- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01892865
Verwendung von Vorhersagemodellen zur Verbesserung der Planungseffizienz von Operationssälen
24. Mai 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Methoden der Planung von Fällen im Operationssaal.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Planungsmethodik zu untersuchen, die ein regressionsbasiertes prädiktives Modellierungssystem (PMS) verwendet, um die operative und anästhetische Zeitdauer zu berechnen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass im Vergleich zum herkömmlichen Planungssystem (TSS), das die Operationsdauer anhand historischer Mittel berechnet, die Fallzuweisung in einem Operationssaal mithilfe des PMS die Planungsgenauigkeit verbessert, das Operationsvolumen erhöht und die Zufriedenheit des Personals der Operative Suite (OS) erhöht, ohne dass dies erforderlich wäre nachteilige Auswirkungen auf die Patientenergebnisse.
Die Ermittler werden diese Hypothese unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns in zwei Operationssälen einer einzigen chirurgischen Spezialität für insgesamt 100 Operationstage pro Arm bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
735
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die einzige Voraussetzung für die Aufnahme eines Tages in die Studie ist, dass alle an diesem bestimmten Tag durchgeführten Eingriffe in den letzten drei Jahren jeweils mindestens fünfmal pro Jahr in unserem Krankenhaus durchgeführt wurden. Diese Regel wird die überwiegende Mehrheit der in unserer Einrichtung durchgeführten Gefäßeingriffe umfassen. Es ist wichtig, den Schwellenwert auf mindestens 5 Fälle pro Jahr festzulegen, um sicherzustellen, dass einige Daten verfügbar sind, um die erwartete Länge des Falls entweder mit dem traditionellen oder dem prädiktiven Modellierungssystem zu berechnen. Wenn ein Fall an einem Tag durchgeführt wird, an dem die Planungsungenauigkeit mit dem PMS berechnet werden soll, aber keine Modelldaten vorhanden sind, wird die voraussichtliche Dauer dieses Falls anhand der historischen Mittel berechnet.
- Eine Absage der Operation nach dem ersten Fall schließt diesen Tag nicht von der Aufnahme in die Studie aus. Wenn die Stornierung im letzten Fall der Sequenz für den bestimmten Tag erfolgt, wird kein besonderer Eingriff vorgenommen. Das voraussichtliche Ende des Operationstages wird auf das Ende des letzten aufgetretenen Falls zurückgesetzt, und alle Ungenauigkeitsberechnungen werden wie unten beschrieben durchgeführt. Wenn die Stornierung in einem der Zwischenfälle erfolgt, wird das Ende des operativen Tages zurückgesetzt, um die Entfernung des stornierten Falls widerzuspiegeln.
Ausschlusskriterien:
Ein Tag wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt (basierend auf historischen Daten gehen die Forscher davon aus, dass 10-15 % der operativen Tage die Ausschlusskriterien erfüllen):
- Für den gesamten OP-Tag ist nur ein oder kein Fall vorgesehen
- Ein Notfallfall wird als erster Fall oder zwischen den geplanten Fällen hinzugefügt.
- Der OP-Tag fällt in eine große Feiertagswoche (Thanksgiving, Weihnachten, Neujahr). Der Zeitplan während dieser Zeiträume ist tendenziell fragmentiert, die Stornierungsraten sind hoch und Fälle werden häufig nur mit Ersatzteams durchgeführt. All diese Faktoren können die Ergebnisse verfälschen.
- Es gibt einen ungewöhnlichen Fall im Zeitplan, der die Mindestanforderung von 5 früheren Operationen auf jährlicher Basis in den letzten drei Jahren nicht erfüllt.
- Der erste Fall des Tages wird storniert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Historisch bedeutet Methode
Die Betriebszeit wird anhand historischer Betriebsmittel vorhergesagt.
Der Zeitplan wird mit dieser Zeit erstellt
|
Die Planung erfolgt unter Berücksichtigung historischer Mittel nur für Anästhesie-, Operations- und Turnaround-Zeiten
|
|
EXPERIMENTAL: Vorhersagemodellierungssystem (PMS)
Die Operationszeit wird mithilfe eines Regressionsmodells vorhergesagt.
Der Zeitplan wird mit dieser Zeit erstellt
|
Ein Regressionsmodell, das einen Prädiktor für die Operationsdauer verwendet, wird verwendet, um die Operations-, Anästhesie- und Wendezeitdauer vorherzusagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenz zwischen der tatsächlichen und der prognostizierten Länge des Operationstages (in Minuten)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Scheduling-Ungenauigkeit zwischen den beiden Scheduling-Ansätzen wird verglichen.
Die Planungsungenauigkeit ist definiert als die Differenz zwischen der tatsächlichen und der prognostizierten Länge des operativen Tages.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im Durchsatz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschied in der Gesamtzahl der geplanten Fälle pro analysierter Zeiteinheit zwischen den beiden Studienarmen
|
3 Jahre
|
|
Arbeitszufriedenheit des Personals der Operative Suite
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich der Arbeitszufriedenheit zwischen den Studienarmen anhand von drei Domänen des Maslach Burnout Inventory: Depersonalisation (Bereich 0–17, Punktzahl 17 weist auf eine stärkere Depersonalisation hin).
Emotionale Erschöpfung (Bereich: 0-36, Punktzahl 36 ist schlimmer).
Persönliche Leistung (Bereich 1-60, Punktzahl 60 ist am besten).
|
3 Jahre
|
|
Komplikationen: Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Blutung, Amputation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleich des perioperativen (30 Tage postoperativen) zusammengesetzten Endpunkts Tod, Myokardinfarkt, Blutung, Amputation zwischen den beiden Studiengruppen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
- Hauptermittler: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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