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Urbanes Training für COPD-Patienten

26. April 2018 aktualisiert von: Judith Garcia-Aymerich

Wirksamkeit einer Intervention des städtischen Trainings bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt sieht eine Trainingsintervention unter Nutzung öffentlicher Räume und begehbarer Stadtwege vor, die an die Bedürfnisse und Fähigkeiten jedes Patienten angepasst ist. Primäres Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention über 12 Monate in Bezug auf: (primäres Ergebnis): Grad der körperlichen Aktivität und (sekundäre Ergebnisse): COPD-Einweisungen, Trainingskapazität, Körperzusammensetzung, Lebensqualität und psychische Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08303
        • CAP Maresme
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • CAP Maria Bernades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 45 Jahre
  • COPD, diagnostiziert durch Lungenfunktionstests bei klinischer Stabilität, mit einem Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) ≤ 0,70
  • klinische Stabilität, definiert als mindestens 4 Wochen ohne Antibiotika oder orale Kortikosteroide.

Ausschlusskriterien:

  • Leben >6 Monate/Jahr außerhalb der einbezogenen Gemeinden,
  • Wohnen in einer Entfernung von mehr als 500 Metern zu einem der für die Studie genutzten städtischen Wege,
  • geistige Behinderung gemäß dem Mini Mental State Examination in seiner validierten spanischen Version
  • Komorbidität, die Studientests beeinträchtigen könnte (z. B. Amputation der unteren Gliedmaßen)
  • schwere psychiatrische Erkrankung oder schwere Komorbidität, die das Überleben nach einem Jahr einschränkt, je nach Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Städtische Trainingsintervention
Den Patienten wird empfohlen, auf den festgelegten städtischen Wegen zu gehen.
Verhalten: Städtisches Training
Empfehlung, mindestens 5 Tage pro Woche auf städtischen, für den Patienten geeigneten, begehbaren Wegen zu wandern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten werden weiterhin wie gewohnt betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 12 Monaten, definiert durch durchschnittliche Schritte pro Tag, gemessen mit einem Aktivitätsmonitor
Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Einweisungen in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Veränderung der Trainingskapazität, gemessen bei einer 6-minütigen Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Trainingskapazität zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung zwischen dem Ausgangswert und der 12-minütigen Nachuntersuchung, gemessen mit Bioimpedanz
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 m
Veränderung der Lebensqualität zwischen Studienbeginn und 12-Minuten-Follow-up, gemessen mit CAT und CCQ
Grundlinie und 12 m
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen Nachuntersuchung, gemessen mit der HAD-Skala
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im kognitiven Status
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen des mit dem Phototest gemessenen kognitiven Status zwischen dem Ausgangswert und der 12-Monats-Follow-up
Ausgangswert und 12 Monate
Änderungen im klinischen PPAC
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen dem Ausgangswert und der 12-monatigen Nachbeobachtung, gemessen mit dem Instrument „PROaktive körperliche Aktivität bei COPD“ beim klinischen Besuch
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judith Garcia-Aymerich

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Instituto de Salud Carlos III
Universitat Internacional de Catalunya
University Ramon Llull
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Sociedad Española de Neumología (SEPAR), Barcelona
Hospital de Mataró, Mataró
Hospital de Viladecans, Viladecans

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Garcia-Aymerich, MD PhD, Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11/01283
  • 147/2011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SEPAR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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