- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881997
Pijnbehandeling op de SEH voor incisie en drainage van abces
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het gebruik van intramusculaire fentanyl voor de incisie en drainage van abces op de afdeling spoedeisende hulp
Van patiënten die zich presenteren met pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) is aangetoond dat ze vaak onvoldoende pijnbehandeling hebben. De incisie en drainage (I&D) van een abces is een gebruikelijke procedure die door veel spoedeisende hulpartsen wordt beschouwd als alleen een plaatselijke verdoving vereisend voor pijnbeheersing. In eerder onderzoek is echter gedocumenteerd dat er een discrepantie kan zijn tussen wat artsen in de spoedeisende hulp als pijnlijk interpreteren en wat patiënten als pijn ervaren. Er zal een proef worden uitgevoerd om zich te concentreren op het gebruik van intramusculaire (IM) fentanyl als een interventie om pijn te helpen verlichten die gepaard gaat met de incisie en drainage van een abces. Dit is een procedure waarbij zelden systemische opioïden worden toegediend.
Dit dubbelblinde protocol zal in totaal 50 patiënten met abcessen randomiseren om ofwel een combinatie van Fentanyl IM gevolgd door subcutane (SC) lokale bupivicaïne-analgesie of Normal Saline IM gevolgd door SC lokale bupivicaïne-analgesie te krijgen. Alleen opiaat-naïeve patiënten worden ingeschreven. De belangrijkste bestudeerde uitkomsten zijn de algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure en het pijnniveau van de patiënt dat verband houdt met de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van patiënten die zich presenteren met pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) is aangetoond dat ze vaak onvoldoende pijnbehandeling hebben. De incisie en drainage van een abces is een gebruikelijke procedure die meestal wordt behandeld door spoedartsen met alleen plaatselijke verdoving voor pijnbeheersing. Voor die abcessen die incisie en drainage vereisen, zal een arts gewoonlijk een plaatselijke verdoving injecteren om het gevoel in het getroffen gebied te verminderen voorafgaand aan incisie en drainage. Af en toe zullen artsen, naast de plaatselijke verdoving, een systemische pijnstiller toedienen als een methode om de pijn die gepaard gaat met complexere procedures beter te verlichten.
Wilson en Pendleton (1989) schreven een baanbrekende studie die het probleem benadrukte van artsen die de pijn van patiënten op de SEH onderbehandelen, een probleem dat bekend staat als oligoanalgesie. Ze ontdekten dat slechts 50% van de patiënten met matige tot ernstige pijn verdovende middelen kreeg. Sindsdien heeft de literatuur een aantal bijkomende tekortkomingen in het gebruik van pijnmedicatie op de spoedeisende hulp aan het licht gebracht, waaronder de hoeveelheid tijd die patiënten nodig hebben om medicatie te krijgen, het gebrek aan opleiding die medisch personeel krijgt in pijnbehandeling, de voorkeur die artsen hebben voor het gebruik van pijnstillers en het ontbreken van pijnstillers die worden gegeven voor pijnlijke procedures. Vijf gebieden van ontoereikend beheer van pijnlijke aandoeningen op de SEH zijn 1) het niet erkennen van pijn, 2) het niet beoordelen van de initiële pijn, 3) het niet hebben van richtlijnen voor pijnbeheer, 4) het niet documenteren van pijn en het niet beoordelen van de geschiktheid van de behandeling, en 5) het niet voldoen aan de verwachtingen van de patiënt. Het gebruik van geschikte pijnmedicatie voor pijnlijke ingrepen is een recente poging geweest om de leemte op te vullen van één gebied dat bijdraagt aan oligoanalgesie.
Incisie- en drainageprocedures zijn een veel voorkomende aandoening die spoedeisende hulpartsen behandelen, maar er is geen bewijs dat aangeeft of ze de pijn die gepaard gaat met hun behandeling op de juiste manier beheersen. We stellen een proef voor om te bepalen of intramusculaire (IM) fentanyl, toegediend voorafgaand aan de incisie en drainage van het abces, het pijnniveau tijdens/na de procedure vermindert en de algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure verhoogt.
Dit dubbelblinde protocol zal 50 patiënten met abcessen randomiseren om ofwel een combinatie van een intramusculaire injectie van fentanyl gevolgd door subcutane (SC) lokale bupivacaïne-analgesie (Fentanyl-groep), ofwel een combinatie van een intramusculaire injectie van normale zoutoplossing (controlegroep) IM te krijgen. gevolgd door SC lokale bupivacaïne-analgesie. Patiënten krijgen na de procedure een vragensteller toegediend door een onderzoeksassistent om de resultaten van het onderzoek te beoordelen.
Noch behandelaars, verpleegkundigen, noch patiënten en onderzoeksassistenten zullen weten in welke groep de patiënt is gerandomiseerd. Fentanyl werd gekozen vanwege de snelheid van aanvang (7-8 minuten) en klaring (1-2 uur). De keuze voor een abces werd gemaakt gezien het gemak waarmee een diagnose kon worden gesteld, de standaardbehandeling met incisie en drainage en de bekende associatie met pijn tijdens en na de procedure.
Na passende identificatie, screening en toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd om intramusculaire fentanyl (1 µg/kg) OF normale zoutoplossing (1,5 ml) te krijgen, 7-8 minuten voordat de procedure wordt gestart. Patiënten in beide groepen krijgen nog steeds de gebruikelijke zorg met lokale subcutane bupivacaïne-anesthetica. Het staat patiënten vrij om meer lokale subcutane bupivacaïne en/of meer systemische pijnmedicatie aan te vragen en de behandelaar kan naar eigen goeddunken meer leveren. Besmetting kan optreden als patiënten die IM normale zoutoplossing krijgen, systemische narcotica aanvragen voor pijnniveaus die niet onder controle zijn met lokale bupivacaïne alleen. Deze patiënten kunnen opnieuw systemische verdovende middelen krijgen naar goeddunken van de behandelaars. Alle patiënten blijven echter in de oorspronkelijke groep waaraan ze waren toegewezen en de gegevens zullen worden geëvalueerd op basis van een 'intent-to-treat'-analyse.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 en < 65 jaar
- Presenteren met een eenvoudig abces dat incisie en drainage vereist
- De behandelend arts moet verklaren dat de gebruikelijke behandeling van de patiënt geen systemische opioïden omvat vóór incisie en drainage.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet instemmen met de procedure
- Patiënten zijn jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Patiënten kunnen autorijden gedurende 2 uur na toediening van de intramusculaire medicatie (Fentanyl of placebo) niet vermijden
- Patiënten zijn overgevoelig of allergisch voor fentanyl
- Patiënten zijn zwanger
- Patiënten hebben de afgelopen 14 dagen een verdovende pijnstiller gebruikt
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
- Patiënten hebben de afgelopen 14 dagen een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt (zoals furazolidon (Furoxone), isocarboxazid (Marplan), fenelzine (Nardil), rasagiline (Azilect), selegiline (Eldepryl, Emsam, Zelapar) of tranylcypromine ( Parnate)
- Patiënten hebben een ademhalingsstoornis zoals chronische obstructieve longziekte
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hoofdletsel of hersentumor
- Patiënten hebben een hartritmestoornis
- Patiënten hebben toevallen of epilepsie
- Patiënten hebben psychische aandoeningen zoals depressie, hallucinaties
- Patiënten hebben een lage bloeddruk
- Patiënten hebben een lever- of nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
IM normale zoutoplossing
|
IM normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Fentanyl
IM Fentanyl
|
Fentanyl Intramusculair (IM), 1 µgm/kg, x1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste pijnniveau tijdens de incisie en drainage van het abces
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
Na de procedure wordt via een enquête de volgende vraag gesteld: Op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is, wat was uw hoogste pijnniveau tijdens de incisie en drainage van het abces? Het antwoord wordt verzameld via een visuele analoge schaal. |
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
|
Veiligheid van intramusculaire injectie van fentanyl
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd om te zien of een van de volgende situaties zich voordoet na toediening van Fentanyl: Bijwerkingen
Bijwerkingen
Behandeling nodig
|
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson JE, Pendleton JM. Oligoanalgesia in the emergency department. Am J Emerg Med. 1989 Nov;7(6):620-3. doi: 10.1016/0735-6757(89)90286-6.
- Fosnocht DE, Swanson ER, Bossart P. Patient expectations for pain medication delivery. Am J Emerg Med. 2001 Sep;19(5):399-402. doi: 10.1053/ajem.2001.24462.
- Motov SM, Khan AN. Problems and barriers of pain management in the emergency department: Are we ever going to get better? J Pain Res. 2008 Dec 9;2:5-11.
- Downey LV, Zun LS. Pain management in the emergency department and its relationship to patient satisfaction. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):326-30. doi: 10.4103/0974-2700.70749.
- Yanuka M, Soffer D, Halpern P. An interventional study to improve the quality of analgesia in the emergency department. CJEM. 2008 Sep;10(5):435-9. doi: 10.1017/s1481803500010526.
- Fry M, Holdgate A. Nurse-initiated intravenous morphine in the emergency department: efficacy, rate of adverse events and impact on time to analgesia. Emerg Med (Fremantle). 2002 Sep;14(3):249-54. doi: 10.1046/j.1442-2026.2002.00339.x.
- Schechter NL, Weisman SJ, Rosenblum M, Bernstein B, Conard PL. The use of oral transmucosal fentanyl citrate for painful procedures in children. Pediatrics. 1995 Mar;95(3):335-9.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- O'Malley GF, Dominici P, Giraldo P, Aguilera E, Verma M, Lares C, Burger P, Williams E. Routine packing of simple cutaneous abscesses is painful and probably unnecessary. Acad Emerg Med. 2009 May;16(5):470-3. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00409.x. Epub 2009 Apr 10.
- Curtis KM, Henriques HF, Fanciullo G, Reynolds CM, Suber F. A fentanyl-based pain management protocol provides early analgesia for adult trauma patients. J Trauma. 2007 Oct;63(4):819-26. doi: 10.1097/01.ta.0000240979.31046.98.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ontsteking
- Ettering
- Abces
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 11-001068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .