- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01881997
Manejo del dolor en urgencias por incisión y drenaje de abscesos
Ensayo controlado aleatorizado del uso de fentanilo intramuscular para la incisión y drenaje de abscesos en el servicio de urgencias
Se ha demostrado que los pacientes que se presentan con procedimientos dolorosos en el Departamento de Emergencias (SU) frecuentemente tienen un manejo inadecuado del dolor. La incisión y drenaje (I&D) de un absceso es un procedimiento común que muchos médicos de urgencias consideran que solo requiere anestesia localizada para controlar el dolor. Sin embargo, se ha documentado en investigaciones anteriores que puede haber una desconexión entre lo que los médicos de urgencias interpretan como doloroso y lo que los pacientes experimentan como dolor. Se realizará un ensayo para centrarse en el uso de fentanilo intramuscular (IM) como una intervención para ayudar a aliviar el dolor asociado con la incisión y el drenaje de un absceso. Este es un procedimiento que rara vez recibe opioides sistémicos.
Este protocolo doble ciego aleatorizará un total de 50 pacientes con abscesos para recibir una combinación de fentanilo IM seguido de analgesia local subcutánea (SC) con bupivicaína o solución salina normal IM seguida de analgesia local SC con bupivcaína. Solo se inscribirán pacientes sin tratamiento previo con opiáceos. Los resultados primarios estudiados son la satisfacción general de los pacientes con el procedimiento y el nivel de dolor de los pacientes asociado con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los pacientes que se presentan con procedimientos dolorosos en el Departamento de Emergencias (SU) frecuentemente tienen un manejo inadecuado del dolor. La incisión y el drenaje de un absceso es un procedimiento común que generalmente es tratado por médicos de emergencia solo con anestesia localizada para el control del dolor. Para aquellos abscesos que requieren incisión y drenaje, un médico generalmente inyectará un anestésico local para ayudar a disminuir la sensación en el área afectada antes de la incisión y el drenaje. Ocasionalmente, los médicos administrarán un analgésico sistémico, además del anestésico localizado, como un método para ayudar a aliviar mejor el dolor asociado con procedimientos más complejos.
Wilson y Pendleton (1989) escribieron un estudio histórico que destacó el problema de los médicos que no tratan bien el dolor de los pacientes en el servicio de urgencias, un problema conocido como oligoanalgesia. Descubrieron que solo el 50 % de los pacientes con dolor de moderado a intenso recibían narcóticos. Desde entonces, la literatura ha destacado una serie de deficiencias adicionales en el uso de analgésicos en el servicio de urgencias, que incluyen la cantidad de tiempo que tardan los pacientes en recibir la medicación, la falta de educación que recibe el personal médico sobre el manejo del dolor, el sesgo que los médicos tienen hacia el uso de analgésicos y la falta de analgésicos administrados para procedimientos dolorosos. Cinco áreas de manejo inadecuado de las condiciones dolorosas en el servicio de urgencias incluyen 1) falta de reconocimiento del dolor, 2) falta de evaluación del dolor inicial, 3) falta de pautas para el manejo del dolor, 4) falta de documentación del dolor y evaluación de la idoneidad del tratamiento, y 5) incumplimiento de las expectativas de los pacientes. El uso de analgésicos adecuados para cubrir procedimientos dolorosos ha sido un intento reciente de llenar el vacío de un área que contribuye a la oligoanalgesia.
Los procedimientos de incisión y drenaje son una condición común que manejan los médicos de emergencia, pero no hay evidencia que sugiera si están manejando adecuadamente el dolor asociado con su tratamiento. Proponemos un ensayo para determinar si el fentanilo intramuscular (IM), administrado antes de la incisión y el drenaje del absceso, disminuye el nivel de dolor durante y después del procedimiento y aumenta la satisfacción general de los pacientes con el procedimiento.
Este protocolo doble ciego aleatorizará a 50 pacientes con abscesos para recibir una combinación de una inyección intramuscular de fentanilo seguida de analgesia local con bupivacaína subcutánea (SC) (grupo de fentanilo), o una combinación de una inyección intramuscular de solución salina normal (grupo de control) IM seguida de analgesia local con bupivacaína SC. Los pacientes recibirán un cuestionario administrado por un asistente de investigación después del procedimiento para evaluar los resultados del estudio.
Ni los médicos tratantes, ni las enfermeras, ni los pacientes ni los asistentes de investigación sabrán a qué grupo se ha asignado al azar al paciente. Se eligió fentanilo debido a la rapidez de inicio (7-8 minutos) y eliminación (1-2 horas). La elección del absceso se hizo dada la facilidad para realizar el diagnóstico, el tratamiento estándar con incisión y drenaje y la conocida asociación con dolor durante y después del procedimiento.
Después de la identificación adecuada, la selección y el consentimiento, el paciente será aleatorizado para recibir fentanilo intramuscular (1 ug/kg) O solución salina normal (1,5 ml) 7-8 minutos antes de que comience el procedimiento. Los pacientes de cualquiera de los grupos seguirán recibiendo la atención habitual con anestésicos locales de bupivacaína subcutánea. Los pacientes tienen la libertad de solicitar más bupivacaína subcutánea local o más analgésicos sistémicos para el dolor y el proveedor tratante puede administrar más a su discreción. Puede ocurrir contaminación si los pacientes que reciben solución salina normal IM solicitan narcóticos sistémicos para los niveles de dolor que no se controlan con bupivacaína local sola. Estos pacientes pueden recibir narcóticos sistémicos nuevamente a discreción de los proveedores tratantes. Sin embargo, todos los pacientes permanecerán en el grupo inicial al que fueron asignados y los datos se evaluarán sobre la base del análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y < 65 años
- Presentando un absceso simple que requiere incisión y drenaje.
- El médico tratante debe indicar que el tratamiento habitual del paciente no incluiría opioides sistémicos antes de la incisión y el drenaje.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento para el procedimiento el procedimiento
- Los pacientes tienen menos de 18 años o más de 65 años
- Los pacientes no pueden evitar conducir durante 2 horas después de la administración del medicamento intramuscular (fentanilo o placebo)
- Los pacientes tienen hipersensibilidad o alergia al fentanilo
- Los pacientes están embarazadas
- Los pacientes han tomado un analgésico narcótico en los últimos 14 días.
- Los pacientes tienen antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol.
- Los pacientes han tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 14 días (como furazolidona (Furoxone), isocarboxazid (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina ( Parnate)
- Los pacientes tienen un trastorno respiratorio como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Los pacientes tienen antecedentes de lesión en la cabeza o tumor cerebral.
- Los pacientes tienen un trastorno del ritmo cardíaco.
- Los pacientes tienen convulsiones o epilepsia.
- Los pacientes tienen enfermedades mentales como depresión, alucinaciones
- Los pacientes tienen presión arterial baja.
- Los pacientes tienen enfermedad hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal IM
|
Solución salina normal IM
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Experimental: Fentanilo
Fentanilo IM
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Fentanilo Intramuscular (IM), 1ugm/kg, x1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel más alto de dolor durante la incisión y el drenaje del absceso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Después del procedimiento se le hará la siguiente pregunta a través de una encuesta: En una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor posible, ¿cuál fue su mayor nivel de dolor durante la incisión y el drenaje del absceso? La respuesta se recogerá a través de una escala analógica visual. |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Seguridad de la inyección intramuscular de fentanilo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Todos los pacientes serán monitoreados para ver si ocurre algo de lo siguiente después de la administración de Fentanyl: Efectos adversos
Efectos secundarios
Tratamiento necesario
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inflamación
- Supuración
- Absceso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 11-001068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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