Étude prospective des performances des lentilles d'une lentille de remplacement mensuel à deux semaines et à quatre semaines
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est de comparer la performance globale d'une lentille de contact à remplacement mensuel lorsqu'elle est portée pendant un mois et lorsqu'elle est portée pendant deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs habituels et réussis de lentilles de contact en matériau lotrafilcon B pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
- Bonne santé générale.
- Exigence de sphère comprise entre +6,00 et -10,00 avec astigmatisme ou correction multifocale ou sans astigmatisme ou correction multifocale.
- Capacité à se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole et à assister à toutes les visites de bureau prévues.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Anomalies du segment antérieur (c.-à-d. cataractes, opacités, etc.) ou maladie active du segment antérieur.
- Administration de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- Utilisation de tout collyre ayant un effet pharmacologique dans les 7 jours suivant la visite 1.
- Hypersensibilité locale ou systémique connue aux solutions de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact.
- Chirurgie post-réfractive.
- Actuellement enceinte ou allaitante selon les antécédents.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotrafilcon B
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Lentille de contact en silicone hydrogel commercialement commercialisée portée bilatéralement sur une base quotidienne jusqu'à 30 jours avec une visite d'évaluation de deux semaines et de quatre semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort général
Délai: 2 semaines
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Le confort global a été évalué et rapporté par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port.
Le confort général a été mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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2 semaines
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Confort général
Délai: 4 semaines
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Le confort global a été évalué et rapporté par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
Le confort général a été mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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4 semaines
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Sécheresse en fin de journée
Délai: 2 semaines
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La sécheresse de fin de journée a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port.
La sécheresse en fin de journée a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très sec et 10 pas sec.
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2 semaines
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Sécheresse en fin de journée
Délai: 4 semaines
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La sécheresse de fin de journée a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
La sécheresse en fin de journée a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très sec et 10 pas sec.
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4 semaines
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Rougeur oculaire
Délai: 2 semaines
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La rougeur oculaire a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port.
La rougeur oculaire a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très rouge et 10 n'étant pas rouge.
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2 semaines
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Rougeur oculaire
Délai: 4 semaines
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La rougeur oculaire a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
La rougeur oculaire a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très rouge et 10 n'étant pas rouge.
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4 semaines
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Clarté visuelle
Délai: 2 semaines
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La clarté visuelle a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port.
La clarté visuelle a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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2 semaines
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Clarté visuelle
Délai: 4 semaines
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La clarté visuelle a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port.
La clarté visuelle a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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4 semaines
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Dépôts de lentilles
Délai: 2 semaines
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Les dépôts de protéines et de lipides sur la surface des lentilles de contact ont été évalués pour chaque œil par l'investigateur à l'aide d'un biomicroscope, qui grossit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du porteur.
Les dépôts ont été classés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant aucun et 4 étant grave.
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2 semaines
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Dépôts de lentilles
Délai: 4 semaines
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Les dépôts de protéines et de lipides sur la surface des lentilles de contact ont été évalués pour chaque œil par l'investigateur à l'aide d'un biomicroscope, qui grossit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du porteur.
Les dépôts ont été classés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant aucun et 4 étant grave.
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4 semaines
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Acuité visuelle corrigée
Délai: 2 semaines
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Chaque œil a été testé individuellement pendant que le participant lisait des cartes distantes dans un éclairage normal.
L'acuité visuelle corrigée a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen, qui a été converti en unités logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal).
Une acuité Snellen de 20/20 équivaut à une acuité logMAR de 0,0 et est considérée comme une vision à distance normale.
Des valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle.
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2 semaines
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Acuité visuelle corrigée
Délai: 4 semaines
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Chaque œil a été testé individuellement pendant que le participant lisait des cartes distantes dans un éclairage normal.
L'acuité visuelle corrigée a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen, qui a été converti en unités logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal).
Une acuité Snellen de 20/20 équivaut à une acuité logMAR de 0,0 et est considérée comme une vision à distance normale.
Des valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-368-C-400
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .