- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01881997
Zarządzanie bólem w ED przy nacięciu i drenażu ropnia
Randomizowana, kontrolowana próba stosowania domięśniowego fentanylu do nacięcia i drenażu ropnia na oddziale ratunkowym
Wykazano, że pacjenci zgłaszający się po bolesnych zabiegach na oddziale ratunkowym (SOR) często nie są odpowiednio leczeni przeciwbólowo. Nacięcie i drenaż (I&D) ropnia jest powszechną procedurą, która jest postrzegana przez wielu lekarzy ratunkowych jako wymagająca jedynie znieczulenia miejscowego w celu opanowania bólu. Jednak w poprzednich badaniach udokumentowano, że może istnieć rozdźwięk między tym, co lekarze medycyny ratunkowej interpretują jako bolesne, a tym, co pacjenci odczuwają jako ból. Przeprowadzona zostanie próba skupienia się na zastosowaniu fentanylu podawanego domięśniowo jako interwencji mającej na celu złagodzenie bólu związanego z nacięciem i drenażem ropnia. Jest to procedura, która rzadko otrzymuje ogólnoustrojowe opioidy.
Ten protokół z podwójnie ślepą próbą losowo przydzieli łącznie 50 pacjentów z ropniami do grupy otrzymującej albo kombinację fentanylu domięśniowo, po której następuje podskórne (sc) miejscowe znieczulenie bupiwakainą, albo normalny roztwór soli domięśniowo, po którym następuje miejscowe znieczulenie bupiwakainą podskórnie. Rejestrowani będą tylko pacjenci nieleczeni wcześniej opiatami. Główne badane wyniki to ogólna satysfakcja pacjentów z zabiegu oraz poziom bólu pacjentów związany z zabiegiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że pacjenci zgłaszający się po bolesnych zabiegach na oddziale ratunkowym (SOR) często nie są odpowiednio leczeni przeciwbólowo. Nacięcie i drenaż ropnia jest powszechną procedurą, która jest zwykle leczona przez lekarzy ratunkowych tylko miejscowym środkiem znieczulającym do leczenia bólu. W przypadku ropni, które wymagają nacięcia i drenażu, lekarz zwykle wstrzykuje środek znieczulający miejscowo, aby zmniejszyć czucie w dotkniętym obszarze przed nacięciem i drenażem. Czasami lekarze podają ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, oprócz miejscowego środka znieczulającego, jako metodę lepszego łagodzenia bólu związanego z bardziej złożonymi procedurami.
Wilson i Pendleton (1989) napisali przełomowe badanie, które zwróciło uwagę na problem lekarzy, którzy niewłaściwie leczą pacjentów z bólem na SOR, problem znany jako oligoanalgezja. Odkryli, że tylko 50% pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem otrzymywało narkotyki. Od tego czasu literatura podkreśla szereg dodatkowych deficytów w stosowaniu leków przeciwbólowych na SOR, w tym czas potrzebny pacjentom na przyjęcie leku, brak edukacji personelu medycznego w leczeniu bólu, uprzedzenia lekarzy wobec stosowanie leków przeciwbólowych oraz brak leków przeciwbólowych podawanych przy bolesnych zabiegach. Pięć obszarów niewłaściwego leczenia stanów bólowych na SOR to: 1) brak rozpoznania bólu, 2) brak oceny początkowego bólu, 3) brak wytycznych dotyczących leczenia bólu, 4) brak udokumentowania bólu i oceny adekwatności leczenia oraz 5) niespełnienie oczekiwań pacjentów. Stosowanie odpowiednich leków przeciwbólowych w przypadku bolesnych zabiegów było ostatnią próbą wypełnienia luki w jednym obszarze przyczyniającym się do oligoanalgezji.
Procedury nacięcia i drenażu są powszechnym stanem, z którym radzą sobie lekarze medycyny ratunkowej, ale nie ma dowodów sugerujących, czy odpowiednio radzą sobie z bólem związanym z ich leczeniem. Proponujemy badanie mające na celu określenie, czy domięśniowy (im.) fentanyl podany przed nacięciem i drenażem ropnia zmniejsza poziom bólu w trakcie/po zabiegu oraz zwiększa ogólną satysfakcję pacjentów z zabiegu.
W tym podwójnie ślepym protokole 50 pacjentów z ropniami zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej połączenie domięśniowego wstrzyknięcia fentanylu, po którym następuje podskórne (SC) miejscowe znieczulenie bupiwakainą (grupa Fentanyl) lub połączenie domięśniowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej (grupa kontrolna) domięśniowo następnie znieczulenie miejscowe bupiwakainą podskórnie. Po zabiegu pacjenci otrzymają kwestionariusz prowadzony przez asystenta badawczego w celu oceny wyników badania.
Ani lekarze leczący, pielęgniarki, pacjenci i asystenci naukowi nie będą świadomi, do której grupy pacjent został losowo przydzielony. Fentanyl wybrano ze względu na szybkość działania (7-8 minut) i klirens (1-2 godziny). Wyboru ropnia dokonano ze względu na łatwość postawienia diagnozy, standardowe leczenie z nacięciem i drenażem oraz znany związek z bólem w trakcie i po zabiegu.
Po odpowiedniej identyfikacji, badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej domięśniowo fentanyl (1 μg/kg) LUB sól fizjologiczną (1,5 ml) 7-8 minut przed rozpoczęciem procedury. Pacjenci w obu grupach nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę z miejscowymi środkami znieczulającymi bupiwakainą podskórnymi. Pacjenci mogą zażądać większej dawki miejscowej bupiwakainy podawanej podskórnie i/lub ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, a podmiot prowadzący leczenie może podać więcej według własnego uznania. Zanieczyszczenie może wystąpić, jeśli pacjenci otrzymujący domięśniowo normalną sól fizjologiczną zażądają ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, których poziom bólu nie jest kontrolowany za pomocą samej miejscowej bupiwakainy. Pacjenci ci mogą ponownie otrzymać ogólnoustrojowe leki narkotyczne według uznania leczących. Jednak wszyscy pacjenci pozostaną w początkowej grupie, do której zostali przydzieleni, a dane będą oceniane na podstawie analizy zamiaru leczenia.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 i < 65 lat
- Prezentacja z prostymi ropniami wymagającymi nacięcia i drenażu
- Przed nacięciem i drenażem lekarz prowadzący musi stwierdzić, że zwykłe leczenie pacjenta nie obejmuje ogólnoustrojowych opioidów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody na wykonanie zabiegu
- Pacjenci mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
- Pacjenci nie są w stanie uniknąć prowadzenia pojazdu przez 2 godziny po podaniu leku domięśniowego (fentanyl lub placebo)
- Pacjenci mają nadwrażliwość lub alergię na fentanyl
- Pacjentki są w ciąży
- Pacjenci przyjmowali narkotyczne leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjenci mają historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci przyjmowali inhibitor monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni (taki jak furazolidon (Furoxone), izokarboksazyd (Marplan), fenelzyna (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) lub tranylcypromina ( rodzicielski)
- Pacjenci cierpią na zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pacjenci mają historię urazu głowy lub guza mózgu
- Pacjenci mają zaburzenia rytmu serca
- Pacjenci mają drgawki lub epilepsję
- Pacjenci mają choroby psychiczne, takie jak depresja, halucynacje
- Pacjenci mają niskie ciśnienie krwi
- Pacjenci mają chorobę wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Domięśniowo zwykła sól fizjologiczna
|
Domięśniowo zwykła sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Fentanyl
IM Fentanyl
|
Fentanyl Domięśniowo (im.), 1ugm/kg, x1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy poziom bólu podczas nacinania i drenażu ropnia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
|
Po zabiegu za pomocą ankiety zostanie zadane następujące pytanie: W skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból, jaki był u Pana/Pani najwyższy poziom bólu podczas nacinania i drenażu ropnia? Odpowiedź zostanie zebrana za pomocą wizualnej skali analogowej. |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
|
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych fentanylu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani w celu sprawdzenia, czy po podaniu fentanylu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Niekorzystne skutki
Skutki uboczne
Potrzebne leczenie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Gnicie
- Ropień
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam