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Formazione urbana per i pazienti con BPCO

26 aprile 2018 aggiornato da: Judith Garcia-Aymerich

Efficacia di un intervento di formazione urbana nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio controllato randomizzato

Questo progetto prevede un intervento formativo utilizzando spazi pubblici e percorsi pedonali urbani, adattati alle esigenze e alle capacità di ciascun paziente. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'intervento a 12 mesi rispetto a: (risultato primario): livello di attività fisica e (risultati secondari): ricoveri per BPCO, capacità di esercizio, composizione corporea, qualità della vita e salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08303
        • CAP Maresme
      • Viladecans, Barcelona, Spagna, 08840
        • CAP Maria Bernades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 45 anni
  • BPCO diagnosticata dai test di funzionalità polmonare durante la stabilità clinica, con un rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) ≤ 0,70
  • stabilità clinica, definita come almeno 4 settimane senza antibiotici o corticosteroidi orali.

Criteri di esclusione:

  • residenti >6 mesi/anno al di fuori dei comuni inclusi,
  • vivere a una distanza superiore a 500 metri da uno qualsiasi dei percorsi urbani utilizzati per lo studio,
  • disabilità mentale secondo il Mini Mental State Examination nella sua versione spagnola convalidata
  • comorbidità che potrebbero interferire con i test di studio (ad esempio, amputazione degli arti inferiori)
  • grave malattia psichiatrica o grave comorbilità che limitano la sopravvivenza a un anno, secondo l'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di formazione urbana
Ai pazienti verrà consigliato di camminare nei percorsi urbani definiti.
Comportamentale: Formazione urbana
Raccomandazione di camminare per un minimo di 5 giorni alla settimana in percorsi pedonali urbani appropriati per il paziente.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti continueranno le loro cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'attività fisica tra il basale e il follow-up di 12 mesi, come definito dalla media dei passi al giorno misurati con un monitor dell'attività
Basale e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri per BPCO al pronto soccorso o in ospedale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio, misurata con 6 minuti di distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione della capacità di esercizio tra il basale e 12 mesi, misurata con 6 minuti di distanza percorsa a piedi
Basale e 12 mesi
Variazione del peso corporeo e della composizione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione del peso corporeo e della composizione tra il basale e il follow-up di 12 mesi, misurata con la bioimpedenza
Basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base e 12 m
Variazione della qualità della vita tra il basale e il follow-up di 12 mesi, misurata con CAT e CCQ
Linea di base e 12 m
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione dei sintomi di ansia e depressione tra il basale e 12 mesi di follow-up, misurata con la scala HAD
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti tra il basale e il follow-up di 12 mesi nello stato cognitivo misurati con il Phototest
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nel PPAC clinico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 mesi nell'attività fisica misurata con lo strumento "PROactive Physical Activity in COPD" della visita clinica
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judith Garcia-Aymerich

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Instituto de Salud Carlos III
Universitat Internacional de Catalunya
University Ramon Llull
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Sociedad Española de Neumología (SEPAR), Barcelona
Hospital de Mataró, Mataró
Hospital de Viladecans, Viladecans

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Garcia-Aymerich, MD PhD, Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI11/01283
  • 147/2011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SEPAR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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