Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling op de SEH voor incisie en drainage van abces

17 juni 2013 bijgewerkt door: Larry J. Baraff, University of California, Los Angeles

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het gebruik van intramusculaire fentanyl voor de incisie en drainage van abces op de afdeling spoedeisende hulp

Van patiënten die zich presenteren met pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) is aangetoond dat ze vaak onvoldoende pijnbehandeling hebben. De incisie en drainage (I&D) van een abces is een gebruikelijke procedure die door veel spoedeisende hulpartsen wordt beschouwd als alleen een plaatselijke verdoving vereisend voor pijnbeheersing. In eerder onderzoek is echter gedocumenteerd dat er een discrepantie kan zijn tussen wat artsen in de spoedeisende hulp als pijnlijk interpreteren en wat patiënten als pijn ervaren. Er zal een proef worden uitgevoerd om zich te concentreren op het gebruik van intramusculaire (IM) fentanyl als een interventie om pijn te helpen verlichten die gepaard gaat met de incisie en drainage van een abces. Dit is een procedure waarbij zelden systemische opioïden worden toegediend.

Dit dubbelblinde protocol zal in totaal 50 patiënten met abcessen randomiseren om ofwel een combinatie van Fentanyl IM gevolgd door subcutane (SC) lokale bupivicaïne-analgesie of Normal Saline IM gevolgd door SC lokale bupivicaïne-analgesie te krijgen. Alleen opiaat-naïeve patiënten worden ingeschreven. De belangrijkste bestudeerde uitkomsten zijn de algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure en het pijnniveau van de patiënt dat verband houdt met de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van patiënten die zich presenteren met pijnlijke procedures op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) is aangetoond dat ze vaak onvoldoende pijnbehandeling hebben. De incisie en drainage van een abces is een gebruikelijke procedure die meestal wordt behandeld door spoedartsen met alleen plaatselijke verdoving voor pijnbeheersing. Voor die abcessen die incisie en drainage vereisen, zal een arts gewoonlijk een plaatselijke verdoving injecteren om het gevoel in het getroffen gebied te verminderen voorafgaand aan incisie en drainage. Af en toe zullen artsen, naast de plaatselijke verdoving, een systemische pijnstiller toedienen als een methode om de pijn die gepaard gaat met complexere procedures beter te verlichten.

Wilson en Pendleton (1989) schreven een baanbrekende studie die het probleem benadrukte van artsen die de pijn van patiënten op de SEH onderbehandelen, een probleem dat bekend staat als oligoanalgesie. Ze ontdekten dat slechts 50% van de patiënten met matige tot ernstige pijn verdovende middelen kreeg. Sindsdien heeft de literatuur een aantal bijkomende tekortkomingen in het gebruik van pijnmedicatie op de spoedeisende hulp aan het licht gebracht, waaronder de hoeveelheid tijd die patiënten nodig hebben om medicatie te krijgen, het gebrek aan opleiding die medisch personeel krijgt in pijnbehandeling, de voorkeur die artsen hebben voor het gebruik van pijnstillers en het ontbreken van pijnstillers die worden gegeven voor pijnlijke procedures. Vijf gebieden van ontoereikend beheer van pijnlijke aandoeningen op de SEH zijn 1) het niet erkennen van pijn, 2) het niet beoordelen van de initiële pijn, 3) het niet hebben van richtlijnen voor pijnbeheer, 4) het niet documenteren van pijn en het niet beoordelen van de geschiktheid van de behandeling, en 5) het niet voldoen aan de verwachtingen van de patiënt. Het gebruik van geschikte pijnmedicatie voor pijnlijke ingrepen is een recente poging geweest om de leemte op te vullen van één gebied dat bijdraagt ​​aan oligoanalgesie.

Incisie- en drainageprocedures zijn een veel voorkomende aandoening die spoedeisende hulpartsen behandelen, maar er is geen bewijs dat aangeeft of ze de pijn die gepaard gaat met hun behandeling op de juiste manier beheersen. We stellen een proef voor om te bepalen of intramusculaire (IM) fentanyl, toegediend voorafgaand aan de incisie en drainage van het abces, het pijnniveau tijdens/na de procedure vermindert en de algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure verhoogt.

Dit dubbelblinde protocol zal 50 patiënten met abcessen randomiseren om ofwel een combinatie van een intramusculaire injectie van fentanyl gevolgd door subcutane (SC) lokale bupivacaïne-analgesie (Fentanyl-groep), ofwel een combinatie van een intramusculaire injectie van normale zoutoplossing (controlegroep) IM te krijgen. gevolgd door SC lokale bupivacaïne-analgesie. Patiënten krijgen na de procedure een vragensteller toegediend door een onderzoeksassistent om de resultaten van het onderzoek te beoordelen.

Noch behandelaars, verpleegkundigen, noch patiënten en onderzoeksassistenten zullen weten in welke groep de patiënt is gerandomiseerd. Fentanyl werd gekozen vanwege de snelheid van aanvang (7-8 minuten) en klaring (1-2 uur). De keuze voor een abces werd gemaakt gezien het gemak waarmee een diagnose kon worden gesteld, de standaardbehandeling met incisie en drainage en de bekende associatie met pijn tijdens en na de procedure.

Na passende identificatie, screening en toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd om intramusculaire fentanyl (1 µg/kg) OF normale zoutoplossing (1,5 ml) te krijgen, 7-8 minuten voordat de procedure wordt gestart. Patiënten in beide groepen krijgen nog steeds de gebruikelijke zorg met lokale subcutane bupivacaïne-anesthetica. Het staat patiënten vrij om meer lokale subcutane bupivacaïne en/of meer systemische pijnmedicatie aan te vragen en de behandelaar kan naar eigen goeddunken meer leveren. Besmetting kan optreden als patiënten die IM normale zoutoplossing krijgen, systemische narcotica aanvragen voor pijnniveaus die niet onder controle zijn met lokale bupivacaïne alleen. Deze patiënten kunnen opnieuw systemische verdovende middelen krijgen naar goeddunken van de behandelaars. Alle patiënten blijven echter in de oorspronkelijke groep waaraan ze waren toegewezen en de gegevens zullen worden geëvalueerd op basis van een 'intent-to-treat'-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en < 65 jaar
  • Presenteren met een eenvoudig abces dat incisie en drainage vereist
  • De behandelend arts moet verklaren dat de gebruikelijke behandeling van de patiënt geen systemische opioïden omvat vóór incisie en drainage.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet instemmen met de procedure
  • Patiënten zijn jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Patiënten kunnen autorijden gedurende 2 uur na toediening van de intramusculaire medicatie (Fentanyl of placebo) niet vermijden
  • Patiënten zijn overgevoelig of allergisch voor fentanyl
  • Patiënten zijn zwanger
  • Patiënten hebben de afgelopen 14 dagen een verdovende pijnstiller gebruikt
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
  • Patiënten hebben de afgelopen 14 dagen een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt (zoals furazolidon (Furoxone), isocarboxazid (Marplan), fenelzine (Nardil), rasagiline (Azilect), selegiline (Eldepryl, Emsam, Zelapar) of tranylcypromine ( Parnate)
  • Patiënten hebben een ademhalingsstoornis zoals chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hoofdletsel of hersentumor
  • Patiënten hebben een hartritmestoornis
  • Patiënten hebben toevallen of epilepsie
  • Patiënten hebben psychische aandoeningen zoals depressie, hallucinaties
  • Patiënten hebben een lage bloeddruk
  • Patiënten hebben een lever- of nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
IM normale zoutoplossing
IM normale zoutoplossing
Experimenteel: Fentanyl
IM Fentanyl
Fentanyl Intramusculair (IM), 1 µgm/kg, x1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste pijnniveau tijdens de incisie en drainage van het abces
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd

Na de procedure wordt via een enquête de volgende vraag gesteld:

Op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is, wat was uw hoogste pijnniveau tijdens de incisie en drainage van het abces? Het antwoord wordt verzameld via een visuele analoge schaal.

De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd
Veiligheid van intramusculaire injectie van fentanyl
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd

Alle patiënten zullen worden gecontroleerd om te zien of een van de volgende situaties zich voordoet na toediening van Fentanyl:

Bijwerkingen

  • verminderde zuurstofverzadiging <95%
  • ademhalingsdepressie
  • bradycardie
  • hypotensie
  • anafylaxie of laryngospasme of bronchoconstrictie
  • spierstijfheid
  • ander:

Bijwerkingen

  • misselijkheid
  • jeuk
  • slaperigheid

Behandeling nodig

  • O2
  • IV vloeistoffen
  • Medicijnen: Geef naam en dosering op
  • Anders, specificeer:
De deelnemers worden gedurende het verblijf in het ziekenhuis gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry J Baraff, MD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Joshua W Elder, B.S., University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Adaira Landry, B.A., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren