Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clorhidrato de desipramina y filgrastim para la movilización de células madre en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante de células madre

2 de marzo de 2023 actualizado por: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Estudio clínico piloto de GCSF en combinación con desipramina para la movilización autóloga de células madre en mieloma múltiple

Este ensayo clínico piloto estudió qué tan bien funcionaron el clorhidrato de desipramina y el filgrastim para la movilización de células madre en participantes con mieloma múltiple (MM) que se sometieron a un trasplante de células madre. Administrar factores estimulantes de colonias, como filgrastim y otros medicamentos, como clorhidrato de desipramina, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea del participante a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estudiar la eficacia, la seguridad, la cinética de recolección y la cinética de injerto de participantes sometidos a movilización de células madre autólogas, movilizadas con una combinación de factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) (filgrastim) con desipramina (clorhidrato de desipramina) (G+D).

II. Analizar los polimorfismos de los genes del receptor adrenérgico beta 2 (ADRB2) y del receptor adrenérgico beta 3 (ADRB3) que se correlacionan con la eficiencia de la movilización.

DESCRIBIR:

Los participantes recibieron clorhidrato de desipramina por vía oral (VO) diariamente los días -3 a +4 y filgrastim PO dos veces al día (BID) los días 1-4. La recolección de células madre comenzó el día 6.

Después de completar el tratamiento del estudio, se siguió a los participantes hasta 1 semana después de completar la recolección de células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles para trasplante autólogo de células madre para mieloma múltiple; uso planificado de filgrastim (GCSF) para la movilización de células madre
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/minuto
  • Pruebas de función hepática < 2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 2 o menos

  • Según la terapia previa, los pacientes se clasificarán en dos categorías:

    • Movilizadores iniciales sin exposición a alquilantes
    • Removilizadores o con exposición previa a alquilantes o con más de 5 ciclos de terapia con lenalidomida antes de la movilización

Criterio de exclusión:

  • Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I) durante o dentro de las 2 semanas de la terapia con desipramina
  • Terapia concomitante con cualquier fármaco que se haya demostrado que tiene interacciones importantes con la desipramina
  • Uso concurrente de medicamentos que están contraindicados con desipramina
  • Infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores; antecedentes de arritmias cardíacas no controladas o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca; QT corregido de referencia (QTc) > 460 ms
  • Abuso activo de alcohol
  • Trastorno bipolar
  • Depresión mayor activa no tratada
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 3 años
  • Embarazo y lactancia; negativa a usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Uso de GCSF o pegfilgrastim en los 14 días anteriores a la inscripción
  • Uso de bortezomib, Revlimid o talidomida dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
  • Pacientes con enfermedad de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (desipramina, filgrastim)
Los participantes recibieron clorhidrato de desipramina PO diariamente los días -3 a +4 y filgrastim PO BID los días 1-4. La recolección de células madre comenzó el día 6.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de desipramina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Norpramina
  • Pertofrane
Biológico: Filgrastim
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la movilización de células madre (SCM) en participantes que completaron la terapia con filgrastim y desipramina
Periodo de tiempo: Dia 5
La tasa de éxito se evaluó como el número de participantes con mieloma múltiple (MM) que se movilizaron por primera vez o no estuvieron expuestos a agentes alquilantes que completaron el ciclo completo de filgrastim y desipramina y lograron la recolección objetivo de >=5 x 10^6 células CD34+/ kg.
Dia 5
Tasa de éxito de la movilización de células madre (SCM) en participantes que fracasaron en la movilización previa o que estuvieron expuestos a la terapia con alquilantes o que se predijo que serían difíciles de movilizar y que completaron la terapia con filgrastim y desipramina
Periodo de tiempo: Dia 5
La tasa de éxito se evaluó como el número de participantes con mieloma múltiple (MM) que fracasaron en la movilización previa o que estuvieron expuestos a la terapia con alquilantes o que se predijo que serían difíciles de movilizar que completaron el curso completo de filgrastim y desipramina y lograron la colección objetivo de >=5 x 10^6 células CD34+/kg.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días de aféresis
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días
Número medio de días de aféresis necesarios para recolectar >=5 x 10^6 células CD34+/kg. Se utilizaron estadísticas descriptivas estándar para resumir los datos.
Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días
Incidencia de eventos adversos hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio. Los eventos adversos se calificaron utilizando la versión 4.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días
Tiempo medio para el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días
La mediana del tiempo (número de días) hasta el injerto de neutrófilos se determinó como el primero de tres días consecutivos con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/ul o el primer día con un ANC > 1000/ul en ausencia de factor de crecimiento.
Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días
Tiempo medio para el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días
El tiempo medio (número de días) hasta el injerto de plaquetas se determinó como el primero de tres días consecutivos con plaquetas > 20 000/ul sin transfusión.
Hasta 1 semana después de completar el tratamiento del estudio, hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Murali Janakiram, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-230 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01212 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir