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Manejo del dolor en urgencias por incisión y drenaje de abscesos

17 de junio de 2013 actualizado por: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Ensayo controlado aleatorizado del uso de fentanilo intramuscular para la incisión y drenaje de abscesos en el servicio de urgencias

Se ha demostrado que los pacientes que se presentan con procedimientos dolorosos en el Departamento de Emergencias (SU) frecuentemente tienen un manejo inadecuado del dolor. La incisión y drenaje (I&D) de un absceso es un procedimiento común que muchos médicos de urgencias consideran que solo requiere anestesia localizada para controlar el dolor. Sin embargo, se ha documentado en investigaciones anteriores que puede haber una desconexión entre lo que los médicos de urgencias interpretan como doloroso y lo que los pacientes experimentan como dolor. Se realizará un ensayo para centrarse en el uso de fentanilo intramuscular (IM) como una intervención para ayudar a aliviar el dolor asociado con la incisión y el drenaje de un absceso. Este es un procedimiento que rara vez recibe opioides sistémicos.

Este protocolo doble ciego aleatorizará un total de 50 pacientes con abscesos para recibir una combinación de fentanilo IM seguido de analgesia local subcutánea (SC) con bupivicaína o solución salina normal IM seguida de analgesia local SC con bupivcaína. Solo se inscribirán pacientes sin tratamiento previo con opiáceos. Los resultados primarios estudiados son la satisfacción general de los pacientes con el procedimiento y el nivel de dolor de los pacientes asociado con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que los pacientes que se presentan con procedimientos dolorosos en el Departamento de Emergencias (SU) frecuentemente tienen un manejo inadecuado del dolor. La incisión y el drenaje de un absceso es un procedimiento común que generalmente es tratado por médicos de emergencia solo con anestesia localizada para el control del dolor. Para aquellos abscesos que requieren incisión y drenaje, un médico generalmente inyectará un anestésico local para ayudar a disminuir la sensación en el área afectada antes de la incisión y el drenaje. Ocasionalmente, los médicos administrarán un analgésico sistémico, además del anestésico localizado, como un método para ayudar a aliviar mejor el dolor asociado con procedimientos más complejos.

Wilson y Pendleton (1989) escribieron un estudio histórico que destacó el problema de los médicos que no tratan bien el dolor de los pacientes en el servicio de urgencias, un problema conocido como oligoanalgesia. Descubrieron que solo el 50 % de los pacientes con dolor de moderado a intenso recibían narcóticos. Desde entonces, la literatura ha destacado una serie de deficiencias adicionales en el uso de analgésicos en el servicio de urgencias, que incluyen la cantidad de tiempo que tardan los pacientes en recibir la medicación, la falta de educación que recibe el personal médico sobre el manejo del dolor, el sesgo que los médicos tienen hacia el uso de analgésicos y la falta de analgésicos administrados para procedimientos dolorosos. Cinco áreas de manejo inadecuado de las condiciones dolorosas en el servicio de urgencias incluyen 1) falta de reconocimiento del dolor, 2) falta de evaluación del dolor inicial, 3) falta de pautas para el manejo del dolor, 4) falta de documentación del dolor y evaluación de la idoneidad del tratamiento, y 5) incumplimiento de las expectativas de los pacientes. El uso de analgésicos adecuados para cubrir procedimientos dolorosos ha sido un intento reciente de llenar el vacío de un área que contribuye a la oligoanalgesia.

Los procedimientos de incisión y drenaje son una condición común que manejan los médicos de emergencia, pero no hay evidencia que sugiera si están manejando adecuadamente el dolor asociado con su tratamiento. Proponemos un ensayo para determinar si el fentanilo intramuscular (IM), administrado antes de la incisión y el drenaje del absceso, disminuye el nivel de dolor durante y después del procedimiento y aumenta la satisfacción general de los pacientes con el procedimiento.

