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Chlorhydrate de désipramine et filgrastim pour la mobilisation des cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches

2 mars 2023 mis à jour par: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Étude clinique pilote du GCSF en association avec la désipramine pour la mobilisation des cellules souches autologues dans le myélome multiple

Cet essai clinique pilote a étudié l'efficacité du chlorhydrate de désipramine et du filgrastim pour la mobilisation des cellules souches chez les participants atteints de myélome multiple (MM) subissant une greffe de cellules souches. L'administration de facteurs stimulant les colonies, tels que le filgrastim, et d'autres médicaments, tels que le chlorhydrate de désipramine, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse du participant au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Étudier l'efficacité, l'innocuité, la cinétique de récolte et la cinétique de prise de greffe des participants subissant une mobilisation de cellules souches autologues, mobilisées avec une combinaison de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) (filgrastim) avec de la désipramine (chlorhydrate de désipramine) (G + D).

II. Analyser les polymorphismes des gènes du récepteur adrénergique bêta 2 (ADRB2) et du récepteur adrénergique bêta 3 (ADRB3) qui sont en corrélation avec l'efficacité de la mobilisation.

CONTOUR:

Les participants ont reçu du chlorhydrate de désipramine par voie orale (PO) quotidiennement les jours -3 à +4 et du filgrastim PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 4. La collecte de cellules souches a commencé le jour 6.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants ont été suivis jusqu'à 1 semaine après la fin de la collecte de cellules souches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à une greffe autologue de cellules souches pour le myélome multiple ; utilisation prévue du filgrastim (GCSF) pour la mobilisation des cellules souches
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 ml/minute
  • Tests de la fonction hépatique < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou moins

  • Sur la base des traitements antérieurs, les patients seront classés en deux catégories :

    • Mobilisateurs initiaux sans exposition aux alkylants
    • Remobilisateurs ou ayant déjà été exposés à des alkylants ou ayant plus de 5 cycles de traitement par lénalidomide avant la mobilisation

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO-I) pendant ou dans les 2 semaines suivant le traitement à la désipramine
  • Traitement concomitant avec tout médicament ayant des interactions majeures avec la désipramine
  • Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec la désipramine
  • Infarctus du myocarde au cours des 4 semaines précédentes ; antécédents d'arythmies cardiaques incontrôlées ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite ; QT corrigé de base (QTc) > 460 msec
  • Abus actif d'alcool
  • Trouble bipolaire
  • Dépression majeure active non traitée
  • Antécédents de crises au cours des 3 dernières années
  • Grossesse et allaitement; refus d'utiliser une contraception adéquate
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Utilisation du GCSF ou du pegfilgrastim dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Utilisation du bortézomib, du revlimid ou de la thalidomide dans les 7 jours suivant l'inscription
  • Patients atteints de drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (désipramine, filgrastim)
Les participants ont reçu du chlorhydrate de désipramine PO quotidiennement les jours -3 à +4 et du filgrastim PO BID les jours 1 à 4. La collecte de cellules souches a commencé le jour 6.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Chlorhydrate de désipramine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologique: Filgrastim
Bon de commande donné
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la mobilisation des cellules souches (SCM) chez les participants ayant terminé le traitement au filgrastim et à la désipramine
Délai: Jour 5
Le taux de réussite a été évalué comme le nombre de participants atteints de myélome multiple (MM) qui étaient des mobilisateurs pour la première fois ou non exposés à des agents alkylants qui ont terminé le traitement complet du filgrastim et de la désipramine et ont atteint la collection cible de> = 5 x 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg.
Jour 5
Taux de réussite de la mobilisation des cellules souches (SCM) chez les participants qui ont échoué à une mobilisation antérieure ou qui ont été exposés à un traitement par alkylateurs ou dont on prévoyait qu'ils seraient difficiles à mobiliser et qui ont terminé un traitement par filgrastim et désipramine
Délai: Jour 5
Le taux de réussite a été évalué comme le nombre de participants atteints de myélome multiple (MM) qui ont échoué à une mobilisation antérieure ou qui ont été exposés à un traitement par alkylateur ou dont on prévoyait qu'ils seraient difficiles à mobiliser qui ont terminé le traitement complet de filgrastim et de désipramine et atteint la collection cible de >=5 x 10^6 cellules CD34+/kg.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre médian de jours d'aphérèse
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours
Nombre médian de jours d'aphérèse nécessaires pour collecter >= 5 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg. Des statistiques descriptives standard ont été utilisées pour résumer les données.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours
Incidence des événements indésirables jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement à l'étude. Les événements indésirables ont été classés à l'aide de la version 4.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE).
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours
Délai médian avant la greffe de neutrophiles
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours
Le temps médian (nombre de jours) jusqu'à la prise de greffe de neutrophiles a été déterminé comme le premier des trois jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500/ul ou le premier jour avec un ANC > 1000/ul en l'absence de facteur de croissance.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours
Délai médian de greffe plaquettaire
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours
Le temps médian (nombre de jours) jusqu'à la greffe de plaquettes a été déterminé comme le premier de trois jours consécutifs avec des plaquettes > 20 000/ul sans transfusion.
Jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-230 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01212 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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