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Desipraminhydrochlorid und Filgrastim zur Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

2. März 2023 aktualisiert von: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Klinische Pilotstudie zu GCSF in Kombination mit Desipramin zur autologen Stammzellmobilisierung beim multiplen Myelom

Diese klinische Pilotstudie untersuchte, wie gut Desipraminhydrochlorid und Filgrastim bei der Mobilisierung von Stammzellen bei Teilnehmern mit multiplem Myelom (MM) wirkten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie Filgrastim und anderen Medikamenten wie Desipraminhydrochlorid hilft den Stammzellen, vom Knochenmark des Teilnehmers ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und gelagert werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Entnahmekinetik und Transplantationskinetik von Teilnehmern, die sich einer autologen Stammzellenmobilisierung unterziehen, die mit einer Kombination aus Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GCSF) (Filgrastim) mit Desipramin (Desipraminhydrochlorid) (G+D) mobilisiert wurde.

II. Analyse von Polymorphismen der Gene des adrenergen Rezeptors beta 2 (ADRB2) und des adrenergen Rezeptors beta 3 (ADRB3), die mit der Mobilisierungseffizienz korrelieren.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhielten Desipraminhydrochlorid oral (PO) täglich an den Tagen -3 bis +4 und Filgrastim PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-4. Die Stammzellenentnahme begann am Tag 6.

Nach Abschluss der Studienbehandlung wurden die Teilnehmer bis zu 1 Woche nach Abschluss der Stammzellenentnahme nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom geeignet sind; geplante Anwendung von Filgrastim (GCSF) zur Mobilisierung von Stammzellen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/Minute
  • Leberfunktionstests < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 oder weniger

  • Basierend auf der vorherigen Therapie werden die Patienten in zwei Kategorien eingeteilt:

    • Anfängliche Mobilisierer ohne Kontakt mit Alkylatoren
    • Remobilisatoren oder mit vorheriger Exposition gegenüber Alkylatoren oder mit mehr als 5 Zyklen Lenalidomid-Therapie vor der Mobilisierung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAO-I) während oder innerhalb von 2 Wochen einer Desipramin-Therapie
  • Begleittherapie mit Arzneimitteln, die nachweislich starke Wechselwirkungen mit Desipramin aufweisen
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Desipramin kontraindiziert sind
  • Myokardinfarkt in den vorangegangenen 4 Wochen; Geschichte von unkontrollierten Herzrhythmusstörungen oder Familiengeschichte von plötzlichem Herztod; grundlinienkorrigiertes QT (QTc) > 460 ms
  • Aktiver Alkoholmissbrauch
  • Bipolare Störung
  • Unbehandelte aktive Major Depression
  • Geschichte der Anfälle in den letzten 3 Jahren
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Verwendung von GCSF oder Pegfilgrastim innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Anwendung von Bortezomib, Revlimid oder Thalidomid innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
  • Patienten mit Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Desipramin, Filgrastim)
Die Teilnehmer erhielten Desipraminhydrochlorid PO täglich an den Tagen -3 bis +4 und Filgrastim PO BID an den Tagen 1-4. Die Stammzellenentnahme begann am Tag 6.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Desipraminhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologisch: Filgrastim
PO gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Stammzellmobilisierung (SCM) bei Teilnehmern, die die Therapie mit Filgrastim und Desipramin abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 5
Die Erfolgsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit Multiplem Myelom (MM) bewertet, die zum ersten Mal Mobilisatoren waren oder Alkylierungsmitteln nicht ausgesetzt waren, die die vollständige Behandlung mit Filgrastim und Desipramin abgeschlossen und die Zielsammlung von >= 5 x 10^6 CD34+-Zellen erreicht haben/ kg.
Tag 5
Erfolgsrate der Stammzellmobilisierung (SCM) bei Teilnehmern, bei denen die vorherige Mobilisierung fehlgeschlagen ist oder die einer Alkylatortherapie ausgesetzt waren oder bei denen eine Mobilisierung vorhergesagt wurde und die eine Filgrastim- und Desipramin-Therapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 5
Die Erfolgsrate wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit Multiplem Myelom (MM) bewertet, bei denen eine vorherige Mobilisierung fehlschlug oder die einer Alkylatortherapie ausgesetzt waren oder bei denen eine Mobilisierung vorhergesagt wurde, die den vollständigen Kurs von Filgrastim und Desipramin abschlossen und die angestrebte Sammlung von erreichten >=5 x 10^6 CD34+ Zellen/kg.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Tage der Apherese
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Apheresetage, die zum Sammeln von >= 5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg erforderlich sind. Zur Zusammenfassung der Daten wurden standardmäßige deskriptive Statistiken verwendet.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung. Nebenwirkungen wurden anhand der Version 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute eingestuft.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage
Mittlere Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage
Die mediane Zeit (Anzahl der Tage) bis zur Neutrophilentransplantation wurde als erster von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500/ul oder als erster Tag mit ANC > 1000/ul ohne Wachstumsfaktorunterstützung bestimmt.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage
Mittlere Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage
Die mittlere Zeit (Anzahl der Tage) bis zur Blutplättchentransplantation wurde als erster von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutplättchen > 20.000/ul ohne Transfusion bestimmt.
Bis zu 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-230 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01212 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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