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盐酸地昔帕明和非格司亭对接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的干细胞动员

2023年3月2日 更新者：Amit Verma、Albert Einstein College of Medicine

GCSF 联合地昔帕明用于多发性骨髓瘤自体干细胞动员的临床试验研究

该试验性临床试验研究了盐酸地昔帕明和非格司亭在接受干细胞移植的多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中对干细胞动员的作用。 给予集落刺激因子（如非格司亭）和其他药物（如盐酸地昔帕明）有助于干细胞从参与者的骨髓转移到血液中，以便收集和储存。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 研究接受自体干细胞动员的参与者的疗效、安全性、收获动力学和移植动力学，动员是粒细胞集落刺激因子 (GCSF)（非格司亭）与地昔帕明（地昔帕明盐酸盐）(G+D) 的组合。

二。 分析与动员效率相关的肾上腺素能受体 2 (ADRB2) 和肾上腺素能受体 3 (ADRB3) 基因的多态性。

大纲：

参与者在 -3 至 +4 天每天口服地昔帕明 (PO)，在第 1-4 天每天两次 (BID) 口服非格司亭。 第 6 天开始收集干细胞。

完成研究治疗后，对参与者进行随访，直至完成干细胞收集后 1 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适合多发性骨髓瘤自体干细胞移植的患者；计划使用非格司亭 (GCSF) 进行干细胞动员
  • 给予知情同意的能力
  • 肾小球滤过率 (GFR) > 30 毫升/分钟
  • 肝功能测试 < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 2 或以下

  • 根据先前的治疗，患者将分为两类：

    • 不接触烷化剂的初始动员剂
    • 再动员者或之前接触过烷化剂或在动员前接受了超过 5 个周期的来那度胺治疗

排除标准：

  • 在地昔帕明治疗期间或 2 周内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I)
  • 与任何与地昔帕明有主要相互作用的药物联合治疗
  • 同时使用禁用于地昔帕明的药物
  • 前 4 周心肌梗塞；不受控制的心律失常史或心源性猝死家族史；基线校正 QT (QTc) > 460 毫秒
  • 主动酗酒
  • 躁郁症
  • 未经治疗的活动性重度抑郁症
  • 近 3 年癫痫发作史
  • 怀孕和哺乳；拒绝使用适当的避孕措施
  • 不受控制的甲状腺疾病
  • 入组前 14 天内使用 GCSF 或 pegfilgrastim
  • 入组后 7 天内使用硼替佐米、来复美或沙利度胺
  • 镰状细胞病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（地昔帕明、非格司亭）
参与者在第-3 天至+4 天每天口服盐酸地昔帕明，在第1-4 天口服非格司亭PO BID。 第 6 天开始收集干细胞。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：盐酸地昔帕明
给定采购订单
其他名称：
  • 诺普明
  • 百氟醚
生物：非格司亭
给定采购订单
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 尼维斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成非格司亭和地昔帕明治疗的参与者干细胞动员 (SCM) 的成功率
大体时间：第五天
成功率评估为首次动员或未接触烷化剂的多发性骨髓瘤 (MM) 参与者完成非格司亭和地昔帕明全疗程并达到 >=5 x 10^6 CD34+ 细胞/目标收集的人数公斤。
第五天
干细胞动员 (SCM) 在先前动员失败或接受烷化剂治疗或预计难以动员已完成非格司亭和地昔帕明治疗的参与者中的成功率
大体时间：第五天
成功率被评估为多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的数量，他们之前动员失败或接受烷化剂治疗或预计难以动员，他们完成了非格司亭和地昔帕明的全部疗程并实现了目标集合>=5 x 10^6 CD34+ 细胞/kg。
第五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单采天数中位数
大体时间：研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天
采集 >=5 x 10^6 CD34+ 细胞/kg 所需的单采血液分离天数中位数。 使用标准描述性统计来总结数据。
研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天
不良事件发生率
大体时间：研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天
完成研究治疗后 1 周内不良事件的发生率。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版对不良事件进行分级。
研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天
中性粒细胞植入的中位时间
大体时间：研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天
中性粒细胞植入的中位时间（天数）被确定为连续三天绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500/ul 或第一天 ANC > 1000/ul 在没有生长因子支持的情况下。
研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天
血小板植入的中位时间
大体时间：研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天
血小板植入的中位时间（天数）被确定为血小板 > 20,000/ul 且没有输血的连续三天的第一天。
研究治疗完成后最多 1 周，最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein College of Medicine

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Murali Janakiram、Albert Einstein College Of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-230 (其他标识符：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-01212 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

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