Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem w ED przy nacięciu i drenażu ropnia

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Randomizowana, kontrolowana próba stosowania domięśniowego fentanylu do nacięcia i drenażu ropnia na oddziale ratunkowym

Wykazano, że pacjenci zgłaszający się po bolesnych zabiegach na oddziale ratunkowym (SOR) często nie są odpowiednio leczeni przeciwbólowo. Nacięcie i drenaż (I&D) ropnia jest powszechną procedurą, która jest postrzegana przez wielu lekarzy ratunkowych jako wymagająca jedynie znieczulenia miejscowego w celu opanowania bólu. Jednak w poprzednich badaniach udokumentowano, że może istnieć rozdźwięk między tym, co lekarze medycyny ratunkowej interpretują jako bolesne, a tym, co pacjenci odczuwają jako ból. Przeprowadzona zostanie próba skupienia się na zastosowaniu fentanylu podawanego domięśniowo jako interwencji mającej na celu złagodzenie bólu związanego z nacięciem i drenażem ropnia. Jest to procedura, która rzadko otrzymuje ogólnoustrojowe opioidy.

Ten protokół z podwójnie ślepą próbą losowo przydzieli łącznie 50 pacjentów z ropniami do grupy otrzymującej albo kombinację fentanylu domięśniowo, po której następuje podskórne (sc) miejscowe znieczulenie bupiwakainą, albo normalny roztwór soli domięśniowo, po którym następuje miejscowe znieczulenie bupiwakainą podskórnie. Rejestrowani będą tylko pacjenci nieleczeni wcześniej opiatami. Główne badane wyniki to ogólna satysfakcja pacjentów z zabiegu oraz poziom bólu pacjentów związany z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Wykazano, że pacjenci zgłaszający się po bolesnych zabiegach na oddziale ratunkowym (SOR) często nie są odpowiednio leczeni przeciwbólowo. Nacięcie i drenaż ropnia jest powszechną procedurą, która jest zwykle leczona przez lekarzy ratunkowych tylko miejscowym środkiem znieczulającym do leczenia bólu. W przypadku ropni, które wymagają nacięcia i drenażu, lekarz zwykle wstrzykuje środek znieczulający miejscowo, aby zmniejszyć czucie w dotkniętym obszarze przed nacięciem i drenażem. Czasami lekarze podają ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, oprócz miejscowego środka znieczulającego, jako metodę lepszego łagodzenia bólu związanego z bardziej złożonymi procedurami.

Wilson i Pendleton (1989) napisali przełomowe badanie, które zwróciło uwagę na problem lekarzy, którzy niewłaściwie leczą pacjentów z bólem na SOR, problem znany jako oligoanalgezja. Odkryli, że tylko 50% pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem otrzymywało narkotyki. Od tego czasu literatura podkreśla szereg dodatkowych deficytów w stosowaniu leków przeciwbólowych na SOR, w tym czas potrzebny pacjentom na przyjęcie leku, brak edukacji personelu medycznego w leczeniu bólu, uprzedzenia lekarzy wobec stosowanie leków przeciwbólowych oraz brak leków przeciwbólowych podawanych przy bolesnych zabiegach. Pięć obszarów niewłaściwego leczenia stanów bólowych na SOR to: 1) brak rozpoznania bólu, 2) brak oceny początkowego bólu, 3) brak wytycznych dotyczących leczenia bólu, 4) brak udokumentowania bólu i oceny adekwatności leczenia oraz 5) niespełnienie oczekiwań pacjentów. Stosowanie odpowiednich leków przeciwbólowych w przypadku bolesnych zabiegów było ostatnią próbą wypełnienia luki w jednym obszarze przyczyniającym się do oligoanalgezji.

Procedury nacięcia i drenażu są powszechnym stanem, z którym radzą sobie lekarze medycyny ratunkowej, ale nie ma dowodów sugerujących, czy odpowiednio radzą sobie z bólem związanym z ich leczeniem. Proponujemy badanie mające na celu określenie, czy domięśniowy (im.) fentanyl podany przed nacięciem i drenażem ropnia zmniejsza poziom bólu w trakcie/po zabiegu oraz zwiększa ogólną satysfakcję pacjentów z zabiegu.

