Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезипрамин гидрохлорид и филграстим для мобилизации стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся трансплантации стволовых клеток

2 марта 2023 г. обновлено: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Пилотное клиническое исследование GCSF в комбинации с дезипрамином для мобилизации аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе

В этом пилотном клиническом испытании изучалось, насколько хорошо гидрохлорид дезипрамина и филграстим действуют на мобилизацию стволовых клеток у участников с множественной миеломой (ММ), перенесших трансплантацию стволовых клеток. Введение колониестимулирующих факторов, таких как филграстим, и других препаратов, таких как гидрохлорид дезипрамина, помогает стволовым клеткам перемещаться из костного мозга участника в кровь, чтобы их можно было собрать и сохранить.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить эффективность, безопасность, кинетику сбора и кинетику приживления у участников, подвергшихся мобилизации аутологичных стволовых клеток, мобилизованных комбинацией гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (GCSF) (филграстим) с дезипрамином (дезипрамина гидрохлорид) (G+D).

II. Проанализировать полиморфизмы генов адренергического рецептора бета 2 (ADRB2) и адренорецептора бета 3 (ADRB3), которые коррелируют с эффективностью мобилизации.

КОНТУР:

Участники получали гидрохлорид дезипрамина перорально (перорально) ежедневно в дни от -3 до +4 и филграстим перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-4. Сбор стволовых клеток начался на 6-й день.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдали в течение 1 недели после завершения сбора стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подходящие для трансплантации аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе; запланированное использование филграстима (GCSF) для мобилизации стволовых клеток
  • Возможность дать информированное согласие
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин.
  • Функциональные пробы печени < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 2 или меньше

  • На основании предшествующей терапии пациенты будут разделены на две категории:

    • Начальные мобилизаторы без воздействия алкилаторов
    • Ремобилизаторы или с предшествующим воздействием алкилаторов или с более чем 5 циклами терапии леналидомидом до мобилизации

Критерий исключения:

  • Использование ингибитора моноаминоксидазы (МАО-I) во время или в течение 2 недель терапии дезипрамином
  • Сопутствующая терапия любыми препаратами, у которых показано значительное взаимодействие с дезипрамином.
  • Одновременное применение препаратов, противопоказанных дезипрамину.
  • инфаркт миокарда в предшествующие 4 недели; история неконтролируемых сердечных аритмий или семейная история внезапной сердечной смерти; базовый скорректированный QT (QTc)> 460 мс
  • Активное злоупотребление алкоголем
  • Биполярное расстройство
  • Нелеченная активная большая депрессия
  • История приступов за последние 3 года
  • Беременность и лактация; отказ от адекватной контрацепции
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Использование GCSF или пегфилграстима в течение 14 дней до регистрации
  • Использование бортезомиба, ревлимида или талидомида в течение 7 дней после регистрации
  • Больные серповидно-клеточной анемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (дезипрамин, филграстим)
Участники получали гидрохлорид дезипрамина перорально ежедневно в дни от -3 до +4 и филграстим перорально два раза в день в дни 1-4. Сбор стволовых клеток начался на 6-й день.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Дезипрамина гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Норпрамин
  • Пертофран
Биологический: Филграстим
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нивестим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха мобилизации стволовых клеток (SCM) у участников, завершивших терапию филграстимом и дезипрамином
Временное ограничение: День 5
Показатель успеха оценивали как количество участников с множественной миеломой (ММ), которые были мобилизованы впервые или не подвергались воздействию алкилирующих агентов, которые завершили полный курс филграстима и дезипрамина и достигли целевого набора >=5 x 10^6 клеток CD34+/ кг.
День 5
Показатель успеха мобилизации стволовых клеток (SCM) у участников, которые не смогли выполнить предыдущую мобилизацию, или которые подвергались терапии алкилаторами, или у которых прогнозировалась трудность мобилизации, завершивших терапию филграстимом и дезипрамином.
Временное ограничение: День 5
Показатель успеха оценивали как количество участников с множественной миеломой (ММ), которые не смогли выполнить предварительную мобилизацию или подверглись терапии алкилаторами, или которым прогнозировалась трудность мобилизации, которые завершили полный курс филграстима и дезипрамина и достигли целевого набора >=5 x 10^6 CD34+ клеток/кг.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней афереза
Временное ограничение: До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней
Среднее количество дней афереза, необходимое для сбора >=5 x 10^6 клеток CD34+/кг. Для обобщения данных использовалась стандартная описательная статистика.
До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней
Частота нежелательных явлений в течение 1 недели после завершения исследуемого лечения. Нежелательные явления оценивались с использованием версии 4.0 Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).
До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней
Среднее время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней
Среднее время (количество дней) до приживления нейтрофилов определяли как первый из трех последовательных дней с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) > 500/мкл или первый день с ANC > 1000/мкл при отсутствии поддержки факторами роста.
До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней
Среднее время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней
Среднее время (количество дней) до приживления тромбоцитов определяли как первый из трех последовательных дней с тромбоцитами > 20 000/мкл без переливания крови.
До 1 недели после завершения исследуемого лечения, до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Murali Janakiram, Albert Einstein College Of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-230 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01212 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться