Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling i ED för snitt och dränering av abscess

17 juni 2013 uppdaterad av: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Randomiserat kontrollerat försök med användning av intramuskulär fentanyl för snitt och dränering av abscess på akutmottagningen

Patienter som uppvisar smärtsamma ingrepp på akutmottagningen (ED) har ofta visat sig ha otillräcklig smärtbehandling. Snittet och dräneringen (I&D) av en abscess är en vanlig procedur som av många akutläkare anses endast kräva en lokaliserad bedövning för smärtbehandling. Det har dock dokumenterats i tidigare forskning att det kan finnas en koppling mellan vad akutläkare tolkar som smärtsamt och vad patienter upplever som smärta. Ett försök kommer att genomföras för att fokusera på användning av intramuskulär (IM) fentanyl som en intervention för att lindra smärta i samband med snitt och dränering av en abscess. Detta är en procedur som sällan får systemiska opioider.

Detta dubbelblindade protokoll kommer att randomisera totalt 50 patienter med abscesser för att få antingen en kombination av Fentanyl IM följt av subkutan (SC) lokal bupivicain analgesi eller normal saltlösning IM följt av SC lokal bupivicain analgesi. Endast opiatnaiva patienter kommer att registreras. De primära resultaten som studerats är patienternas övergripande tillfredsställelse med proceduren och patientens smärtnivå i samband med proceduren.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar smärtsamma ingrepp på akutmottagningen (ED) har ofta visat sig ha otillräcklig smärtbehandling. Snittet och dräneringen av en abscess är en vanlig procedur som vanligtvis behandlas av akutläkare med endast lokaliserad bedövning för smärtbehandling. För de bölder som kräver snitt och dränering, kommer en läkare vanligtvis att injicera en lokalbedövning för att minska känseln i det drabbade området före snitt och dränering. Ibland kommer läkare att administrera ett systemiskt smärtstillande läkemedel, utöver det lokala narkosmedlet, som en metod för att bättre lindra smärta i samband med mer komplexa procedurer.

Wilson och Pendleton (1989) skrev en landmärkestudie som lyfte fram problemet med läkare som underbehandlar patienters smärta i ED, ett problem som kallas oligoanalgesi. De fann att endast 50 % av patienterna med måttlig till svår smärta fick narkotika. Sedan dess har litteraturen belyst ett antal ytterligare brister i användningen av smärtstillande medicin i akuten för att inkludera hur lång tid det tar för patienter att få medicin, bristen på utbildning medicinsk personal får i smärtbehandling, den partiskhet som läkare har mot användning av smärtstillande medicin, och bristen på smärtstillande medicin som ges för smärtsamma ingrepp. Fem områden med otillräcklig hantering av smärtsamma tillstånd i ED inkluderar 1) underlåtenhet att erkänna smärta, 2) underlåtenhet att bedöma initial smärta, 3) underlåtenhet att ha riktlinjer för smärtbehandling, 4) underlåtenhet att dokumentera smärta och bedöma adekvat behandling och 5) misslyckande med att möta patienternas förväntningar. Användningen av adekvat smärtstillande medicin för smärtsamma ingrepp har varit ett nyligen försök att fylla tomrummet i ett område som bidrar till oligoanalgesi.

Snitt- och dräneringsprocedurer är ett vanligt tillstånd som akutläkare hanterar, men det finns inga bevis som tyder på om de hanterar smärtan i samband med behandlingen på ett lämpligt sätt. Vi föreslår en prövning för att fastställa om intramuskulär (IM) fentanyl, som ges före snittet och dräneringen av abscessen, minskar smärtnivån under/efter proceduren och ökar patientens totala tillfredsställelse med proceduren.

Detta dubbelblinda protokoll kommer att randomisera 50 patienter med bölder för att få antingen en kombination av en intramuskulär injektion av Fentanyl följt av subkutan (SC) lokal bupivakain-analgesi (Fentanyl Group), eller en kombination av en intramuskulär injektion av normal saltlösning (Kontrollgrupp) IM följt av SC lokal bupivakain analgesi. Patienterna kommer att få en frågeställare administrerad av en forskningsassistent efter proceduren för att bedöma studieresultaten.

Varken behandlande läkare, sjuksköterskor eller patienter och forskningsassistenter kommer att vara medvetna om vilken grupp patienten har randomiserats till. Fentanyl valdes på grund av hur snabbt debuten (7-8 minuter) och clearance (1-2 timmar). Valet av abscess gjordes med tanke på att det var lätt att ställa en diagnos, standardbehandling med snitt och dränering och känt samband med smärta under och efter ingreppet.

Efter lämplig identifiering, screening och samtycke, kommer patienten att randomiseras till att få intramuskulärt fentanyl (1 ug/kg) ELLER normal koksaltlösning (1,5 ml) 7-8 minuter innan proceduren påbörjas. Patienter i båda grupperna kommer fortfarande att få vanlig vård med lokala subkutana bupivakainbedövningsmedel. Det står patienterna fritt att begära mer lokalt subkutant bupivakain och eller mer smärtstillande systemisk smärtmedicin och den behandlande leverantören kan leverera mer efter eget gottfinnande. Kontaminering kan uppstå om patienter som får IM normal saltlösning begär systemiska narkotika för smärtnivåer som inte kontrolleras med enbart lokalt bupivakain. Dessa patienter kan få systemiska narkotika igen efter bedömning av behandlande leverantörer. Alla patienter kommer dock att förbli i den initiala gruppen som de tilldelades och data kommer att utvärderas på basis av en intention to treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och < 65 år
  • Presenteras med en enkel böld som kräver snitt och dränering
  • Behandlande läkare måste ange att patientens vanliga behandling inte inkluderar systemiska opioider före snitt och dränering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan inte ge sitt samtycke till proceduren
  • Patienter är yngre än 18 år eller äldre än 65 år
  • Patienter kan inte undvika att köra bil i 2 timmar efter administrering av den intramuskulära medicinen (fentanyl eller placebo)
  • Patienter har överkänslighet eller allergi mot fentanyl
  • Patienterna är gravida
  • Patienter har tagit en narkotisk smärtstillande medicin under de senaste 14 dagarna
  • Patienter har en historia av drog- eller alkoholberoende
  • Patienter har tagit en monoaminoxidashämmare (MAO) under de senaste 14 dagarna (som furazolidon (Furoxone), isokarboxazid (Marplan), fenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) eller tranylcypromin ( Parnate)
  • Patienter har en andningsstörning såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter har en historia av huvudskada eller hjärntumör
  • Patienter har en hjärtrytmrubbning
  • Patienter har anfall eller epilepsi
  • Patienter har psykisk ohälsa som depression, hallucinationer
  • Patienter har lågt blodtryck
  • Patienter har lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
IM normal koksaltlösning
IM normal koksaltlösning
Experimentell: Fentanyl
IM Fentanyl
Fentanyl intramuskulärt (IM), 1 ugm/kg, x1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta nivå av smärta under snittet och dräneringen av abscessen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen

Efter proceduren kommer följande fråga att ställas via en enkät:

På en skala från 1-10 där 10 är den värsta möjliga smärtan, vilken var din högsta smärtnivå under snittet och dräneringen av abscessen? Svaret kommer att samlas in via en visuell analog skala.

Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen
Säkerhet vid intramuskulär injektion av fentanyl
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen

Alla patienter kommer att övervakas för att se om något av följande inträffar efter administrering av Fentanyl:

Skadliga effekter

  • minskad syremättnad <95 %
  • andningsdepression
  • bradykardi
  • hypotoni
  • anafylaxi eller laryngospasm eller bronkokonstriktion
  • muskelstelhet
  • Övrig:

Bieffekter

  • illamående
  • klåda
  • dåsighet

Behandling behövs

  • O2
  • IV vätskor
  • Läkemedel: Ange namn och dos
  • Annat, ange:
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Böld

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

3
Prenumerera