- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01881997
Обезболивание в отделении неотложной помощи при разрезе и дренировании абсцесса
Рандомизированное контролируемое исследование применения внутримышечного фентанила для вскрытия и дренирования абсцесса в отделении неотложной помощи
Было показано, что пациенты, поступающие с болезненными процедурами в отделение неотложной помощи (ED), часто неадекватно справляются с болью. Разрез и дренирование (I&D) абсцесса - обычная процедура, которая рассматривается многими врачами неотложной помощи как требующая только местной анестезии для обезболивания. Однако в предыдущих исследованиях было задокументировано, что может быть несоответствие между тем, что врачи скорой помощи интерпретируют как боль, и тем, что пациенты испытывают как боль. Будет проведено исследование, посвященное использованию внутримышечного (ВМ) фентанила в качестве вмешательства, помогающего облегчить боль, связанную с разрезом и дренированием абсцесса. Это процедура, при которой редко назначают системные опиоиды.
Этот двойной слепой протокол рандомизирует в общей сложности 50 пациентов с абсцессами для получения либо комбинации фентанила в/м с последующей подкожной (п/к) местной анальгезией бупивикаином, либо в/м физиологическим раствором с последующей подкожной местной анальгезией бупивикаином. В исследование будут включены только пациенты, ранее не принимавшие опиаты. Основными изучаемыми исходами являются общая удовлетворенность пациентов процедурой и уровень боли, связанной с процедурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что пациенты, поступающие с болезненными процедурами в отделение неотложной помощи (ED), часто неадекватно справляются с болью. Разрез и дренирование абсцесса - обычная процедура, которую обычно лечат врачи скорой помощи только с местной анестезией для обезболивания. Для тех абсцессов, которые требуют разреза и дренирования, врач обычно вводит местный анестетик, чтобы уменьшить чувствительность пораженного участка перед разрезом и дренированием. Иногда врачи вводят системные обезболивающие в дополнение к местной анестезии, чтобы лучше облегчить боль, связанную с более сложными процедурами.
Уилсон и Пендлтон (1989) написали знаменательное исследование, в котором высветилась проблема недостаточного лечения врачами боли у пациентов в отделении неотложной помощи, проблема, известная как олигоанальгезия. Они обнаружили, что только 50% пациентов с умеренной или сильной болью получали наркотики. С тех пор в литературе был отмечен ряд дополнительных недостатков в использовании обезболивающих в отделении неотложной помощи, в том числе время, необходимое пациентам для приема лекарств, отсутствие образования медицинского персонала в области обезболивания, предвзятое отношение врачей к использование обезболивающих препаратов и отсутствие обезболивающих препаратов при болезненных процедурах. Пять областей неадекватного лечения болезненных состояний в отделении неотложной помощи включают 1) неспособность признать боль, 2) неспособность оценить первоначальную боль, 3) отсутствие руководств по обезболиванию, 4) неспособность документировать боль и оценить адекватность лечения и 5) несоответствие ожиданиям пациентов. Использование адекватных обезболивающих препаратов для покрытия болезненных процедур было недавней попыткой заполнить пробел в одной области, способствующей олигоанальгезии.
Процедуры разреза и дренирования являются обычным состоянием, которое лечат врачи скорой помощи, однако нет никаких доказательств того, что они надлежащим образом справляются с болью, связанной с их лечением. Мы предлагаем провести исследование, чтобы определить, снижает ли внутримышечное (в/м) фентанил, введенное до разреза и дренирования абсцесса, уровень боли во время/после процедуры и повышает ли общее удовлетворение пациентов процедурой.
В этом двойном слепом протоколе 50 пациентов с абсцессами будут рандомизированы для получения либо комбинации внутримышечной инъекции фентанила с последующей подкожной (п/к) местной анальгезией бупивакаином (группа фентанила), либо комбинации внутримышечной инъекции физиологического раствора (контрольная группа) внутримышечно. с последующей подкожной местной анальгезией бупивакаином. После процедуры пациенты получат вопросник, которым будет руководить научный сотрудник для оценки результатов исследования.
Ни лечащие врачи, медсестры, ни пациенты, ни научные сотрудники не будут знать, в какую группу был рандомизирован пациент. Фентанил был выбран из-за быстрого начала действия (7-8 минут) и клиренса (1-2 часа). Выбор абсцесса был сделан с учетом легкости постановки диагноза, стандартного лечения с разрезом и дренированием и известной ассоциации с болью во время и после процедуры.
После соответствующей идентификации, скрининга и согласия пациент будет затем рандомизирован для получения внутримышечного фентанила (1 мкг/кг) ИЛИ физиологического раствора (1,5 мл) за 7-8 минут до начала процедуры. Пациенты в любой группе по-прежнему будут получать обычную помощь с местной подкожной анестезией бупивакаином. Пациенты могут запросить больше бупивакаина для местного подкожного введения и/или больше обезболивающих системных обезболивающих препаратов, и лечащий врач может доставить больше по своему усмотрению. Загрязнение может произойти, если пациенты, получающие физиологический раствор внутримышечно, требуют системных наркотиков для уровней боли, которые не контролируются одним местным бупивакаином. Эти пациенты могут снова получать системные наркотики по усмотрению лечащего врача. Однако все пациенты останутся в исходной группе, к которой они были отнесены, и данные будут оцениваться на основе анализа намерения лечить.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и <65 лет
- Простые абсцессы, требующие разреза и дренирования
- Лечащий врач должен заявить, что обычное лечение пациента не будет включать системные опиоиды перед разрезом и дренированием.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут дать согласие на процедуру процедура
- Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
- Пациенты не могут избежать вождения в течение 2 часов после введения внутримышечного препарата (фентанил или плацебо).
- У пациентов повышенная чувствительность или аллергия на фентанил.
- Пациенты беременны
- Пациенты принимали наркотические обезболивающие в течение последних 14 дней.
- Пациенты имеют в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость
- Пациенты принимали ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 14 дней (например, фуразолидон (фуроксон), изокарбоксазид (марплан), фенелзин (нардил), разагилин (азилект), селегилин (элдеприл, эмсам, зелапар) или транилципромин ( Парнате)
- Пациенты имеют расстройство дыхания, такое как хроническая обструктивная болезнь легких.
- Пациенты имеют в анамнезе черепно-мозговую травму или опухоль головного мозга.
- У больных нарушение сердечного ритма
- У пациентов судорожные припадки или эпилепсия
- Пациенты имеют психические заболевания, такие как депрессия, галлюцинации
- У пациентов пониженное артериальное давление
- У пациентов есть заболевания печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В/м физиологический раствор
|
В/м физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Фентанил
В/м фентанил
|
Фентанил внутримышечно (в/м), 1 мкг/кг, x1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный уровень боли при вскрытии и дренировании абсцесса
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
После процедуры в ходе опроса будет задан следующий вопрос: По шкале от 1 до 10, где 10 — это самая сильная боль, какой уровень боли был у вас во время разреза и дренирования абсцесса? Ответ будет получен с помощью визуальной аналоговой шкалы. |
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
|
Безопасность внутримышечной инъекции фентанила
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы увидеть, не произойдет ли что-либо из следующего после введения фентанила: Побочные эффекты
Побочные эффекты
Необходимое лечение
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Нагноение
- Абсцесс
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 11-001068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .