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Insufflateur infantile augmenté pour améliorer la ventilation du nouveau-né (AIR)

26 mars 2021 mis à jour par: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital

Augmented Infant Resuscitator (AIR) : transition d'une nouvelle innovation de changement de comportement pour stimuler l'amélioration des compétences de ventilation du nouveau-né

Augmented Infant Resuscitator (AIR) est un module complémentaire peu coûteux, compatible avec presque tous les masques à valve à ballon existants et de nombreux types d'équipements de ventilation. AIR surveille la qualité de la ventilation et fournit une rétroaction objective en temps réel et des signaux exploitables aux cliniciens pour à la fois raccourcir les temps de formation et améliorer la qualité, l'adoption, la rétention et la confiance de la réanimation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé longitudinal qui a examiné l'efficacité de l'AIR parmi 270 participants, avec 1 080 scénarios de ventilation enregistrés, et sur 20 sites en Ouganda et aux États-Unis. une formation HBB et/ou NRP récente ont été recrutés pour participer à cet essai contrôlé randomisé. Les participants ont ventilé les mannequins d'entraînement pendant une durée déterminée. Les participants ont été randomisés pour recevoir un retour visuel d'AIR (intervention) ou pour que le retour d'information AIR soit couvert (contrôle). On leur a ensuite demandé d'administrer une ventilation efficace et d'évaluer verbalement l'état du mannequin. Tous les mannequins semblaient identiques, mais le mannequin de chaque session a été sélectionné au hasard avec une voie aérienne supérieure normale, partiellement fuyante ou partiellement obstruée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sages-femmes, infirmières, inhalothérapeutes, pédiatres et néonatologistes travaillant comme accoucheuses dans certains hôpitaux en Ouganda et aux États-Unis qui ont déjà été formés à Helping Babies Breathe (HBB) et/ou qui ont une certification actuelle du programme de réanimation néonatale (NRP).

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Aveuglé au retour visuel de l'appareil AIR
Les prestataires n'ont pas reçu de commentaires sur l'appareil AIR pendant la ventilation du mannequin nouveau-né
L'appareil ne fournit aucun retour visuel au clinicien mais enregistre des données sur l'efficacité de la ventilation
Expérimental: Pas aveuglé par le retour visuel de l'appareil AIR
Les prestataires ont reçu des commentaires sur le dispositif AIR pendant la ventilation du mannequin nouveau-né
L'appareil fournit un retour visuel lié à la fuite d'air, à l'obstruction, à l'hyperventilation, à l'hypoventilation et aux respirations difficiles
Autres noms:
  • Appareil AIR avec rétroaction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation efficace du sac-masque
Délai: 2 minutes
Durée de la ventilation efficace au ballon-masque par le clinicien pendant un essai de 2 minutes. [Ce sera une durée cumulée des deux minutes. Ceci est mesuré en interne à partir de l'appareil AIR. La "ventilation efficace" est définie comme ayant simultanément les trois conditions suivantes : (1) fréquence correcte (30 à 60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s). Ces mesures sont déterminées par des capteurs dans l'appareil AIR pour les deux bras de l'étude. Leur précision pour l'utilisation d'un mannequin a été déterminée à 100 % dans l'essai suivant : Bennett et al. Anesthésie Analgésie. 2018 mars;126(3):947-955. doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutes
Il est temps d'avoir une ventilation efficace avec un masque-sac
Délai: 2 minutes
Combien de temps faut-il au clinicien pour obtenir une ventilation efficace pendant un essai de 2 minutes. [Il s'agit du temps à partir duquel le masque touche pour la première fois le visage du mannequin jusqu'à ce que les trois icônes soient vertes. Ceci est mesuré par un assistant de recherche à l'aide d'un chronomètre. Encore une fois, la "ventilation efficace" est définie comme ayant les trois conditions suivantes simultanément et est indiquée au RA par les trois icônes sur l'appareil AIR qui deviennent vertes : (1) Fréquence correcte (30-60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s). Ces mesures sont déterminées par des capteurs dans l'appareil AIR pour les deux bras de l'étude. Leur précision pour l'utilisation d'un mannequin a été déterminée à 100 % dans l'essai suivant : Bennett et al. Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955. doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutes
Évaluation correcte par le clinicien des problèmes de voies respiratoires du mannequin
Délai: 2 minutes
Capacité du clinicien à évaluer correctement trois problèmes de voies respiratoires différents du mannequin : normal, fuite d'air ou obstruction. [Les « conditions » du mannequin sont ignorées des participants et étaient soit normales (telles que fournies par le fabricant, avaient un insert de « fuite » (conformité introduite > 4 mL/cm H2O), soit avaient un insert « obstruction » (introduit une réduction de la conformité <0.10mL/cm H2O et résistance >90 cm H2O/L/s. Selon les paramètres de l'article suivant : Bennett et al. Anesthésie Analgésie. 2018 mars;126(3):947-955. doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.]
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P002204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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