- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881997
Smertebehandling i ED for snit og dræning af byld
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af intramuskulær fentanyl til indsnit og dræning af byld i akutmodtagelsen
Patienter, der præsenterer smertefulde procedurer på Akutafdelingen (ED), har ofte vist sig at have utilstrækkelig smertebehandling. Snittet og dræningen (I&D) af en byld er en almindelig procedure, der af mange akutlæger anses for kun at kræve en lokaliseret bedøvelse til smertebehandling. Det er dog dokumenteret i tidligere forskning, at der kan være usammenhæng mellem, hvad akutlæger tolker som smertefuldt, og hvad patienter oplever som smerte. Et forsøg vil blive udført for at fokusere på brugen af intramuskulær (IM) fentanyl som en intervention for at hjælpe med at lindre smerter forbundet med indsnit og dræning af en byld. Dette er en procedure, der sjældent modtager systemiske opioider.
Denne dobbeltblindede protokol vil randomisere i alt 50 patienter med abscesser til at modtage enten en kombination af Fentanyl IM efterfulgt af subkutan (SC) lokal bupivicain analgesi eller normal saltvand IM efterfulgt af SC lokal bupivicain analgesi. Kun opiatnaive patienter vil blive indskrevet. De primære undersøgte resultater er patienters generelle tilfredshed med proceduren og patientens smerteniveau forbundet med proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der præsenterer smertefulde procedurer på Akutafdelingen (ED), har ofte vist sig at have utilstrækkelig smertebehandling. Snittet og dræningen af en byld er en almindelig procedure, der normalt behandles af akutlæger med kun lokaliseret bedøvelse til smertebehandling. For de bylder, der kræver snit og dræning, vil en læge normalt injicere et lokalbedøvelsesmiddel for at hjælpe med at mindske følelsen af det berørte område før snit og dræning. Lejlighedsvis vil læger administrere en systemisk smertestillende medicin ud over den lokaliserede bedøvelse som en metode til bedre at hjælpe med at lindre smerter forbundet med mere komplekse procedurer.
Wilson og Pendleton (1989) skrev en skelsættende undersøgelse, der fremhævede problemet med læger, der underbehandler patienters smerter i ED, et problem kendt som oligoanalgesi. De fandt ud af, at kun 50 % af patienterne med moderate til svære smerter fik narkotika. Siden da har litteraturen fremhævet en række yderligere mangler i brugen af smertestillende medicin i ED for at inkludere den tid, det tager patienter at modtage medicin, den manglende uddannelse, medicinsk personale modtager i smertebehandling, den bias, som læger har over for. brug af smertestillende medicin, og manglen på smertestillende medicin givet til smertefulde procedurer. Fem områder med utilstrækkelig behandling af smertefulde tilstande i ED omfatter 1) manglende anerkendelse af smerte, 2) manglende vurdering af initial smerte, 3) manglende smertebehandlingsretningslinjer, 4) manglende dokumentation af smerte og vurdering af tilstrækkelig behandling og 5) manglende opfyldelse af patienternes forventninger. Brugen af passende smertestillende medicin til smertefulde procedurer dækker har været et nyligt forsøg på at udfylde hullet i et område, der bidrager til oligoanalgesi.
Indsnits- og dræningsprocedurer er en almindelig tilstand, som akutlæger håndterer, men der er ingen beviser, der tyder på, om de håndterer smerten forbundet med deres behandling korrekt. Vi foreslår et forsøg for at afgøre, om intramuskulær (IM) Fentanyl, givet før incision og dræning af abscessen, nedsætter smerteniveauet under/efter proceduren og øger patientens generelle tilfredshed med proceduren.
Denne dobbeltblinde protokol vil randomisere 50 patienter med bylder til at modtage enten en kombination af en intramuskulær injektion af Fentanyl efterfulgt af subkutan (SC) lokal bupivacain analgesi (Fentanyl Group) eller en kombination af en intramuskulær injektion af normalt saltvand (kontrolgruppe) IM efterfulgt af SC lokal bupivacain analgesi. Patienterne vil modtage en spørger administreret af en forskningsassistent efter proceduren for at vurdere resultaterne af undersøgelsen.
Hverken behandlende læger, sygeplejersker eller patienter og forskningsassistenter vil være klar over, til hvilken gruppe patienten er randomiseret. Fentanyl blev valgt på grund af den hurtige indtræden (7-8 minutter) og clearance (1-2 timer). Valget af byld blev truffet på baggrund af letheden ved at stille en diagnose, standardbehandling med snit og dræning og kendt sammenhæng med smerter under og efter proceduren.
Efter passende identifikation, screening og samtykke vil patienten derefter randomiseres til at modtage intramuskulær Fentanyl (1 ug/kg) ELLER normal saltvand (1,5 ml) 7-8 minutter før proceduren påbegyndes. Patienter i begge grupper vil stadig modtage sædvanlig pleje med lokal subkutan bupivacainbedøvelse. Patienter har frihed til at anmode om mere lokal subkutan bupivacain og eller mere smertestillende systemisk smertestillende medicin, og den behandlende udbyder kan levere mere efter eget skøn. Kontaminering kan forekomme, hvis patienter, der får IM normal saltvand, anmoder om systemiske narkotika for smerteniveauer, der ikke kontrolleres med lokal bupivacain alene. Disse patienter kan få systemiske stoffer igen efter behandlende udbyderes skøn. Alle patienter vil dog forblive i den indledende gruppe, som de blev tildelt, og data vil blive evalueret på grundlag af en intention-to-treat-analyse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 og < 65 år
- Præsenterer med en simpel byld, der kræver snit og dræning
- Den behandlende læge skal oplyse, at patientens sædvanlige behandling ikke vil omfatte systemiske opioider før incision og dræning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke give samtykke til at udføre proceduren
- Patienter er under 18 år eller ældre end 65 år
- Patienter kan ikke undgå at køre bil i 2 timer efter administration af den intramuskulære medicin (Fentanyl eller placebo)
- Patienter har overfølsomhed eller allergi over for fentanyl
- Patienterne er gravide
- Patienter har taget narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste 14 dage
- Patienter har en historie med stof- eller alkoholafhængighed
- Patienter har taget en monoaminoxidase (MAO) hæmmer inden for de sidste 14 dage (såsom furazolidon (Furoxone), isocarboxazid (Marplan), phenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect), selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) eller tranylcypromin ( Parnate)
- Patienter har en vejrtrækningsforstyrrelse såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
- Patienter har en historie med hovedskade eller hjernetumor
- Patienter har en hjerterytmeforstyrrelse
- Patienter har anfald eller epilepsi
- Patienter har psykiske lidelser som depression, hallucinationer
- Patienter har lavt blodtryk
- Patienter har lever- eller nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
IM normalt saltvand
|
IM normalt saltvand
|
|
Eksperimentel: Fentanyl
IM Fentanyl
|
Fentanyl intramuskulært (IM), 1 ugm/kg, x1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste niveau af smerte under snit og dræning af bylden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet
|
Efter proceduren vil følgende spørgsmål blive stillet via en undersøgelse: På en skala fra 1-10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte, hvad var dit højeste niveau af smerte under snittet og dræningen af bylden? Svaret vil blive indsamlet via en visuel analog skala. |
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet
|
|
Sikkerhed ved intramuskulær injektion af fentanyl
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet
|
Alle patienter vil blive overvåget for at se, om noget af følgende opstår efter administration af Fentanyl: Bivirkninger
Bivirkninger
Behandling nødvendig
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Studieleder: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Suppuration
- Byld
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-001068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland