Entrenamiento Urbano para Pacientes con EPOC
26 de abril de 2018 actualizado por: Judith Garcia-Aymerich
Eficacia de una intervención de entrenamiento urbano en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): un ensayo controlado aleatorizado
Este proyecto plantea una intervención formativa mediante el uso de espacios públicos y senderos urbanos transitables, adaptados a las necesidades y capacidades de cada paciente.
El objetivo principal es evaluar la efectividad de la intervención a los 12 meses con respecto a: (resultado principal): nivel de actividad física y (resultados secundarios): ingresos por EPOC, capacidad de ejercicio, composición corporal, calidad de vida y salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Mataró, Barcelona, España, 08303
- CAP Maresme
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Viladecans, Barcelona, España, 08840
- CAP Maria Bernades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 45 años
- EPOC diagnosticada por pruebas de función pulmonar durante la estabilidad clínica, con una relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) ≤ 0,70
- estabilidad clínica, definida como al menos 4 semanas sin antibióticos o corticosteroides orales.
Criterio de exclusión:
- vivir >6 meses/año fuera de los municipios incluidos,
- vivir a una distancia superior a 500 metros a cualquiera de los senderos urbanos utilizados para el estudio,
- discapacidad mental según el Mini Examen del Estado Mental en su versión validada en español
- comorbilidad que podría interferir con las pruebas del estudio (p. ej., amputación de miembros inferiores)
- enfermedad psiquiátrica grave o comorbilidad grave que limite la supervivencia al año, según la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de formación urbana
Se aconsejará a los pacientes que caminen por los senderos urbanos definidos.
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Recomendación de caminar un mínimo de 5 días a la semana en senderos urbanos transitables apropiados para el paciente.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes continuarán con su atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la actividad física entre el inicio y los 12 meses de seguimiento, definido por el promedio de pasos por día medido con un monitor de actividad
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Línea de base y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingresos por EPOC en urgencias u hospital
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Cambio en la capacidad de ejercicio, medida con una distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio entre el inicio y los 12 meses, medido con una distancia de caminata de 6 minutos
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el peso corporal y la composición
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en el peso corporal y la composición entre el inicio y el seguimiento de 12 m, medido con bioimpedancia
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 m
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Cambio en la calidad de vida entre el inicio y el seguimiento de 12 meses, medido con CAT y CCQ
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Línea de base y 12 m
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión entre el inicio y los 12 meses de seguimiento, medido con la escala HAD
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambios entre el inicio y el seguimiento de 12 meses en el estado cognitivo medido con el Phototest
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Línea de base y 12 meses
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Cambios en el PPAC Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambios entre el inicio y los 12 meses de seguimiento en la actividad física medida con el instrumento Visita clínica "Actividad Física PROactiva en la EPOC"
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Garcia-Aymerich, MD PhD, Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delgado-Ortiz L, Arbillaga-Etxarri A, Rodriguez-Chiaradia DA, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Aymerich J. Physical activity and cardiac autonomic dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A cross-sectional analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 May;65(3):101501. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101501. Epub 2021 Nov 22.
- Koreny M, Demeyer H, Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Balcells E, Borrell E, Marin A, Rodriguez Chiaradia DA, Vall-Casas P, Vilaro J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Aymerich J. Determinants of study completion and response to a 12-month behavioral physical activity intervention in chronic obstructive pulmonary disease: A cohort study. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217157. doi: 10.1371/journal.pone.0217157. eCollection 2019.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11/01283
- 147/2011 (Otro número de subvención/financiamiento: SEPAR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .