Urban trening for KOLS-pasienter
26. april 2018 oppdatert av: Judith Garcia-Aymerich
Effektiviteten av en intervensjon av urban trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): en randomisert kontrollert studie
Dette prosjektet planlegger en treningsintervensjon ved å bruke offentlige rom og urbane gangbare stier, tilpasset hver enkelt pasients behov og evner.
Primært mål er å vurdere 12 måneders effektivitet av intervensjonen med hensyn til: (primært utfall): fysisk aktivitetsnivå, og (sekundære utfall): KOLS-innleggelser, treningskapasitet, kroppssammensetning, livskvalitet og mental helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08303
- CAP Maresme
-
Viladecans, Barcelona, Spania, 08840
- CAP Maria Bernades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 45 år
- KOLS diagnostisert ved lungefunksjonstester under klinisk stabilitet, med et forhold mellom forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) ≤ 0,70
- klinisk stabilitet, definert som minst 4 uker uten antibiotika eller orale kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- bor >6 måneder/år utenfor de inkluderte kommunene,
- bor i en avstand høyere enn 500 meter til noen av de urbane stiene som ble brukt til studien,
- psykisk funksjonshemming i henhold til Mini Mental State Examination i sin validerte spanske versjon
- komorbiditet som kan forstyrre studietester (f.eks. amputasjon av underekstremiteter)
- alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig komorbiditet som begrenser overlevelsen etter ett år, ifølge medisinsk historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bytrening Intervensjon
Pasienter vil bli bedt om å gå i de definerte urbane stiene.
|
Anbefaling om å gå minimum 5 dager per uke i urbane gangbare stier som passer for pasienten.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil fortsette sin vanlige behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i fysisk aktivitet mellom baseline og 12 måneders oppfølging, som definert av gjennomsnittlige skritt per dag målt med en aktivitetsmonitor
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS-innleggelser på legevakt eller sykehus
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i treningskapasitet, målt med 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i treningskapasitet mellom baseline og 12 måneder, målt med 6-minutters gangavstand
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt og sammensetning mellom baseline og 12 m oppfølging, målt med bioimpedans
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og 12-m
|
Endring i livskvalitet mellom baseline og 12-m oppfølging, målt med CAT og CCQ
|
Grunnlinje og 12-m
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer mellom baseline og 12 måneders oppfølging, målt med HAD-skalaen
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer mellom baseline og 12 måneders oppfølging i kognitiv status målt med Fototest
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endringer i den kliniske PPAC
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer mellom baseline og 12 måneders oppfølging i fysisk aktivitet målt med det kliniske besøket "PROactive Physical Activity in COPD"-instrumentet
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Garcia-Aymerich, MD PhD, Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delgado-Ortiz L, Arbillaga-Etxarri A, Rodriguez-Chiaradia DA, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Aymerich J. Physical activity and cardiac autonomic dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A cross-sectional analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 May;65(3):101501. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101501. Epub 2021 Nov 22.
- Koreny M, Demeyer H, Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Balcells E, Borrell E, Marin A, Rodriguez Chiaradia DA, Vall-Casas P, Vilaro J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Aymerich J. Determinants of study completion and response to a 12-month behavioral physical activity intervention in chronic obstructive pulmonary disease: A cohort study. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217157. doi: 10.1371/journal.pone.0217157. eCollection 2019.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI11/01283
- 147/2011 (Annet stipend/finansieringsnummer: SEPAR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .