- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01892865
Utilisation de la modélisation prédictive pour améliorer l'efficacité de la planification des salles d'opération
24 mai 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude compare deux méthodologies différentes de planification des cas en salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité d'une méthodologie de planification qui utilise un système de modélisation prédictive (PMS) basé sur la régression pour calculer la durée opératoire et anesthésique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au système de planification traditionnel (TSS) qui calcule la durée opératoire à l'aide de moyennes historiques, l'attribution des cas dans une salle d'opération à l'aide du PMS améliorera la précision de la planification, augmentera le volume opératoire et augmentera la satisfaction du personnel de la suite opératoire (OS), sans avoir impact négatif sur les résultats des patients.
Les enquêteurs évalueront cette hypothèse à l'aide d'un dispositif en bloc randomisé dans deux blocs opératoires d'une même spécialité chirurgicale pour un total de 100 jours opératoires par bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
735
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La seule exigence pour inclure une journée dans l'étude sera que toutes les procédures effectuées au cours de cette journée spécifique aient déjà été effectuées dans notre hôpital au moins 5 fois par an pour chacune des trois dernières années. Cette règle englobera la grande majorité des procédures vasculaires réalisées dans notre établissement. Il est essentiel de fixer le seuil à un minimum de 5 cas par an pour garantir que certaines données seront disponibles pour calculer la durée prévue du cas avec le système de modélisation traditionnel ou prédictif. Si un cas est exécuté dans une journée où l'imprécision d'ordonnancement est censée être calculée à l'aide du PMS mais que les données de modélisation n'existent pas, alors la durée anticipée de ce cas sera calculée à l'aide des moyennes historiques.
- L'annulation de la chirurgie après le premier cas ne disqualifiera pas ce jour-là de l'inclusion dans l'étude. Si l'annulation intervient dans le dernier cas de la séquence du jour spécifique alors aucune intervention particulière ne sera effectuée. La fin anticipée de la journée chirurgicale sera réinitialisée à la fin du dernier cas qui a eu lieu, et tous les calculs d'imprécision seront effectués comme décrit ci-dessous. Si l'annulation se produit dans l'un des cas intermédiaires, la fin de la journée opératoire sera réinitialisée pour refléter la suppression du cas annulé.
Critère d'exclusion:
Un jour sera exclu de l'étude lorsque l'un des événements suivants se produira (sur la base des données historiques, les enquêteurs prévoient que 10 à 15 % des jours opératoires répondront aux critères d'exclusion) :
- Un seul cas ou aucun cas n'a été programmé pour toute la journée opératoire
- Un cas d'urgence est ajouté comme premier cas, ou entre les cas programmés.
- Le jour opératoire tombe pendant une grande semaine de vacances (Thanksgiving, Noël, Nouvel An). Le calendrier pendant ces périodes a tendance à être fragmenté, les taux d'annulation sont élevés et les cas sont souvent traités avec des équipes de secours uniquement. Tous ces facteurs peuvent fausser les résultats.
- Il y a un cas inhabituel dans le calendrier qui ne respecte pas l'exigence minimale de 5 opérations précédentes sur une base annuelle au cours des trois dernières années.
- Le premier cas de la journée est annulé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Méthode des moyennes historiques
Le temps de fonctionnement sera prédit à l'aide des moyens de service historiques.
L'horaire sera construit en utilisant ce temps
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La planification sera effectuée en tenant compte des moyens historiques uniquement pour l'anesthésie, l'opération et le délai d'exécution
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EXPÉRIMENTAL: Système de modélisation prédictive (PMS)
Le temps opératoire sera prédit à l'aide d'un modèle de régression.
L'horaire sera construit en utilisant ce temps
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Un modèle de régression qui utilise un prédicteur de la durée opératoire sera utilisé pour prédire la durée opératoire, anesthésique et de rotation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre la durée réelle et prévue de la journée opératoire (en minutes)
Délai: Trois ans
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L'imprécision d'ordonnancement entre les deux approches d'ordonnancement sera comparée.
L'imprécision de planification est définie comme la différence entre la durée réelle et prévue de la journée opératoire.
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de débit
Délai: Trois ans
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Différence du nombre total de cas programmés par unité de temps analysée entre les deux bras de l'étude
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Trois ans
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Satisfaction au travail du personnel de la suite opératoire
Délai: Trois ans
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Comparaison de la satisfaction au travail entre les bras de l'étude à l'aide de trois domaines du Maslach Burnout Inventory : Dépersonnalisation (plage de 0 à 17, un score de 17 indique une dépersonnalisation pire).
Épuisement émotionnel (gamme : 0-36, le score de 36 est le pire).
Accomplissement personnel (gamme de 1 à 60, un score de 60 est le meilleur).
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Trois ans
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Complications : un critère composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie, d'amputation
Délai: Trois ans
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Comparaison du critère composite périopératoire (30 jours postopératoires) de décès, infarctus du myocarde, saignement, amputation entre les deux groupes d'étude
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
- Chercheur principal: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .