- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01881997
Fájdalomcsillapítás ED-ben a tályog bemetszésére és elvezetésére
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az intramuszkuláris fentanil alkalmazásáról a tályog bemetszésére és elvezetésére a sürgősségi osztályon
A sürgősségi osztályon (ED) fájdalmas beavatkozásokkal jelentkező betegek gyakran nem megfelelően kezelik a fájdalmat. A tályog bemetszése és elvezetése (I&D) egy gyakori eljárás, amelyről sok sürgősségi orvos úgy tekint, hogy csak helyi érzéstelenítésre van szükség a fájdalom kezelésére. Korábbi kutatások azonban dokumentálták, hogy el lehet szakítani a kapcsolatot aközött, amit a sürgősségi orvosok fájdalmasnak értelmeznek, és amit a betegek fájdalomként tapasztalnak. Egy kísérletet fognak végezni az intramuszkuláris (IM) fentanil olyan beavatkozásként történő alkalmazására, amely segít enyhíteni a tályog bemetszésével és kiürítésével kapcsolatos fájdalmat. Ez egy olyan eljárás, amely ritkán kap szisztémás opioidokat.
Ez a kettős vak protokoll összesen 50 tályogos beteget randomizál, hogy Fentanyl IM kombinációját kapják, majd szubkután (SC) helyi bupivicain fájdalomcsillapítást vagy normál sóoldattal végzett IM, majd SC helyi bupivicain fájdalomcsillapítást kapjanak. Csak opiát-naiv betegeket vesznek fel. A vizsgált elsődleges eredmények a betegek általános elégedettsége az eljárással, és a betegek az eljárással összefüggő fájdalom mértéke.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon (ED) fájdalmas beavatkozásokkal jelentkező betegek gyakran nem megfelelően kezelik a fájdalmat. A tályog bemetszése és elvezetése gyakori eljárás, amelyet általában a sürgősségi orvosok kezelnek csak helyi érzéstelenítéssel a fájdalom kezelésére. Azoknál a tályogoknál, amelyek bemetszést és vízelvezetést igényelnek, az orvos általában helyi érzéstelenítőt fecskendez be, hogy csökkentse az érintett terület érzékenységét a bemetszést és a vízelvezetést megelőzően. Alkalmanként az orvosok szisztémás fájdalomcsillapítót is beadnak a helyi érzéstelenítő mellett, hogy jobban enyhítsék a bonyolultabb eljárásokhoz kapcsolódó fájdalmat.
Wilson és Pendleton (1989) mérföldkőnek számító tanulmányt írt, amely rávilágított arra a problémára, hogy az orvosok alulkezelik a betegek fájdalmát az ED-ben, ezt a problémát oligoanalgéziának nevezik. Azt találták, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedő betegek mindössze 50%-a kapott kábítószert. Azóta a szakirodalom számos további hiányosságra hívta fel a figyelmet a fájdalomcsillapítók ED-ben történő alkalmazásában, ideértve a betegek gyógyszeres kezeléséhez szükséges időt, az egészségügyi személyzet képzettségének hiányát a fájdalom kezelésében, valamint az orvosok elfogultságát. fájdalomcsillapítók alkalmazása, valamint a fájdalmas eljárásokhoz adott fájdalomcsillapítók hiánya. A fájdalmas állapotok nem megfelelő kezelésének öt területe az ED-ben: 1) a fájdalom elismerésének elmulasztása, 2) a kezdeti fájdalom felmérésének elmulasztása, 3) a fájdalomkezelési irányelvek hiánya, 4) a fájdalom dokumentálásának és a kezelés megfelelőségének értékelésének elmulasztása, és 5) nem felel meg a betegek elvárásainak. A megfelelő fájdalomcsillapítók alkalmazása a fájdalmas eljárások lefedésére a közelmúltban egy kísérlet volt az oligoanalgéziához hozzájáruló egyik terület hiányának pótlására.
A bemetszés és a vízelvezetés gyakori állapot, amelyet a sürgősségi orvosok kezelnek, de nincs bizonyíték arra, hogy megfelelően kezelik-e a kezeléssel járó fájdalmat. Javasolunk egy kísérletet annak meghatározására, hogy az intramuszkuláris (IM) Fentanyl, amelyet a tályog bemetszése és kivezetése előtt adnak, csökkenti-e a fájdalom mértékét az eljárás során/után, és növeli-e a betegek általános elégedettségét az eljárással.
Ez a kettős vak protokoll 50 tályogban szenvedő beteget randomizál, hogy kapjanak fentanyl intramuszkuláris injekciót, majd szubkután (SC) helyi bupivakain fájdalomcsillapítást (Fentanyl csoport), vagy normál sóoldat intramuszkuláris injekciójának kombinációját (kontroll csoport) IM. majd SC lokális bupivakain fájdalomcsillapítás. A betegek az eljárást követően egy kutatási asszisztens által beadandó kérdezőt kapnak, hogy értékeljék a vizsgálat eredményeit.
Sem a kezelőorvosok, sem a nővérek, sem a betegek és a kutatási asszisztensek nem lesznek tisztában azzal, hogy a pácienst melyik csoportba sorolták be. A fentanilt a fellépés gyorsasága (7-8 perc) és a kiürülése (1-2 óra) miatt választották. A tályog kiválasztását a diagnózis felállításának egyszerűsége, a bemetszéssel és vízelvezetéssel járó standard kezelés, valamint az eljárás alatti és utáni fájdalommal való ismert kapcsolat miatt választották.
Megfelelő azonosítás, szűrés és beleegyezés után a pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy intramuszkulárisan fentanilt (1 ug/kg) VAGY normál sóoldatot (1,5 ml) kapjon 7-8 perccel az eljárás megkezdése előtt. Mindkét csoportba tartozó betegek továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek helyi szubkután bupivakain érzéstelenítőkkel. A betegek szabadon kérhetnek több helyi szubkután bupivakaint és vagy több fájdalomcsillapító szisztémás fájdalomcsillapítót, és a kezelőorvos saját belátása szerint többet is beadhat. Kontamináció léphet fel, ha a normál sóoldatot kapó betegek szisztémás kábítószert kérnek a fájdalomszintre, amelyet a helyi bupivakain önmagában nem szabályozott. Ezek a betegek ismét kaphatnak szisztémás kábítószert a kezelőorvos döntése alapján. Mindazonáltal minden beteg abban a kezdeti csoportban marad, amelybe besorolták, és az adatokat a kezelés szándéka szerinti elemzés alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 és <65 év
- Bemutatás egyszerű, bemetszést és vízelvezetést igénylő tályogokkal
- A kezelőorvosnak ki kell jelentenie, hogy a beteg szokásos kezelése nem tartalmaz szisztémás opioidokat a bemetszés és a drenázs előtt.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak hozzájárulni az eljáráshoz
- A betegek 18 évnél fiatalabbak vagy 65 évesnél idősebbek
- A betegek az intramuszkuláris gyógyszer (Fentanyl vagy placebo) beadása után 2 órán keresztül nem tudják elkerülni a vezetést.
- A betegek túlérzékenyek vagy allergiásak a fentanillal szemben
- A betegek terhesek
- A betegek az elmúlt 14 napban kábító fájdalomcsillapítót szedtek
- A betegek kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel
- A betegek az elmúlt 14 napban monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedtek (például furazolidont (Furoxon), izokarboxazidot (Marplan), fenelzint (Nardil), razagilint (Azilect), szelegilint (Eldepryl, Emsam, Zelapar) vagy tranilcipromint ( Parnate)
- A betegek légzési rendellenességben szenvednek, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek
- A betegek kórtörténetében fejsérülés vagy agydaganat szerepel
- A betegek szívritmuszavarban szenvednek
- A betegeknek görcsrohamai vagy epilepsziája vannak
- A betegek mentális betegségekben szenvednek, mint például depresszió, hallucinációk
- A betegek vérnyomása alacsony
- A betegek máj- vagy vesebetegségben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
IM normál sóoldat
|
IM normál sóoldat
|
Kísérleti: Fentanil
IM fentanil
|
Fentanyl intramuszkuláris (IM), 1 ug/kg, x1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legnagyobb fájdalom a tályog bemetszése és elvezetése során
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
Az eljárást követően a következő kérdést teszik fel egy felmérésben: Egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalom, mi volt a legnagyobb fájdalma a tályog bemetszése és elvezetése során? A választ vizuális analóg skála segítségével gyűjtjük össze. |
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
A fentanil intramuszkuláris injekciójának biztonságossága
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
Minden beteget ellenőrizni fognak annak megállapítására, hogy a fentanil beadása után előfordul-e valamelyik az alábbiak közül: Káros hatások
Mellékhatások
Kezelés szükséges
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt követik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Gyulladás
- Suppuration
- Tályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-001068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve