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Nettoyage résidentiel de l'air intérieur pour protéger les patients atteints de MPOC (CARE)

5 mai 2022 mis à jour par: Dan Croft, University of Rochester

Nettoyage résidentiel de l'air intérieur pour réduire les exacerbations aiguës de la MPOC (CARE) : essai croisé randomisé pilote

Cette étude examine si les appareils de purification de l'air installés dans la chambre et le salon de votre maison pourraient réduire l'irritation de vos poumons et de votre corps causée par la pollution de l'air intérieur. Pendant votre participation à cette étude, il y aura deux segments d'étude de 2 mois (Période d'étude 1 et Période d'étude 2) où les unités de filtrage d'air, placées dans les fenêtres de votre salon et de votre chambre, seront allumées à votre domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO sévère (FEV1 < 50%)
  • vivre dans le comté de Monroe
  • référé en réadaptation pulmonaire
  • a souffert d'une EABPCO au cours de l'année écoulée
  • ont des fenêtres de taille standard dans leur chambre et leur salon se prêtant à l'installation de l'appareil HEPAirX®
  • s'attendre à dormir chaque nuit des 4 mois (2 mois de la période 1 et 2 mois de la période 2) dans leur chambre ou leur salon pendant au moins 6 heures/nuit, et ne pas utiliser d'autres dispositifs de filtrage de l'air pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • fumer au moment de leur exacerbation antérieure de MPOC
  • fumeurs actuels
  • ceux qui vivent avec un fumeur actif
  • ceux qui exercent une profession fortement exposée aux polluants (par ex. chauffeurs professionnels)
  • ceux qui ont déjà un appareil de filtration d'air domestique (autre qu'un filtre de fournaise de base)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtre à air HEPAirX
Dispositif: Filtre à air HEPAirX
Il s'agit d'une marque déposée, brevetée (brevet américain n° 7 802 443), approuvée par la FDA américaine, un purificateur d'air médical de classe II, construit par Air Innovations, Inc. (North Syracuse, NY) pour fournir une meilleure qualité de l'air intérieur dans les chambres des enfants asthmatiques. . Les unités à utiliser dans l'étude proposée ont un filtre efficace à 99,97 % pour les particules de 0,3 µm. L'appareil fournit un débit d'air pur (CADR) de 9 par heure, dont 1,8 d'air extérieur.
Comparateur placebo: Filtre à air de contrôle
Dispositif: contrôler le filtre à air
Un mode placebo a été ajouté au HEPAirX pour fournir uniquement la recirculation (sans filtration ni ventilation utilisant l'air extérieur) et le contrôle de la température de l'air ambiant. Le filtre placebo est en métal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: ligne de base à 8 semaines
Le questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) est une mesure établie et cliniquement pertinente des symptômes respiratoires, du niveau d'activité et des impacts sur la vie quotidienne, et est une mesure de l'état fonctionnel régulièrement utilisée et validée dans les populations de patients atteints de MPOC. Le questionnaire est une enquête à format fixe de 50 éléments complétée par le sujet de l'étude posant des questions en trois parties : 1) niveaux de symptomatologie, y compris la fréquence de la respiration sifflante, de la toux, de la production d'expectorations et de l'essoufflement, y compris la durée des épisodes de respiration sifflante et d'essoufflement, 2) les activités physiques qui peuvent être causées ou limitées par l'essoufflement, et 3) les impacts de ces symptômes. Il s'agit d'une auto-évaluation des symptômes respiratoires et de l'état fonctionnel, et fournit une quantification des impacts de la limitation du débit d'air sur la santé et le bien-être. Les scores vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant de moins bons résultats.
ligne de base à 8 semaines
Changement moyen dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: 11 semaines à 19 semaines
Le questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) est une mesure établie et cliniquement pertinente des symptômes respiratoires, du niveau d'activité et des impacts sur la vie quotidienne, et est une mesure de l'état fonctionnel régulièrement utilisée et validée dans les populations de patients atteints de MPOC. Le questionnaire est une enquête à format fixe de 50 éléments complétée par le sujet de l'étude posant des questions en trois parties : 1) niveaux de symptomatologie, y compris la fréquence de la respiration sifflante, de la toux, de la production d'expectorations et de l'essoufflement, y compris la durée des épisodes de respiration sifflante et d'essoufflement, 2) les activités physiques qui peuvent être causées ou limitées par l'essoufflement, et 3) les impacts de ces symptômes. Il s'agit d'une auto-évaluation des symptômes respiratoires et de l'état fonctionnel, et fournit une quantification des impacts de la limitation du débit d'air sur la santé et le bien-être. Les scores vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant de moins bons résultats.
11 semaines à 19 semaines
Changement moyen dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: semaine 19 à semaine 31
Le questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) est une mesure établie et cliniquement pertinente des symptômes respiratoires, du niveau d'activité et des impacts sur la vie quotidienne, et est une mesure de l'état fonctionnel régulièrement utilisée et validée dans les populations de patients atteints de MPOC. Le questionnaire est une enquête à format fixe de 50 éléments complétée par le sujet de l'étude posant des questions en trois parties : 1) niveaux de symptomatologie, y compris la fréquence de la respiration sifflante, de la toux, de la production d'expectorations et de l'essoufflement, y compris la durée des épisodes de respiration sifflante et d'essoufflement, 2) les activités physiques qui peuvent être causées ou limitées par l'essoufflement, et 3) les impacts de ces symptômes. Il s'agit d'une auto-évaluation des symptômes respiratoires et de l'état fonctionnel, et fournit une quantification des impacts de la limitation du débit d'air sur la santé et le bien-être. Les scores vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant de moins bons résultats.
semaine 19 à semaine 31
Changement moyen des pas quotidiens
Délai: semaine 0 à semaine 8
Les pas seront mesurés à l'aide d'un compteur de pas Fitbit.
semaine 0 à semaine 8
Changement moyen du pas quotidien
Délai: 11 semaines à 19 semaines
Les pas seront mesurés à l'aide d'un compteur de pas Fitbit.
11 semaines à 19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de protéine C-réactive plasmatique
Délai: semaine 0 à semaine 19
La protéine plasmatique C-réactive (CRP) est une mesure de l'inflammation systémique et est une protéine de phase aiguë connue pour augmenter dans les heures et les jours suivant un stimulus inflammatoire. La protéine C-réactive sera mesurée dans le plasma obtenu à partir de sang total en utilisant des procédures standard.
semaine 0 à semaine 19
Nombre moyen de visites ambulatoires et hospitalières pour les exacerbations de troubles pulmonaires obstructifs chroniques
Délai: ligne de base à la semaine 31
Le nombre d'exacerbations sera mesuré à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers des patients.
ligne de base à la semaine 31
Nombre moyen de visites ambulatoires et hospitalisées pour les exacerbations de troubles pulmonaires obstructifs chroniques
Délai: ligne de base à la semaine 31
Le nombre d'exacerbations sera mesuré à l'aide du rapport du patient
ligne de base à la semaine 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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