Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Desipramin-hidroklorid és filgrasztim őssejt-mobilizációhoz őssejt-átültetésen áteső myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. március 2. frissítette: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Kísérleti klinikai vizsgálat a GCSF-ről dezipraminnal kombinálva az autológ őssejt-mobilizáció érdekében myeloma multiplexben

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy a dezipramin-hidroklorid és a filgrasztim milyen jól működik az őssejt-mobilizációban olyan myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél, akik őssejt-transzplantáción estek át. A kolónia-stimuláló faktorok, például a filgrasztim és más gyógyszerek, például a dezipramin-hidroklorid adása elősegíti, hogy az őssejtek a résztvevő csontvelőjéből a vérbe kerüljenek, így összegyűjthetők és tárolhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A granulocita kolónia-stimuláló faktor (GCSF) (filgrasztim) és dezipramin (desipramin-hidroklorid) (G+D) kombinációjával mobilizált autológ őssejt-mobilizáción átesett résztvevők hatékonyságának, biztonságosságának, begyűjtési kinetikájának és beültetési kinetikájának vizsgálata.

II. Az adrenerg receptor béta 2 (ADRB2) és adrenerg receptor béta 3 (ADRB3) gének polimorfizmusainak elemzése, amelyek korrelálnak a mobilizációs hatékonysággal.

VÁZLAT:

A résztvevők naponta orálisan dezipramin-hidrokloridot (PO) kaptak a -3. és +4. napon, és filgrasztimot PO naponta kétszer (BID) az 1. és 4. napon. Az őssejtgyűjtés a 6. napon kezdődött.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket az őssejtgyűjtés befejezése után 1 hétig követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • myeloma multiplex miatt autológ őssejt-transzplantációra jogosult betegek; a filgrasztim (GCSF) tervezett alkalmazása őssejt-mobilizációra
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 30 ml/perc
  • A májfunkciós tesztek < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 2 vagy kevesebb

  • A korábbi terápia alapján a betegeket két kategóriába sorolják:

    • Kezdeti mobilizálók, amelyek nem érintkeznek alkilátorokkal
    • Újramobilizálók, vagy előzetesen alkilátoroknak voltak kitéve, vagy több mint 5 lenalidomid-kezelési ciklussal a mobilizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Monoamin-oxidáz inhibitor (MAO-I) alkalmazása a dezipramin-terápia alatt vagy az azt követő 2 héten belül
  • Egyidejű terápia olyan gyógyszerekkel, amelyekről kimutatták, hogy jelentős kölcsönhatást váltanak ki a dezipraminnal
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ellenjavallt dezipraminnal
  • Szívinfarktus a megelőző 4 hétben; kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy a családban előfordult hirtelen szívhalál; kiindulási korrigált QT (QTc) > 460 msec
  • Aktív alkoholfogyasztás
  • Bipoláris zavar
  • Kezeletlen aktív súlyos depresszió
  • A rohamok története az elmúlt 3 évben
  • Terhesség és szoptatás; a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
  • GCSF-et vagy pegfilgrasztimot a beiratkozást megelőző 14 napon belül alkalmazza
  • Bortezomib, Revlimid vagy talidomid alkalmazása a felvételt követő 7 napon belül
  • Sarlósejtes betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (dezipramin, filgrasztim)
A résztvevők naponta PO dezipramin-hidrokloridot kaptak a -3. és +4. napon, és filgrasztimot PO BID az 1. és 4. napon. Az őssejtgyűjtés a 6. napon kezdődött.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Dezipramin-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biológiai: Filgrastim
Adott PO
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az őssejt-mobilizáció (SCM) sikerességi aránya a filgrasztim és dezipramin terápiát befejező résztvevőknél
Időkeret: 5. nap
A sikerességi rátát azon myeloma multiplexben (MM) szenvedő résztvevők számában értékelték, akik először mobilizáltak vagy nem voltak kitéve alkilezőszerekkel, akik befejezték a filgrasztim és dezipramin teljes kúráját, és elérték a >=5 x 10^6 CD34+ sejt célszámát/ kg.
5. nap
Az őssejt-mobilizáció (SCM) sikerességi rátája azoknál a résztvevőknél, akiknél a korábbi mobilizálás nem sikerült, vagy akiket alkilátorterápiának vetettek ki, vagy akikről az előrejelzések szerint nehéz volt mobilizálni, akik befejezték a filgrasztim- és dezipramin-terápiát
Időkeret: 5. nap
A sikerességi arányt azon myeloma multiplexben szenvedő (MM) résztvevők számaként értékelték, akiket korábban nem sikerült mobilizálni, vagy akiket alkilátor terápiának vetettek ki, vagy akikről az előrejelzések szerint nehezen mobilizálhatóak voltak, és akik elvégezték a filgrasztim és dezipramin teljes kúráját, és elérték a célcsoportot >=5 x 10^6 CD34+ sejt/kg.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aferézis napjainak medián száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig
A >=5 x 10^6 CD34+ sejt/kg összegyűjtéséhez szükséges aferézis napok átlagos száma. Az adatok összegzéséhez szabványos leíró statisztikákat használtunk.
A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati kezelés befejezését követő 1 hétig. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták.
A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig
A neutrofil beültetésig eltelt medián idő
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig
A neutrofil beültetésig eltelt medián időt (napok számát) három egymást követő nap elsőként határozták meg, amikor az abszolút neutrofilszám (ANC) > 500/ul, vagy az első napon, amikor az ANC > 1000/ul növekedési faktor támogatás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig
A vérlemezke-beültetésig eltelt medián idő
Időkeret: A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig
A thrombocyta-beültetésig eltelt medián időt (napok számát) három egymást követő nap elsőként határoztuk meg, amikor a vérlemezkék > 20 000/ul transzfúzió nélkül.
A vizsgálati kezelés befejezése után legfeljebb 1 hétig, legfeljebb 15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-230 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01212 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel