- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820504
Insufflateur infantile augmenté pour améliorer la ventilation du nouveau-né (AIR)
26 mars 2021 mis à jour par: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Augmented Infant Resuscitator (AIR) : transition d'une nouvelle innovation de changement de comportement pour stimuler l'amélioration des compétences de ventilation du nouveau-né
Augmented Infant Resuscitator (AIR) est un module complémentaire peu coûteux, compatible avec presque tous les masques à valve à ballon existants et de nombreux types d'équipements de ventilation.
AIR surveille la qualité de la ventilation et fournit une rétroaction objective en temps réel et des signaux exploitables aux cliniciens pour à la fois raccourcir les temps de formation et améliorer la qualité, l'adoption, la rétention et la confiance de la réanimation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé longitudinal qui a examiné l'efficacité de l'AIR parmi 270 participants, avec 1 080 scénarios de ventilation enregistrés, et sur 20 sites en Ouganda et aux États-Unis. une formation HBB et/ou NRP récente ont été recrutés pour participer à cet essai contrôlé randomisé.
Les participants ont ventilé les mannequins d'entraînement pendant une durée déterminée.
Les participants ont été randomisés pour recevoir un retour visuel d'AIR (intervention) ou pour que le retour d'information AIR soit couvert (contrôle).
On leur a ensuite demandé d'administrer une ventilation efficace et d'évaluer verbalement l'état du mannequin.
Tous les mannequins semblaient identiques, mais le mannequin de chaque session a été sélectionné au hasard avec une voie aérienne supérieure normale, partiellement fuyante ou partiellement obstruée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sages-femmes, infirmières, inhalothérapeutes, pédiatres et néonatologistes travaillant comme accoucheuses dans certains hôpitaux en Ouganda et aux États-Unis qui ont déjà été formés à Helping Babies Breathe (HBB) et/ou qui ont une certification actuelle du programme de réanimation néonatale (NRP).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aveuglé au retour visuel de l'appareil AIR
Les prestataires n'ont pas reçu de commentaires sur l'appareil AIR pendant la ventilation du mannequin nouveau-né
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L'appareil ne fournit aucun retour visuel au clinicien mais enregistre des données sur l'efficacité de la ventilation
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Expérimental: Pas aveuglé par le retour visuel de l'appareil AIR
Les prestataires ont reçu des commentaires sur le dispositif AIR pendant la ventilation du mannequin nouveau-né
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L'appareil fournit un retour visuel lié à la fuite d'air, à l'obstruction, à l'hyperventilation, à l'hypoventilation et aux respirations difficiles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation efficace du sac-masque
Délai: 2 minutes
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Durée de la ventilation efficace au ballon-masque par le clinicien pendant un essai de 2 minutes.
[Ce sera une durée cumulée des deux minutes.
Ceci est mesuré en interne à partir de l'appareil AIR.
La "ventilation efficace" est définie comme ayant simultanément les trois conditions suivantes : (1) fréquence correcte (30 à 60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s).
Ces mesures sont déterminées par des capteurs dans l'appareil AIR pour les deux bras de l'étude.
Leur précision pour l'utilisation d'un mannequin a été déterminée à 100 % dans l'essai suivant : Bennett et al. Anesthésie Analgésie.
2018 mars;126(3):947-955.
doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.]
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2 minutes
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Il est temps d'avoir une ventilation efficace avec un masque-sac
Délai: 2 minutes
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Combien de temps faut-il au clinicien pour obtenir une ventilation efficace pendant un essai de 2 minutes.
[Il s'agit du temps à partir duquel le masque touche pour la première fois le visage du mannequin jusqu'à ce que les trois icônes soient vertes.
Ceci est mesuré par un assistant de recherche à l'aide d'un chronomètre.
Encore une fois, la "ventilation efficace" est définie comme ayant les trois conditions suivantes simultanément et est indiquée au RA par les trois icônes sur l'appareil AIR qui deviennent vertes : (1) Fréquence correcte (30-60 respirations par minute) ; (2) Absence de fuite significative (conformité >4,0 mL/cm H2O) ; et (3) Absence d'obstruction significative des voies respiratoires (définie comme une compliance <0,10 mL/cm H2O ou une résistance >90 cmH2O/L/s).
Ces mesures sont déterminées par des capteurs dans l'appareil AIR pour les deux bras de l'étude.
Leur précision pour l'utilisation d'un mannequin a été déterminée à 100 % dans l'essai suivant : Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955.
doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.]
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2 minutes
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Évaluation correcte par le clinicien des problèmes de voies respiratoires du mannequin
Délai: 2 minutes
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Capacité du clinicien à évaluer correctement trois problèmes de voies respiratoires différents du mannequin : normal, fuite d'air ou obstruction.
[Les « conditions » du mannequin sont ignorées des participants et étaient soit normales (telles que fournies par le fabricant, avaient un insert de « fuite » (conformité introduite > 4 mL/cm H2O), soit avaient un insert « obstruction » (introduit une réduction de la conformité <0.10mL/cm H2O et résistance >90 cm H2O/L/s.
Selon les paramètres de l'article suivant : Bennett et al.
Anesthésie Analgésie.
2018 mars;126(3):947-955.
doi : 10.1213/ANE.0000000000002432.]
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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