W tym podwójnie ślepym protokole 50 pacjentów z ropniami zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej połączenie domięśniowego wstrzyknięcia fentanylu, po którym następuje podskórne (SC) miejscowe znieczulenie bupiwakainą (grupa Fentanyl) lub połączenie domięśniowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej (grupa kontrolna) domięśniowo następnie znieczulenie miejscowe bupiwakainą podskórnie. Po zabiegu pacjenci otrzymają kwestionariusz prowadzony przez asystenta badawczego w celu oceny wyników badania.

Ani lekarze leczący, pielęgniarki, pacjenci i asystenci naukowi nie będą świadomi, do której grupy pacjent został losowo przydzielony. Fentanyl wybrano ze względu na szybkość działania (7-8 minut) i klirens (1-2 godziny). Wyboru ropnia dokonano ze względu na łatwość postawienia diagnozy, standardowe leczenie z nacięciem i drenażem oraz znany związek z bólem w trakcie i po zabiegu.

Po odpowiedniej identyfikacji, badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej domięśniowo fentanyl (1 μg/kg) LUB sól fizjologiczną (1,5 ml) 7-8 minut przed rozpoczęciem procedury. Pacjenci w obu grupach nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę z miejscowymi środkami znieczulającymi bupiwakainą podskórnymi. Pacjenci mogą zażądać większej dawki miejscowej bupiwakainy podawanej podskórnie i/lub ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, a podmiot prowadzący leczenie może podać więcej według własnego uznania. Zanieczyszczenie może wystąpić, jeśli pacjenci otrzymujący domięśniowo normalną sól fizjologiczną zażądają ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, których poziom bólu nie jest kontrolowany za pomocą samej miejscowej bupiwakainy. Pacjenci ci mogą ponownie otrzymać ogólnoustrojowe leki narkotyczne według uznania leczących. Jednak wszyscy pacjenci pozostaną w początkowej grupie, do której zostali przydzieleni, a dane będą oceniane na podstawie analizy zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i < 65 lat
  • Prezentacja z prostymi ropniami wymagającymi nacięcia i drenażu
  • Przed nacięciem i drenażem lekarz prowadzący musi stwierdzić, że zwykłe leczenie pacjenta nie obejmuje ogólnoustrojowych opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na wykonanie zabiegu
  • Pacjenci mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • Pacjenci nie są w stanie uniknąć prowadzenia pojazdu przez 2 godziny po podaniu leku domięśniowego (fentanyl lub placebo)
  • Pacjenci mają nadwrażliwość lub alergię na fentanyl
  • Pacjentki są w ciąży
  • Pacjenci przyjmowali narkotyczne leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci mają historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci przyjmowali inhibitor monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni (taki jak furazolidon (Furoxone), izokarboksazyd (Marplan), fenelzyna (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) lub tranylcypromina ( rodzicielski)
  • Pacjenci cierpią na zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjenci mają historię urazu głowy lub guza mózgu
  • Pacjenci mają zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci mają drgawki lub epilepsję
  • Pacjenci mają choroby psychiczne, takie jak depresja, halucynacje
  • Pacjenci mają niskie ciśnienie krwi
  • Pacjenci mają chorobę wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Domięśniowo zwykła sól fizjologiczna
Domięśniowo zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Fentanyl
IM Fentanyl
Fentanyl Domięśniowo (im.), 1ugm/kg, x1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy poziom bólu podczas nacinania i drenażu ropnia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu

Po zabiegu za pomocą ankiety zostanie zadane następujące pytanie:

W skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból, jaki był u Pana/Pani najwyższy poziom bólu podczas nacinania i drenażu ropnia? Odpowiedź zostanie zebrana za pomocą wizualnej skali analogowej.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych fentanylu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu

Wszyscy pacjenci będą monitorowani w celu sprawdzenia, czy po podaniu fentanylu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Niekorzystne skutki

  • obniżone nasycenie tlenem <95%
  • niewydolność oddechowa
  • bradykardia
  • niedociśnienie
  • anafilaksja lub skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
  • sztywność mięśni
  • Inny:

Skutki uboczne

  • mdłości
  • swędzący
  • senność

Potrzebne leczenie

  • O2
  • Płyny dożylne
  • Leki: Podaj nazwę i dawkę
  • Inne, określ:
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Subskrybuj