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Formation urbaine pour les patients atteints de MPOC

26 avril 2018 mis à jour par: Judith Garcia-Aymerich

Efficacité d'une intervention d'entraînement urbain chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : un essai contrôlé randomisé

Ce projet prévoit une intervention de formation en utilisant les espaces publics et les sentiers pédestres urbains, adaptés aux besoins et aux capacités de chaque patient. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur 12 mois en ce qui concerne : (résultat principal) : le niveau d'activité physique et (résultats secondaires) : les admissions pour MPOC, la capacité d'exercice, la composition corporelle, la qualité de vie et la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08303
        • CAP Maresme
      • Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
        • CAP Maria Bernades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 45 ans
  • BPCO diagnostiquée par des tests de la fonction pulmonaire pendant la stabilité clinique, avec un rapport du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) ≤ 0,70
  • stabilité clinique, définie comme au moins 4 semaines sans antibiotiques ni corticostéroïdes oraux.

Critère d'exclusion:

  • vivant >6 mois/an en dehors des communes incluses,
  • habitant à une distance supérieure à 500 mètres de l'un des sentiers urbains utilisés pour l'étude,
  • handicap mental selon le Mini Mental State Examination dans sa version espagnole validée
  • comorbidité qui pourrait interférer avec les tests de l'étude (par exemple, amputation d'un membre inférieur)
  • maladie psychiatrique sévère ou comorbidité sévère limitant la survie à un an, selon les antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de formation urbaine
Les patients seront invités à marcher dans les sentiers urbains définis.
Comportemental: Formation urbaine
Recommandation de marcher un minimum de 5 jours par semaine dans des sentiers pédestres urbains adaptés au patient.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients continueront leurs soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence et suivi de 12 mois
Changement de l'activité physique entre la ligne de base et le suivi de 12 mois, tel que défini par le nombre moyen de pas par jour mesuré avec un moniteur d'activité
Base de référence et suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions pour MPOC aux urgences ou à l'hôpital
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Modification de la capacité d'exercice, mesurée avec une distance de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement de la capacité d'exercice entre le départ et 12 mois, tel que mesuré avec une distance de marche de 6 minutes
Base de référence et 12 mois
Modification du poids et de la composition corporelle
Délai: Baseline et 12 mois
Changement de poids corporel et de composition entre le départ et le suivi de 12 m, tel que mesuré avec la bioimpédance
Baseline et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base et 12 m
Changement de la qualité de vie entre le départ et le suivi de 12 m, tel que mesuré par le CAT et le CCQ
Ligne de base et 12 m
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Base de référence et 12 mois
Changement des symptômes d'anxiété et de dépression entre le départ et 12 mois de suivi, tel que mesuré avec l'échelle HAD
Base de référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état cognitif
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements entre le départ et 12 mois de suivi de l'état cognitif mesuré avec le Phototest
Base de référence et 12 mois
Changements dans le PPAC clinique
Délai: Base de référence et 12 mois
Changements entre le départ et le suivi de 12 mois de l'activité physique mesurée avec l'instrument "PROactive Physical Activity in COPD" de la visite clinique
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judith Garcia-Aymerich

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Instituto de Salud Carlos III
Universitat Internacional de Catalunya
University Ramon Llull
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Sociedad Española de Neumología (SEPAR), Barcelona
Hospital de Mataró, Mataró
Hospital de Viladecans, Viladecans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Garcia-Aymerich, MD PhD, Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI11/01283
  • 147/2011 (Autre subvention/numéro de financement: SEPAR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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