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농양의 절개 및 배액을 위한 ED의 통증 관리

2013년 6월 17일 업데이트: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

응급실에서 농양의 절개 및 배액을 위한 근육내 펜타닐 사용에 대한 무작위 통제 시험

응급실(ED)에서 고통스러운 시술을 받는 환자는 자주 부적절한 통증 관리를 받는 것으로 나타났습니다. 농양의 절개 및 배액(I&D)은 통증 관리를 위해 국소 마취만 필요한 것으로 많은 응급 의사가 보는 일반적인 절차입니다. 그러나 이전 연구에서는 응급의학 의사가 통증으로 해석하는 것과 환자가 통증으로 경험하는 것 사이에 단절이 있을 수 있음이 문서화되었습니다. 농양의 절개 및 배액과 관련된 통증을 완화하는 데 도움이 되는 중재로서 근육내(IM) 펜타닐 사용에 초점을 맞추는 시험이 실시될 것입니다. 이것은 전신성 오피오이드를 거의 받지 않는 절차입니다.

이 이중 맹검 프로토콜은 농양이 있는 총 50명의 환자를 무작위로 배정하여 Fentanyl IM에 이은 피하(SC) 국소 부피비카인 진통제 또는 생리 식염수 IM에 이은 SC 국소 부피비카인 진통제의 조합을 받도록 합니다. 아편 제 순진한 환자만 등록됩니다. 연구된 주요 결과는 절차에 대한 환자의 전반적인 만족도와 절차와 관련된 환자의 통증 수준입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

응급실(ED)에서 고통스러운 시술을 받는 환자는 자주 부적절한 통증 관리를 받는 것으로 나타났습니다. 농양의 절개 및 배액은 일반적으로 통증 관리를 위해 국소 마취만으로 응급 의사가 치료하는 일반적인 절차입니다. 절개와 배액이 필요한 농양의 경우 의사는 일반적으로 절개와 배액 전에 해당 부위의 감각을 감소시키는 데 도움이 되는 국소 마취제를 주사합니다. 경우에 따라 의사는 더 복잡한 절차와 관련된 통증을 더 잘 완화하는 데 도움이 되는 방법으로 국소 마취제와 함께 전신 진통제를 투여합니다.

Wilson과 Pendleton(1989)은 희소통증으로 알려진 문제인 ED에서 환자의 통증을 과소치료하는 의사의 문제를 강조한 획기적인 연구를 저술했습니다. 그들은 중등도에서 중증의 통증을 가진 환자의 50%만이 마약을 받고 있다는 것을 발견했습니다. 그 이후로 문헌은 환자가 약을 받는 데 걸리는 시간, 통증 관리에 대해 의료 인력이 받는 교육 부족, 진통제 사용, 고통스러운 절차에 대한 진통제 부족. 응급실에서 통증 상태를 적절하게 관리하지 못한 다섯 가지 영역은 1) 통증을 인식하지 못함, 2) 초기 통증을 평가하지 못함, 3) 통증 관리 지침을 갖지 못함, 4) 통증을 문서화하고 치료 적절성을 평가하지 못함, 5) 환자의 기대를 충족시키지 못함. 고통스러운 절차에 적절한 진통제를 사용하는 것은 희소진통증에 기여하는 한 영역의 격차를 메우기 위한 최근의 시도였습니다.

절개 및 배액 절차는 응급 의사가 관리하는 일반적인 상태이지만 치료와 관련된 통증을 적절하게 관리하고 있는지 여부를 나타내는 증거는 없습니다. 우리는 농양의 절개 및 배액 전에 투여된 근육내(IM) 펜타닐이 시술 중/후 통증 수준을 감소시키고 시술에 대한 환자의 전반적인 만족도를 높이는지 여부를 결정하기 위한 시험을 제안합니다.

이 이중 맹검 프로토콜은 농양이 있는 50명의 환자를 무작위로 나누어 Fentanyl의 근육내 주사에 이어 피하(SC) 국소 부피바카인 진통제(Fentanyl 그룹) 또는 생리 식염수 근육내 주사(대조군) IM의 조합을 받도록 합니다. 이어서 SC 국소 부피바카인 진통제가 뒤따랐다. 환자는 연구 결과를 평가하기 위해 절차가 끝난 후 연구 보조원이 관리하는 질문자를 받게 됩니다.

치료하는 의사, 간호사, 환자 및 연구 보조원 모두 환자가 무작위 배정된 그룹을 알지 못합니다. 펜타닐은 발병(7-8분) 및 제거(1-2시간)의 신속성으로 인해 선택되었습니다. 농양의 선택은 진단의 용이성, 절개 및 배액을 통한 표준 치료, 시술 중 및 시술 후 통증과의 관련성이 알려져 있는 점을 고려하여 이루어졌습니다.

적절한 식별, 스크리닝 및 동의 후 환자는 시술 시작 7-8분 전에 무작위로 근육주사 Fentanyl(1ug/kg) 또는 생리식염수(1.5ml)를 투여받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 여전히 국소 피하 부피바카인 마취제로 일반적인 치료를 받습니다. 환자는 더 많은 국소 피하 부피바카인 및 또는 더 많은 통증 전신 진통제를 자유롭게 요청할 수 있으며 치료 제공자는 자신의 재량에 따라 더 많은 것을 제공할 수 있습니다. IM 생리 식염수를 투여받는 환자가 국소 부피바카인만으로 조절되지 않는 통증 수준에 대해 전신 마취제를 요청하는 경우 오염이 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 치료 제공자의 재량에 따라 전신성 마약을 다시 투여받을 수 있습니다. 그러나 모든 환자는 할당된 초기 그룹에 남게 되며 데이터는 분석 기반 치료 의도에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 및 65세 미만
  • 절개와 배액이 필요한 단순한 농양이 있는 경우
  • 치료 의사는 환자의 일반적인 치료에 절개 및 배액 전에 전신성 아편유사제가 포함되지 않을 것이라고 진술해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 시술 절차에 동의할 수 없습니다.
  • 환자는 18세 미만이거나 65세 이상입니다.
  • 환자는 근육주사제(펜타닐 또는 위약) 투여 후 2시간 동안 운전을 피할 수 없습니다.
  • 펜타닐에 과민증 또는 알레르기가 있는 환자
  • 환자는 임신
  • 지난 14일 동안 마약성 진통제를 복용한 환자
  • 환자는 약물 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
  • 환자는 지난 14일 동안 MAO(monoamine oxidase) 억제제(예: furazolidone(Furoxone), isocarboxazid(Marplan), phenelzine(Nardil), rasagiline(Azilect), selegiline(Eldepryl, Emsam, Zelapar) 또는 tranylcypromine( 패런트)
  • 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡 장애가 있는 환자
  • 환자는 두부 손상 또는 뇌종양의 병력이 있습니다.
  • 심장 리듬 장애가 있는 환자
  • 발작이나 간질이 있는 환자
  • 환자는 우울증, 환각과 같은 정신 질환이 있습니다.
  • 환자는 저혈압
  • 환자는 간 또는 신장 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
IM 정상 식염수
의약품: 일반 식염수
IM 정상 식염수
실험적: 펜타닐
IM 펜타닐
의약품: 펜타닐
펜타닐 근육내(IM), 1ugm/kg, x1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농양의 절개 및 배액 중 가장 높은 수준의 통증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.

절차가 끝나면 설문 조사를 통해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.

10이 가능한 최악의 통증인 1-10의 척도에서, 농양을 절개하고 배액하는 동안 가장 심한 통증은 어느 정도였습니까? 답변은 시각적 아날로그 척도를 통해 수집됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
펜타닐 근육주사의 안전성
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.

모든 환자는 펜타닐 투여 후 다음 중 하나가 발생하는지 확인하기 위해 모니터링됩니다.

부작용

  • 산소 포화도 감소 <95%
  • 호흡 억제
  • 서맥
  • 저혈압
  • 아나필락시스 또는 후두 경련 또는 기관지 수축
  • 근육 경직
  • 다른:

부작용

  • 메스꺼움
  • 가려움
  • 졸음

필요한 치료

  • O2
  • 수액
  • 약물: 이름과 복용량을 지정하십시오.
  • 기타, 명시:
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • 연구 책임자: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • 연구 책임자: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-001068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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