- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892865
Gebruik van voorspellende modellen om de planningsefficiëntie van de operatiekamer te verbeteren
24 mei 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie vergelijkt twee verschillende methoden voor het plannen van gevallen in de operatiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid aan te pakken van een planningsmethodologie die een op regressie gebaseerd voorspellend modelleringssysteem (PMS) gebruikt om de operatieve en anesthesietijd te berekenen.
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met het traditionele planningssysteem (TSS) dat de operatieduur berekent met behulp van historische middelen, de toewijzing van gevallen in een operatiekamer met behulp van de PMS de planningsprecisie zal verbeteren, het operatievolume zal vergroten en de tevredenheid van het personeel van de Operative Suite (OS) zal verhogen, zonder negatieve invloed op de patiëntuitkomsten.
De onderzoekers zullen deze hypothese evalueren met behulp van een gerandomiseerd blokontwerp in twee operatiekamers van een enkele chirurgische specialiteit gedurende in totaal 100 operatiedagen per arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
735
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De enige vereiste voor het opnemen van een dag in het onderzoek is dat alle procedures die op die specifieke dag zijn uitgevoerd, eerder minstens 5 keer per jaar in ons ziekenhuis zijn uitgevoerd gedurende elk van de afgelopen drie jaar. Deze regel zal gelden voor de overgrote meerderheid van de uitgevoerde vasculaire procedures in onze instelling. Het is essentieel om de drempel vast te stellen op minimaal 5 zaken per jaar om ervoor te zorgen dat bepaalde gegevens beschikbaar zijn om de verwachte duur van de zaak te berekenen met ofwel het traditionele ofwel het voorspellende modelleringssysteem. Als een casus wordt uitgevoerd op een dag waarop de onnauwkeurigheid van de planning zou moeten worden berekend met behulp van de PMS, maar er zijn geen modelleringsgegevens, dan wordt de verwachte lengte van deze casus berekend met behulp van de historische middelen.
- Annulering van de operatie na het eerste geval betekent niet dat die dag niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Als de annulering plaatsvindt in het laatste geval van de reeks voor de specifieke dag, wordt er geen specifieke tussenkomst ondernomen. Het verwachte einde van de chirurgische dag wordt teruggezet naar het einde van het laatste geval dat plaatsvond en alle onnauwkeurigheidsberekeningen worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven. Als de annulering plaatsvindt in een van de tussentijdse casussen, wordt het einde van de operatiedag gereset om de verwijdering van de geannuleerde casus weer te geven.
Uitsluitingscriteria:
Een dag wordt uitgesloten van het onderzoek wanneer een van de volgende situaties zich voordoet (op basis van historische gegevens verwachten de onderzoekers dat 10-15% van de operatiedagen zal voldoen aan de uitsluitingscriteria):
- Er zijn slechts één of geen gevallen gepland voor de hele operatiedag
- Een spoedgeval wordt toegevoegd als eerste geval, of tussen de geplande gevallen in.
- De operatieve dag valt tijdens een grote vakantieweek (Thanksgiving, Kerstmis, Nieuwjaar). Het schema tijdens deze periodes is vaak gefragmenteerd, het aantal annuleringen is hoog en zaken worden vaak uitgevoerd met alleen back-upteams. Al deze factoren kunnen de bevindingen vertekenen.
- Er is een ongebruikelijk geval in het schema dat niet voldoet aan de minimumvereiste van 5 eerdere operaties op jaarbasis gedurende de afgelopen drie jaar.
- De eerste zaak van de dag is geannuleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Historisch betekent methode
De bedrijfstijd wordt voorspeld met behulp van historische servicemiddelen.
Van deze tijd wordt een schema gemaakt
|
De planning zal worden uitgevoerd rekening houdend met historische middelen, alleen voor anesthesie, operatie en turn-around tijd
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorspellend modelleringssysteem (PMS)
De operatieve tijd zal worden voorspeld met behulp van een regressiemodel.
Van deze tijd wordt een schema gemaakt
|
Een regressiemodel dat de voorspeller van de operatieve lengte gebruikt, zal worden gebruikt om de operatieve, anesthetische en turn-around tijdsduur te voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de werkelijke en voorspelde duur van de operatiedag (in minuten)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De planningsonnauwkeurigheid tussen de twee planningbenaderingen zal worden vergeleken.
Onnauwkeurigheid in de planning wordt gedefinieerd als het verschil tussen de werkelijke en de voorspelde duur van de operatiedag.
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in doorvoer
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Verschil in totaal aantal geplande gevallen per geanalyseerde tijdseenheid tussen de twee onderzoeksarmen
|
Drie jaar
|
|
Operative Suite Personeel Tevredenheid
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Vergelijking van werktevredenheid tussen studietakken met behulp van drie domeinen van de Maslach Burnout Inventory: Depersonalisatie (bereik 0-17, score van 17 geeft ergere depersonalisatie aan).
Emotionele uitputting (bereik: 0-36, score 36 is het ergst).
Persoonlijke prestatie (bereik 1-60, score van 60 is het beste).
|
Drie jaar
|
|
Complicaties: een samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, bloeding, amputatie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Vergelijking van het perioperatieve (30 dagen postoperatieve) samengestelde eindpunt van overlijden, myocardinfarct, bloeding, amputatie tussen de twee onderzoeksgroepen
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
- Hoofdonderzoeker: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 12-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .