Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание в отделении неотложной помощи при разрезе и дренировании абсцесса

17 июня 2013 г. обновлено: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Рандомизированное контролируемое исследование применения внутримышечного фентанила для вскрытия и дренирования абсцесса в отделении неотложной помощи

Было показано, что пациенты, поступающие с болезненными процедурами в отделение неотложной помощи (ED), часто неадекватно справляются с болью. Разрез и дренирование (I&D) абсцесса - обычная процедура, которая рассматривается многими врачами неотложной помощи как требующая только местной анестезии для обезболивания. Однако в предыдущих исследованиях было задокументировано, что может быть несоответствие между тем, что врачи скорой помощи интерпретируют как боль, и тем, что пациенты испытывают как боль. Будет проведено исследование, посвященное использованию внутримышечного (ВМ) фентанила в качестве вмешательства, помогающего облегчить боль, связанную с разрезом и дренированием абсцесса. Это процедура, при которой редко назначают системные опиоиды.

Этот двойной слепой протокол рандомизирует в общей сложности 50 пациентов с абсцессами для получения либо комбинации фентанила в/м с последующей подкожной (п/к) местной анальгезией бупивикаином, либо в/м физиологическим раствором с последующей подкожной местной анальгезией бупивикаином. В исследование будут включены только пациенты, ранее не принимавшие опиаты. Основными изучаемыми исходами являются общая удовлетворенность пациентов процедурой и уровень боли, связанной с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Было показано, что пациенты, поступающие с болезненными процедурами в отделение неотложной помощи (ED), часто неадекватно справляются с болью. Разрез и дренирование абсцесса - обычная процедура, которую обычно лечат врачи скорой помощи только с местной анестезией для обезболивания. Для тех абсцессов, которые требуют разреза и дренирования, врач обычно вводит местный анестетик, чтобы уменьшить чувствительность пораженного участка перед разрезом и дренированием. Иногда врачи вводят системные обезболивающие в дополнение к местной анестезии, чтобы лучше облегчить боль, связанную с более сложными процедурами.

Уилсон и Пендлтон (1989) написали знаменательное исследование, в котором высветилась проблема недостаточного лечения врачами боли у пациентов в отделении неотложной помощи, проблема, известная как олигоанальгезия. Они обнаружили, что только 50% пациентов с умеренной или сильной болью получали наркотики. С тех пор в литературе был отмечен ряд дополнительных недостатков в использовании обезболивающих в отделении неотложной помощи, в том числе время, необходимое пациентам для приема лекарств, отсутствие образования медицинского персонала в области обезболивания, предвзятое отношение врачей к использование обезболивающих препаратов и отсутствие обезболивающих препаратов при болезненных процедурах. Пять областей неадекватного лечения болезненных состояний в отделении неотложной помощи включают 1) неспособность признать боль, 2) неспособность оценить первоначальную боль, 3) отсутствие руководств по обезболиванию, 4) неспособность документировать боль и оценить адекватность лечения и 5) несоответствие ожиданиям пациентов. Использование адекватных обезболивающих препаратов для покрытия болезненных процедур было недавней попыткой заполнить пробел в одной области, способствующей олигоанальгезии.

Процедуры разреза и дренирования являются обычным состоянием, которое лечат врачи скорой помощи, однако нет никаких доказательств того, что они надлежащим образом справляются с болью, связанной с их лечением. Мы предлагаем провести исследование, чтобы определить, снижает ли внутримышечное (в/м) фентанил, введенное до разреза и дренирования абсцесса, уровень боли во время/после процедуры и повышает ли общее удовлетворение пациентов процедурой.

В этом двойном слепом протоколе 50 пациентов с абсцессами будут рандомизированы для получения либо комбинации внутримышечной инъекции фентанила с последующей подкожной (п/к) местной анальгезией бупивакаином (группа фентанила), либо комбинации внутримышечной инъекции физиологического раствора (контрольная группа) внутримышечно. с последующей подкожной местной анальгезией бупивакаином. После процедуры пациенты получат вопросник, которым будет руководить научный сотрудник для оценки результатов исследования.

Ни лечащие врачи, медсестры, ни пациенты, ни научные сотрудники не будут знать, в какую группу был рандомизирован пациент. Фентанил был выбран из-за быстрого начала действия (7-8 минут) и клиренса (1-2 часа). Выбор абсцесса был сделан с учетом легкости постановки диагноза, стандартного лечения с разрезом и дренированием и известной ассоциации с болью во время и после процедуры.

После соответствующей идентификации, скрининга и согласия пациент будет затем рандомизирован для получения внутримышечного фентанила (1 мкг/кг) ИЛИ физиологического раствора (1,5 мл) за 7-8 минут до начала процедуры. Пациенты в любой группе по-прежнему будут получать обычную помощь с местной подкожной анестезией бупивакаином. Пациенты могут запросить больше бупивакаина для местного подкожного введения и/или больше обезболивающих системных обезболивающих препаратов, и лечащий врач может доставить больше по своему усмотрению. Загрязнение может произойти, если пациенты, получающие физиологический раствор внутримышечно, требуют системных наркотиков для уровней боли, которые не контролируются одним местным бупивакаином. Эти пациенты могут снова получать системные наркотики по усмотрению лечащего врача. Однако все пациенты останутся в исходной группе, к которой они были отнесены, и данные будут оцениваться на основе анализа намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 и <65 лет
  • Простые абсцессы, требующие разреза и дренирования
  • Лечащий врач должен заявить, что обычное лечение пациента не будет включать системные опиоиды перед разрезом и дренированием.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут дать согласие на процедуру процедура
  • Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
  • Пациенты не могут избежать вождения в течение 2 часов после введения внутримышечного препарата (фентанил или плацебо).
  • У пациентов повышенная чувствительность или аллергия на фентанил.
  • Пациенты беременны
  • Пациенты принимали наркотические обезболивающие в течение последних 14 дней.
  • Пациенты имеют в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость
  • Пациенты принимали ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 14 дней (например, фуразолидон (фуроксон), изокарбоксазид (марплан), фенелзин (нардил), разагилин (азилект), селегилин (элдеприл, эмсам, зелапар) или транилципромин ( Парнате)
  • Пациенты имеют расстройство дыхания, такое как хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Пациенты имеют в анамнезе черепно-мозговую травму или опухоль головного мозга.
  • У больных нарушение сердечного ритма
  • У пациентов судорожные припадки или эпилепсия
  • Пациенты имеют психические заболевания, такие как депрессия, галлюцинации
  • У пациентов пониженное артериальное давление
  • У пациентов есть заболевания печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В/м физиологический раствор
В/м физиологический раствор
Экспериментальный: Фентанил
В/м фентанил
Фентанил внутримышечно (в/м), 1 мкг/кг, x1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный уровень боли при вскрытии и дренировании абсцесса
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.

После процедуры в ходе опроса будет задан следующий вопрос:

По шкале от 1 до 10, где 10 — это самая сильная боль, какой уровень боли был у вас во время разреза и дренирования абсцесса? Ответ будет получен с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
Безопасность внутримышечной инъекции фентанила
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.

Все пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы увидеть, не произойдет ли что-либо из следующего после введения фентанила:

Побочные эффекты

  • снижение насыщения кислородом <95%
  • угнетение дыхания
  • брадикардия
  • гипотония
  • анафилаксия или ларингоспазм или бронхоконстрикция
  • ригидность мышц
  • другой:

Побочные эффекты

  • тошнота
  • зуд
  • сонливость

Необходимое лечение

  • О2
  • IV жидкости
  • Лекарства: Укажите название и дозу
  • Другое, укажите:
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться