Stedelijke training voor COPD-patiënten
26 april 2018 bijgewerkt door: Judith Garcia-Aymerich
Effectiviteit van een interventie van Urban Training bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit project plant een trainingsinterventie door gebruik te maken van openbare ruimten en wandelpaden in de stad, aangepast aan de behoeften en mogelijkheden van elke patiënt.
Primaire doelstelling is het beoordelen van de effectiviteit van de interventie na 12 maanden met betrekking tot: (primaire uitkomstmaat): niveau van fysieke activiteit, en (secundaire uitkomstmaat): COPD-opnames, inspanningscapaciteit, lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08303
- CAP Maresme
-
Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
- CAP Maria Bernades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 45 jaar
- COPD gediagnosticeerd door longfunctietesten tijdens klinische stabiliteit, met een verhouding van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤ 0,70
- klinische stabiliteit, gedefinieerd als ten minste 4 weken zonder antibiotica of orale corticosteroïden.
Uitsluitingscriteria:
- woonachtig >6 maanden/jaar buiten de opgenomen gemeenten,
- wonen op een afstand van meer dan 500 meter tot een van de stedelijke paden die voor het onderzoek zijn gebruikt,
- mentale handicap volgens het Mini Mental State Examination in de gevalideerde Spaanse versie
- comorbiditeit die onderzoekstests zou kunnen verstoren (bijv. Amputatie van de onderste ledematen)
- ernstige psychiatrische aandoening of ernstige comorbiditeit die de overlevingsduur beperkt tot één jaar, volgens de medische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stedelijke training Interventie
Patiënten zullen worden geadviseerd om op de gedefinieerde stadspaden te lopen.
|
Aanbeveling om minimaal 5 dagen per week te lopen op begaanbare stadspaden die geschikt zijn voor de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten zetten hun gebruikelijke zorg voort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden follow-up
|
Verandering in fysieke activiteit tussen basislijn en follow-up na 12 maanden, zoals gedefinieerd door gemiddelde stappen per dag gemeten met een activiteitenmonitor
|
Baseline en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-opnames op de spoedeisende hulp of het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit, gemeten op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in inspanningscapaciteit tussen baseline en 12 maanden, gemeten op 6 minuten loopafstand
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht en samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht en samenstelling tussen baseline en 12m follow-up, zoals gemeten met bio-impedantie
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12-m
|
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12-m follow-up, zoals gemeten met CAT en CCQ
|
Basislijn en 12-m
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in angst- en depressiesymptomen tussen baseline en follow-up na 12 maanden, zoals gemeten met de HAD-schaal
|
Basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen tussen baseline en follow-up na 12 maanden in cognitieve status gemeten met de fototest
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de klinische PPAC
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen tussen baseline en follow-up na 12 maanden in fysieke activiteit gemeten met het instrument "PROactive Physical Activity in COPD" voor klinisch bezoek
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Garcia-Aymerich, MD PhD, Centre for Research in Environmental Epidemiology (CREAL)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Delgado-Ortiz L, Arbillaga-Etxarri A, Rodriguez-Chiaradia DA, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Aymerich J. Physical activity and cardiac autonomic dysfunction in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A cross-sectional analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 May;65(3):101501. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101501. Epub 2021 Nov 22.
- Koreny M, Demeyer H, Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Balcells E, Borrell E, Marin A, Rodriguez Chiaradia DA, Vall-Casas P, Vilaro J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Aymerich J. Determinants of study completion and response to a 12-month behavioral physical activity intervention in chronic obstructive pulmonary disease: A cohort study. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217157. doi: 10.1371/journal.pone.0217157. eCollection 2019.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Balcells E, Benet M, Borrell E, Celorrio N, Delgado A, Jane C, Marin A, Martin-Cantera C, Monteagudo M, Montella N, Munoz L, Ortega P, Rodriguez DA, Rodriguez-Roisin R, Simonet P, Toran-Monserrat P, Torrent-Pallicer J, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J. Long-term efficacy and effectiveness of a behavioural and community-based exercise intervention (Urban Training) to increase physical activity in patients with COPD: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800063. doi: 10.1183/13993003.00063-2018. Print 2018 Oct.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/01283
- 147/2011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SEPAR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .