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Schmerzmanagement in ED für die Inzision und Drainage von Abszessen

17. Juni 2013 aktualisiert von: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von intramuskulärem Fentanyl zur Inzision und Drainage von Abszessen in der Notaufnahme

Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die sich mit schmerzhaften Eingriffen in der Notaufnahme (ED) vorstellen, häufig eine unzureichende Schmerzbehandlung haben. Die Inzision und Drainage (I&D) eines Abszesses ist ein übliches Verfahren, das von vielen Notärzten so angesehen wird, dass nur eine lokalisierte Anästhesie zur Schmerzbehandlung erforderlich ist. In früheren Untersuchungen wurde jedoch dokumentiert, dass es eine Diskrepanz geben kann zwischen dem, was Notärzte als schmerzhaft interpretieren, und dem, was Patienten als Schmerz empfinden. Es wird eine Studie durchgeführt, die sich auf die Anwendung von intramuskulärem (IM) Fentanyl als Intervention zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Inzision und Drainage eines Abszesses konzentriert. Dies ist ein Verfahren, das selten systemische Opioide erhält.

Dieses doppelblinde Protokoll wird insgesamt 50 Patienten mit Abszessen randomisieren, um entweder eine Kombination aus Fentanyl IM gefolgt von subkutaner (SC) lokaler Bupivicain-Analgesie oder normaler Kochsalzlösung IM gefolgt von SC lokaler Bupivicain-Analgesie zu erhalten. Es werden nur Opiat-naive Patienten aufgenommen. Die untersuchten primären Endpunkte sind die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff und das Ausmaß der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen der Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die sich mit schmerzhaften Eingriffen in der Notaufnahme (ED) vorstellen, häufig eine unzureichende Schmerzbehandlung haben. Die Inzision und Drainage eines Abszesses ist ein übliches Verfahren, das von Notärzten normalerweise nur mit örtlicher Betäubung zur Schmerzbehandlung behandelt wird. Bei Abszessen, die eine Inzision und Drainage erfordern, injiziert ein Arzt normalerweise ein Lokalanästhetikum, um das Gefühl im betroffenen Bereich vor der Inzision und Drainage zu verringern. Gelegentlich verabreichen Ärzte zusätzlich zum lokalisierten Anästhetikum ein systemisches Schmerzmittel, um die mit komplexeren Eingriffen verbundenen Schmerzen besser zu lindern.

Wilson und Pendleton (1989) schrieben eine wegweisende Studie, die das Problem hervorhob, dass Ärzte die Schmerzen von Patienten in der Notaufnahme unterbehandlungen, ein Problem, das als Oligoanalgesie bekannt ist. Sie fanden heraus, dass nur 50 % der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen Betäubungsmittel erhielten. Seitdem hat die Literatur eine Reihe zusätzlicher Defizite bei der Verwendung von Schmerzmitteln in der Notaufnahme hervorgehoben, darunter die Zeit, die Patienten benötigen, um Medikamente zu erhalten, die mangelnde Ausbildung des medizinischen Personals in der Schmerzbehandlung und die Voreingenommenheit der Ärzte Verwendung von Schmerzmitteln und das Fehlen von Schmerzmitteln bei schmerzhaften Eingriffen. Fünf Bereiche der unzureichenden Behandlung von Schmerzzuständen in der Notaufnahme sind 1) Versäumnis, Schmerzen anzuerkennen, 2) Versäumnis, anfängliche Schmerzen zu beurteilen, 3) Versäumnis, Richtlinien für das Schmerzmanagement zu haben, 4) Versäumnis, Schmerzen zu dokumentieren und die Angemessenheit der Behandlung zu beurteilen, und 5) Patientenerwartungen nicht erfüllen. Die Verwendung angemessener Schmerzmittel für schmerzhafte Eingriffe war ein neuer Versuch, die Lücke in einem Bereich zu schließen, der zur Oligoanalgesie beiträgt.

Inzisions- und Drainageverfahren sind eine häufige Erkrankung, die von Notärzten behandelt wird, aber es gibt keine Hinweise darauf, ob sie die mit ihrer Behandlung verbundenen Schmerzen angemessen behandeln. Wir schlagen eine Studie vor, um festzustellen, ob intramuskuläres (IM) Fentanyl, das vor der Inzision und Drainage des Abszesses verabreicht wird, das Schmerzniveau während/nach dem Eingriff verringert und die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff erhöht.

Dieses doppelblinde Protokoll wird 50 Patienten mit Abszessen randomisieren, um entweder eine Kombination aus einer intramuskulären Injektion von Fentanyl gefolgt von subkutaner (SC) lokaler Bupivacain-Analgesie (Fentanyl-Gruppe) oder eine Kombination aus einer intramuskulären Injektion von normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) IM zu erhalten gefolgt von SC lokaler Bupivacain-Analgesie. Die Patienten erhalten nach dem Verfahren einen Fragebogen, der von einem Forschungsassistenten verwaltet wird, um die Ergebnisse der Studie zu bewerten.

Weder behandelnde Ärzte, Pflegekräfte noch Patienten und wissenschaftliche Mitarbeiter wissen, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Fentanyl wurde aufgrund des schnellen Einsetzens (7–8 Minuten) und Abklingens (1–2 Stunden) ausgewählt. Die Wahl des Abszesses wurde aufgrund der Leichtigkeit getroffen, mit der eine Diagnose gestellt werden kann, der Standardbehandlung mit Inzision und Drainage und der bekannten Assoziation mit Schmerzen während und nach dem Eingriff.

Nach entsprechender Identifizierung, Screening und Zustimmung wird der Patient 7-8 Minuten vor Beginn des Eingriffs randomisiert und erhält intramuskuläres Fentanyl (1 ug/kg) ODER normale Kochsalzlösung (1,5 ml). Die Patienten in beiden Gruppen erhalten weiterhin die übliche Behandlung mit lokalen subkutanen Bupivacain-Anästhetika. Den Patienten steht es frei, mehr lokales subkutanes Bupivacain und/oder mehr systemische Schmerzmittel anzufordern, und der behandelnde Anbieter kann nach eigenem Ermessen mehr verabreichen. Eine Kontamination kann auftreten, wenn Patienten, die mit normaler intramuskulärer Kochsalzlösung intramuskulär behandelt werden, systemische Narkotika für Schmerzniveaus anfordern, die mit lokalem Bupivacain allein nicht kontrolliert werden können. Diese Patienten können nach Ermessen der behandelnden Ärzte erneut systemische Betäubungsmittel erhalten. Alle Patienten bleiben jedoch in der ursprünglichen Gruppe, der sie zugewiesen wurden, und die Daten werden auf der Grundlage einer Behandlungsabsichtsanalyse ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und < 65 Jahre
  • Präsentiert sich mit einem einfachen Abszess, der eine Inzision und Drainage erfordert
  • Der behandelnde Arzt muss erklären, dass die übliche Behandlung des Patienten vor Inzision und Drainage keine systemischen Opioide beinhalten würde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können der Durchführung des Verfahrens nicht zustimmen
  • Die Patienten sind jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  • Die Patienten können das Autofahren für 2 Stunden nach der Verabreichung des intramuskulären Medikaments (Fentanyl oder Placebo) nicht vermeiden.
  • Patienten haben Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fentanyl
  • Patientinnen sind schwanger
  • Die Patienten haben in den letzten 14 Tagen ein narkotisches Schmerzmittel eingenommen
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Patienten haben in den letzten 14 Tagen einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer eingenommen (wie Furazolidon (Furoxone), Isocarboxazid (Marplan), Phenelzin (Nardil), Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) oder Tranylcypromin ( Eltern)
  • Die Patienten haben eine Atmungsstörung wie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Hirntumoren
  • Die Patienten haben eine Herzrhythmusstörung
  • Die Patienten haben Krampfanfälle oder Epilepsie
  • Die Patienten haben psychische Erkrankungen wie Depressionen, Halluzinationen
  • Die Patienten haben einen niedrigen Blutdruck
  • Die Patienten haben eine Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
IM normale Kochsalzlösung
IM normale Kochsalzlösung
Experimental: Fentanyl
IM Fentanyl
Fentanyl Intramuskulär (IM), 1ugm/kg, x1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Schmerzintensität während der Inzision und Drainage des Abszesses
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet

Nach dem Eingriff wird über eine Umfrage folgende Frage gestellt:

Auf einer Skala von 1-10, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist, was war Ihr größter Schmerz während der Inzision und Drainage des Abszesses? Die Antwort wird über eine visuelle Analogskala erhoben.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
Sicherheit der intramuskulären Injektion von Fentanyl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet

Alle Patienten werden überwacht, um festzustellen, ob nach der Verabreichung von Fentanyl eines der folgenden Ereignisse auftritt:

Nebenwirkungen

  • verminderte Sauerstoffsättigung <95%
  • Atemwegs beschwerden
  • Bradykardie
  • Hypotonie
  • Anaphylaxie oder Laryngospasmus oder Bronchokonstriktion
  • Muskelstarre
  • andere:

Nebenwirkungen

  • Brechreiz
  • Juckreiz
  • Schläfrigkeit

Behandlung erforderlich

  • O2
  • IV Flüssigkeiten
  • Medikamente: Name und Dosis angeben
  • Sonstiges, angeben:
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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