- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01881997
Schmerzmanagement in ED für die Inzision und Drainage von Abszessen
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von intramuskulärem Fentanyl zur Inzision und Drainage von Abszessen in der Notaufnahme
Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die sich mit schmerzhaften Eingriffen in der Notaufnahme (ED) vorstellen, häufig eine unzureichende Schmerzbehandlung haben. Die Inzision und Drainage (I&D) eines Abszesses ist ein übliches Verfahren, das von vielen Notärzten so angesehen wird, dass nur eine lokalisierte Anästhesie zur Schmerzbehandlung erforderlich ist. In früheren Untersuchungen wurde jedoch dokumentiert, dass es eine Diskrepanz geben kann zwischen dem, was Notärzte als schmerzhaft interpretieren, und dem, was Patienten als Schmerz empfinden. Es wird eine Studie durchgeführt, die sich auf die Anwendung von intramuskulärem (IM) Fentanyl als Intervention zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Inzision und Drainage eines Abszesses konzentriert. Dies ist ein Verfahren, das selten systemische Opioide erhält.
Dieses doppelblinde Protokoll wird insgesamt 50 Patienten mit Abszessen randomisieren, um entweder eine Kombination aus Fentanyl IM gefolgt von subkutaner (SC) lokaler Bupivicain-Analgesie oder normaler Kochsalzlösung IM gefolgt von SC lokaler Bupivicain-Analgesie zu erhalten. Es werden nur Opiat-naive Patienten aufgenommen. Die untersuchten primären Endpunkte sind die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff und das Ausmaß der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die sich mit schmerzhaften Eingriffen in der Notaufnahme (ED) vorstellen, häufig eine unzureichende Schmerzbehandlung haben. Die Inzision und Drainage eines Abszesses ist ein übliches Verfahren, das von Notärzten normalerweise nur mit örtlicher Betäubung zur Schmerzbehandlung behandelt wird. Bei Abszessen, die eine Inzision und Drainage erfordern, injiziert ein Arzt normalerweise ein Lokalanästhetikum, um das Gefühl im betroffenen Bereich vor der Inzision und Drainage zu verringern. Gelegentlich verabreichen Ärzte zusätzlich zum lokalisierten Anästhetikum ein systemisches Schmerzmittel, um die mit komplexeren Eingriffen verbundenen Schmerzen besser zu lindern.
Wilson und Pendleton (1989) schrieben eine wegweisende Studie, die das Problem hervorhob, dass Ärzte die Schmerzen von Patienten in der Notaufnahme unterbehandlungen, ein Problem, das als Oligoanalgesie bekannt ist. Sie fanden heraus, dass nur 50 % der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen Betäubungsmittel erhielten. Seitdem hat die Literatur eine Reihe zusätzlicher Defizite bei der Verwendung von Schmerzmitteln in der Notaufnahme hervorgehoben, darunter die Zeit, die Patienten benötigen, um Medikamente zu erhalten, die mangelnde Ausbildung des medizinischen Personals in der Schmerzbehandlung und die Voreingenommenheit der Ärzte Verwendung von Schmerzmitteln und das Fehlen von Schmerzmitteln bei schmerzhaften Eingriffen. Fünf Bereiche der unzureichenden Behandlung von Schmerzzuständen in der Notaufnahme sind 1) Versäumnis, Schmerzen anzuerkennen, 2) Versäumnis, anfängliche Schmerzen zu beurteilen, 3) Versäumnis, Richtlinien für das Schmerzmanagement zu haben, 4) Versäumnis, Schmerzen zu dokumentieren und die Angemessenheit der Behandlung zu beurteilen, und 5) Patientenerwartungen nicht erfüllen. Die Verwendung angemessener Schmerzmittel für schmerzhafte Eingriffe war ein neuer Versuch, die Lücke in einem Bereich zu schließen, der zur Oligoanalgesie beiträgt.
Inzisions- und Drainageverfahren sind eine häufige Erkrankung, die von Notärzten behandelt wird, aber es gibt keine Hinweise darauf, ob sie die mit ihrer Behandlung verbundenen Schmerzen angemessen behandeln. Wir schlagen eine Studie vor, um festzustellen, ob intramuskuläres (IM) Fentanyl, das vor der Inzision und Drainage des Abszesses verabreicht wird, das Schmerzniveau während/nach dem Eingriff verringert und die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff erhöht.
Dieses doppelblinde Protokoll wird 50 Patienten mit Abszessen randomisieren, um entweder eine Kombination aus einer intramuskulären Injektion von Fentanyl gefolgt von subkutaner (SC) lokaler Bupivacain-Analgesie (Fentanyl-Gruppe) oder eine Kombination aus einer intramuskulären Injektion von normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) IM zu erhalten gefolgt von SC lokaler Bupivacain-Analgesie. Die Patienten erhalten nach dem Verfahren einen Fragebogen, der von einem Forschungsassistenten verwaltet wird, um die Ergebnisse der Studie zu bewerten.
Weder behandelnde Ärzte, Pflegekräfte noch Patienten und wissenschaftliche Mitarbeiter wissen, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Fentanyl wurde aufgrund des schnellen Einsetzens (7–8 Minuten) und Abklingens (1–2 Stunden) ausgewählt. Die Wahl des Abszesses wurde aufgrund der Leichtigkeit getroffen, mit der eine Diagnose gestellt werden kann, der Standardbehandlung mit Inzision und Drainage und der bekannten Assoziation mit Schmerzen während und nach dem Eingriff.
Nach entsprechender Identifizierung, Screening und Zustimmung wird der Patient 7-8 Minuten vor Beginn des Eingriffs randomisiert und erhält intramuskuläres Fentanyl (1 ug/kg) ODER normale Kochsalzlösung (1,5 ml). Die Patienten in beiden Gruppen erhalten weiterhin die übliche Behandlung mit lokalen subkutanen Bupivacain-Anästhetika. Den Patienten steht es frei, mehr lokales subkutanes Bupivacain und/oder mehr systemische Schmerzmittel anzufordern, und der behandelnde Anbieter kann nach eigenem Ermessen mehr verabreichen. Eine Kontamination kann auftreten, wenn Patienten, die mit normaler intramuskulärer Kochsalzlösung intramuskulär behandelt werden, systemische Narkotika für Schmerzniveaus anfordern, die mit lokalem Bupivacain allein nicht kontrolliert werden können. Diese Patienten können nach Ermessen der behandelnden Ärzte erneut systemische Betäubungsmittel erhalten. Alle Patienten bleiben jedoch in der ursprünglichen Gruppe, der sie zugewiesen wurden, und die Daten werden auf der Grundlage einer Behandlungsabsichtsanalyse ausgewertet.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 und < 65 Jahre
- Präsentiert sich mit einem einfachen Abszess, der eine Inzision und Drainage erfordert
- Der behandelnde Arzt muss erklären, dass die übliche Behandlung des Patienten vor Inzision und Drainage keine systemischen Opioide beinhalten würde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können der Durchführung des Verfahrens nicht zustimmen
- Die Patienten sind jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
- Die Patienten können das Autofahren für 2 Stunden nach der Verabreichung des intramuskulären Medikaments (Fentanyl oder Placebo) nicht vermeiden.
- Patienten haben Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fentanyl
- Patientinnen sind schwanger
- Die Patienten haben in den letzten 14 Tagen ein narkotisches Schmerzmittel eingenommen
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Patienten haben in den letzten 14 Tagen einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer eingenommen (wie Furazolidon (Furoxone), Isocarboxazid (Marplan), Phenelzin (Nardil), Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) oder Tranylcypromin ( Eltern)
- Die Patienten haben eine Atmungsstörung wie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Hirntumoren
- Die Patienten haben eine Herzrhythmusstörung
- Die Patienten haben Krampfanfälle oder Epilepsie
- Die Patienten haben psychische Erkrankungen wie Depressionen, Halluzinationen
- Die Patienten haben einen niedrigen Blutdruck
- Die Patienten haben eine Leber- oder Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
IM normale Kochsalzlösung
|
IM normale Kochsalzlösung
|
Experimental: Fentanyl
IM Fentanyl
|
Fentanyl Intramuskulär (IM), 1ugm/kg, x1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höchste Schmerzintensität während der Inzision und Drainage des Abszesses
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
|
Nach dem Eingriff wird über eine Umfrage folgende Frage gestellt: Auf einer Skala von 1-10, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist, was war Ihr größter Schmerz während der Inzision und Drainage des Abszesses? Die Antwort wird über eine visuelle Analogskala erhoben. |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
|
Sicherheit der intramuskulären Injektion von Fentanyl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
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Alle Patienten werden überwacht, um festzustellen, ob nach der Verabreichung von Fentanyl eines der folgenden Ereignisse auftritt: Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
Behandlung erforderlich
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Entzündung
- Eiterung
- Abszess
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001068
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