bupivicain analgesi eller normal saltlösning IM följt av SC lokal bupivicain analgesi. Endast opiatnaiva patienter kommer att registreras. De primära resultaten som studerats är patienternas övergripande tillfredsställelse med proceduren och patientens smärtnivå i samband med proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppvisar smärtsamma ingrepp på akutmottagningen (ED) har ofta visat sig ha otillräcklig smärtbehandling. Snittet och dräneringen av en abscess är en vanlig procedur som vanligtvis behandlas av akutläkare med endast lokaliserad bedövning för smärtbehandling. För de bölder som kräver snitt och dränering, kommer en läkare vanligtvis att injicera en lokalbedövning för att minska känseln i det drabbade området före snitt och dränering. Ibland kommer läkare att administrera ett systemiskt smärtstillande läkemedel, utöver det lokala narkosmedlet, som en metod för att bättre lindra smärta i samband med mer komplexa procedurer.
Wilson och Pendleton (1989) skrev en landmärkestudie som lyfte fram problemet med läkare som underbehandlar patienters smärta i ED, ett problem som kallas oligoanalgesi. De fann att endast 50 % av patienterna med måttlig till svår smärta fick narkotika. Sedan dess har litteraturen belyst ett antal ytterligare brister i användningen av smärtstillande medicin i akuten för att inkludera hur lång tid det tar för patienter att få medicin, bristen på utbildning medicinsk personal får i smärtbehandling, den partiskhet som läkare har mot användning av smärtstillande medicin, och bristen på smärtstillande medicin som ges för smärtsamma ingrepp. Fem områden med otillräcklig hantering av smärtsamma tillstånd i ED inkluderar 1) underlåtenhet att erkänna smärta, 2) underlåtenhet att bedöma initial smärta, 3) underlåtenhet att ha riktlinjer för smärtbehandling, 4) underlåtenhet att dokumentera smärta och bedöma adekvat behandling och 5) misslyckande med att möta patienternas förväntningar. Användningen av adekvat smärtstillande medicin för smärtsamma ingrepp har varit ett nyligen försök att fylla tomrummet i ett område som bidrar till oligoanalgesi.
Snitt- och dräneringsprocedurer är ett vanligt tillstånd som akutläkare hanterar, men det finns inga bevis som tyder på om de hanterar smärtan i samband med behandlingen på ett lämpligt sätt. Vi föreslår en prövning för att fastställa om intramuskulär (IM) fentanyl, som ges före snittet och dräneringen av abscessen, minskar smärtnivån under/efter proceduren och ökar patientens totala tillfredsställelse med proceduren.
Detta dubbelblinda protokoll kommer att randomisera 50 patienter med bölder för att få antingen en kombination av en intramuskulär injektion av Fentanyl följt av subkutan (SC) lokal bupivakain-analgesi (Fentanyl Group), eller en kombination av en intramuskulär injektion av normal saltlösning (Kontrollgrupp) IM följt av SC lokal bupivakain analgesi. Patienterna kommer att få en frågeställare administrerad av en forskningsassistent efter proceduren för att bedöma studieresultaten.
Varken behandlande läkare, sjuksköterskor eller patienter och forskningsassistenter kommer att vara medvetna om vilken grupp patienten har randomiserats till. Fentanyl valdes på grund av hur snabbt debuten (7-8 minuter) och clearance (1-2 timmar). Valet av abscess gjordes med tanke på att det var lätt att ställa en diagnos, standardbehandling med snitt och dränering och känt samband med smärta under och efter ingreppet.
Efter lämplig identifiering, screening och samtycke, kommer patienten att randomiseras till att få intramuskulärt fentanyl (1 ug/kg) ELLER normal koksaltlösning (1,5 ml) 7-8 minuter innan proceduren påbörjas. Patienter i båda grupperna kommer fortfarande att få vanlig vård med lokala subkutana bupivakainbedövningsmedel. Det står patienterna fritt att begära mer lokalt subkutant bupivakain och eller mer smärtstillande systemisk smärtmedicin och den behandlande leverantören kan leverera mer efter eget gottfinnande. Kontaminering kan uppstå om patienter som får IM normal saltlösning begär systemiska narkotika för smärtnivåer som inte kontrolleras med enbart lokalt bupivakain. Dessa patienter kan få systemiska narkotika igen efter bedömning av behandlande leverantörer. Alla patienter kommer dock att förbli i den initiala gruppen som de tilldelades och data kommer att utvärderas på basis av en intention to treat-analys.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 och < 65 år
- Presenteras med en enkel böld som kräver snitt och dränering
- Behandlande läkare måste ange att patientens vanliga behandling inte inkluderar systemiska opioider före snitt och dränering.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ge sitt samtycke till proceduren
- Patienter är yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- Patienter kan inte undvika att köra bil i 2 timmar efter administrering av den intramuskulära medicinen (fentanyl eller placebo)
- Patienter har överkänslighet eller allergi mot fentanyl
- Patienterna är gravida
- Patienter har tagit en narkotisk smärtstillande medicin under de senaste 14 dagarna
- Patienter har en historia av drog- eller alkoholberoende
- Patienter har tagit en monoaminoxidashämmare (MAO) under de senaste 14 dagarna (som furazolidon (Furoxone), isokarboxazid (Marplan), fenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) eller tranylcypromin ( Parnate)
- Patienter har en andningsstörning såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Patienter har en historia av huvudskada eller hjärntumör
- Patienter har en hjärtrytmrubbning
- Patienter har anfall eller epilepsi
- Patienter har psykisk ohälsa som depression, hallucinationer
- Patienter har lågt blodtryck
- Patienter har lever- eller njursjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
IM normal koksaltlösning
|
IM normal koksaltlösning
|
Experimentell: Fentanyl
IM Fentanyl
|
Fentanyl intramuskulärt (IM), 1 ugm/kg, x1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högsta nivå av smärta under snittet och dräneringen av abscessen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
Efter proceduren kommer följande fråga att ställas via en enkät: På en skala från 1-10 där 10 är den värsta möjliga smärtan, vilken var din högsta smärtnivå under snittet och dräneringen av abscessen? Svaret kommer att samlas in via en visuell analog skala. |
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
Säkerhet vid intramuskulär injektion av fentanyl
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
Alla patienter kommer att övervakas för att se om något av följande inträffar efter administrering av Fentanyl: Skadliga effekter
Bieffekter
Behandling behövs
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Studierektor: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Varbildning
- Böld
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 11-001068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Böld
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Birmingham; National Institute for... och andra samarbetspartnersAvslutadPerianal abscess | Perianala infektioner | Peri rektal abscess | Böld; Anus | Abscess AnorektalStorbritannien
-
Dow University of Health SciencesAvslutadPerianal abscess | Ischiorektal abscessPakistan
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Hannover Medical SchoolBayerAvslutadAbscess, Intra-abdominalTyskland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekryteringDränera abscess | Perianal abscess | Perianal fistelNederländerna
-
Dow University of Health SciencesRekryteringAkut apikal abscessPakistan
-
Nantes University HospitalAvslutadAbscess, PeritonsillarFrankrike
Kliniska prövningar på Normal saltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad