Tomographie par cohérence optique Angiographie Caractéristiques des patients présentant des trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur chirurgicalement fermés < 600 μm avec air contre 10 % de SF6 tamponnade
Angiographie par tomographie par cohérence optique (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Californie, États-Unis) Caractéristiques des patients présentant des trous maculaires idiopathiques de pleine épaisseur chirurgicalement fermés < 600 μm avec de l'air par rapport à 10 % de SF6 - une étude pilote
Le traitement de pointe des trous maculaires idiopathiques consiste en une vitrectomie par la pars plana, une coloration de la membrane limitante interne avec un colorant bleu, un pelage de la membrane limitante interne et le remplissage de l'espace vitréctomisé avec une tamponnade spécifique telle que l'air et le SF6. L'air et le SF6 ont déjà montré des taux de fermeture similaires, bien qu'il y ait eu une tendance à des taux de fermeture plus faibles dans les IMH (trous maculaires idiopathiques) de grand diamètre utilisant de l'air. On pense actuellement que les IMH avec des diamètres < 600 μm ont des taux de fermeture similaires avec l'air et le SF6. Les chercheurs veulent évaluer les effets possibles de la tamponnade utilisée (air ou SF6) sur les taux de fermeture et les paramètres de perfusion représentés par l'OCTA (Optical cohérence tomography angiography). Les yeux IMH d'un diamètre minimum > 600 μm seront exclus. Deux groupes de patients trou maculaire idiopathique seront donc constitués : Le premier groupe (groupe 1) recevra de l'air après vitrectomie et peeling des membranes, le second groupe (groupe 2) recevra 10% de SF6 (et 90% d'air) après vitrectomie et peeling des membranes . Après recrutement, les patients seront donc randomisés électroniquement dans l'un des deux groupes. Les groupes seront ensuite comparés par le biais de l'OCT (Optical cohérence tomography) et de l'OCTA.
Remarque : L'essai a été enregistré rétrospectivement sur Clinicaltrials.gov après le début du recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé.
- Le patient doit être âgé de 18 à 100 ans.
- Le patient ne doit présenter aucune opacité médiale significative qui interfère avec l'examen.
- Le patient doit avoir un trou maculaire idiopathique (stade 1-4) nécessitant une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Moins de 18 ans ou plus de 100 ans
- Des opacités médiatiques importantes
- Pathologies systémiques rendant un examen difficile ou fastidieux pour le patient
- Membranes épirétiniennes primaires et/ou secondaires (ERM), à l'exception des MRE naissantes n'affectant pas le contour fovéal et ne nécessitant pas de chirurgie
- Trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur > 600 μm de diamètre minimum
- Non-fermeture
- Trous lamellaires ne nécessitant pas de chirurgie
- Pseudo-trous
- Glaucome
- Diabète
- Anisométropie > 2 dioptries
- Myopie forte (équivalent sphérique > 6 dioptries et/ou longueur axiale > 26 mm
- Autres pathologies rétiniennes ou ophtalmiques sauf cataracte modérée
- Force du signal de balayage OCTA < 5
- Qualité d'image faible
- Échec de la segmentation automatique des couches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe aérien
Tamponnade à l'air après vitrectomie.
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Testez si l'air est suffisant pour la fermeture du trou maculaire.
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Expérimental: Groupe SF6
Tamponnade 10% SF6 après vitrectomie.
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Testez si 10 % de SF6 et 90 % d'air sont suffisants pour la fermeture du trou maculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fermeture du trou maculaire
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone avasculaire fovéale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Densité des vaisseaux parafovéaux
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-465 ex 19/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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