Este protocolo doble ciego aleatorizará a 50 pacientes con abscesos para recibir una combinación de una inyección intramuscular de fentanilo seguida de analgesia local con bupivacaína subcutánea (SC) (grupo de fentanilo), o una combinación de una inyección intramuscular de solución salina normal (grupo de control) IM seguida de analgesia local con bupivacaína SC. Los pacientes recibirán un cuestionario administrado por un asistente de investigación después del procedimiento para evaluar los resultados del estudio.

Ni los médicos tratantes, ni las enfermeras, ni los pacientes ni los asistentes de investigación sabrán a qué grupo se ha asignado al azar al paciente. Se eligió fentanilo debido a la rapidez de inicio (7-8 minutos) y eliminación (1-2 horas). La elección del absceso se hizo dada la facilidad para realizar el diagnóstico, el tratamiento estándar con incisión y drenaje y la conocida asociación con dolor durante y después del procedimiento.

Después de la identificación adecuada, la selección y el consentimiento, el paciente será aleatorizado para recibir fentanilo intramuscular (1 ug/kg) O solución salina normal (1,5 ml) 7-8 minutos antes de que comience el procedimiento. Los pacientes de cualquiera de los grupos seguirán recibiendo la atención habitual con anestésicos locales de bupivacaína subcutánea. Los pacientes tienen la libertad de solicitar más bupivacaína subcutánea local o más analgésicos sistémicos para el dolor y el proveedor tratante puede administrar más a su discreción. Puede ocurrir contaminación si los pacientes que reciben solución salina normal IM solicitan narcóticos sistémicos para los niveles de dolor que no se controlan con bupivacaína local sola. Estos pacientes pueden recibir narcóticos sistémicos nuevamente a discreción de los proveedores tratantes. Sin embargo, todos los pacientes permanecerán en el grupo inicial al que fueron asignados y los datos se evaluarán sobre la base del análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 y < 65 años
  • Presentando un absceso simple que requiere incisión y drenaje.
  • El médico tratante debe indicar que el tratamiento habitual del paciente no incluiría opioides sistémicos antes de la incisión y el drenaje.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden dar su consentimiento para el procedimiento el procedimiento
  • Los pacientes tienen menos de 18 años o más de 65 años
  • Los pacientes no pueden evitar conducir durante 2 horas después de la administración del medicamento intramuscular (fentanilo o placebo)
  • Los pacientes tienen hipersensibilidad o alergia al fentanilo
  • Los pacientes están embarazadas
  • Los pacientes han tomado un analgésico narcótico en los últimos 14 días.
  • Los pacientes tienen antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol.
  • Los pacientes han tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 14 días (como furazolidona (Furoxone), isocarboxazid (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina ( Parnate)
  • Los pacientes tienen un trastorno respiratorio como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Los pacientes tienen antecedentes de lesión en la cabeza o tumor cerebral.
  • Los pacientes tienen un trastorno del ritmo cardíaco.
  • Los pacientes tienen convulsiones o epilepsia.
  • Los pacientes tienen enfermedades mentales como depresión, alucinaciones
  • Los pacientes tienen presión arterial baja.
  • Los pacientes tienen enfermedad hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal IM
Solución salina normal IM
Experimental: Fentanilo
Fentanilo IM
Fentanilo Intramuscular (IM), 1ugm/kg, x1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel más alto de dolor durante la incisión y el drenaje del absceso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.

Después del procedimiento se le hará la siguiente pregunta a través de una encuesta:

En una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor posible, ¿cuál fue su mayor nivel de dolor durante la incisión y el drenaje del absceso? La respuesta se recogerá a través de una escala analógica visual.

Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
Seguridad de la inyección intramuscular de fentanilo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.

Todos los pacientes serán monitoreados para ver si ocurre algo de lo siguiente después de la administración de Fentanyl:

Efectos adversos

  • disminución de la saturación de oxígeno <95%
  • depresion respiratoria
  • bradicardia
  • hipotensión
  • anafilaxia o laringoespasmo o broncoconstricción
  • rigidez muscular
  • otro:

Efectos secundarios

  • náuseas
  • picor
  • somnolencia

Tratamiento necesario

  • O2
  • Líquidos IV
  • Medicamentos: especificar nombre y dosis
  • Otra especificar:
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal

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