Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desipramiinihydrokloridi ja filgrastiimi kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään kantasolusiirto

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Pilottikliininen tutkimus GCSF:stä yhdistelmänä desipramiinin kanssa autologisten kantasolujen mobilisaatioon multippeli myeloomassa

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkittiin, kuinka hyvin desipramiinihydrokloridi ja filgrastiimi tehosivat kantasolujen mobilisaatioon osallistujilla, joilla oli multippeli myelooma (MM) ja joille tehtiin kantasolusiirto. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten filgrastiimin, ja muiden lääkkeiden, kuten desipramiinihydrokloridin, antaminen auttaa kantasoluja siirtymään osallistujan luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia tehoa, turvallisuutta, keräyskinetiikkaa ja istutuskinetiikkaa osallistujilla, joille tehdään autologinen kantasolumobilisaatio ja jotka on mobilisoitu granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GCSF) (filgrastiimi) ja desipramiinin (desipramiinihydrokloridin) (G+D) yhdistelmällä.

II. Analysoida adrenergisen reseptorin beeta 2 (ADRB2) ja adrenergisen reseptorin beeta 3 (ADRB3) geenien polymorfismeja, jotka korreloivat mobilisaatiotehokkuuden kanssa.

YHTEENVETO:

Osallistujat saivat desipramiinihydrokloridia suun kautta (PO) päivittäin päivinä -3 - +4 ja filgrastiimia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-4. Kantasolujen kerääminen aloitettiin päivänä 6.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurattiin viikkoon asti kantasolukeräyksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille voidaan tehdä autologinen kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi; filgrastiimin (GCSF) suunniteltu käyttö kantasolujen mobilisaatioon
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 30 ml/minuutti
  • Maksan toimintakokeet < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 2 tai vähemmän

  • Aiemman hoidon perusteella potilaat luokitellaan kahteen luokkaan:

    • Alkuperäiset mobilisaattorit, jotka eivät altistu alkylaattoreille
    • Uudelleenmobilisaattorit tai aiempi altistus alkylaattoreille tai yli 5 lenalidomidihoitojaksoa ennen mobilisaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Monoamiinioksidaasin estäjän (MAO-I) käyttö desipramiinihoidon aikana tai kahden viikon sisällä sen jälkeen
  • Samanaikainen hoito sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on osoitettu olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia desipramiinin kanssa
  • Vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö desipramiinin kanssa
  • Sydäninfarkti edellisten 4 viikon aikana; anamneesissa hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä tai suvussa äkillistä sydänkuolemaa; lähtötilanteen korjattu QT (QTc) > 460 ms
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Hoitamaton aktiivinen vakava masennus
  • Kohtausten historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Raskaus ja imetys; kieltäytyä käyttämästä riittävää ehkäisyä
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • GCSF:ää tai pegfilgrastiimia käytetään 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Bortezomibia, Revlimidia tai talidomidia käytetään 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on sirppisolusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (desipramiini, filgrastiimi)
Osallistujat saivat desipramiinihydrokloridia PO päivittäin päivinä -3 - +4 ja filgrastiimia PO BID päivinä 1 - 4. Kantasolujen kerääminen aloitettiin päivänä 6.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Desipramiinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologinen: Filgrastim
Annettu PO
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantasolujen mobilisoinnin (SCM) onnistumisaste osallistujilla, jotka ovat saaneet päätökseen filgrastiimi- ja desipramiinihoidon
Aikaikkuna: Päivä 5
Onnistumisprosentti arvioitiin niiden multippelia myeloomaa (MM) sairastavien osallistujien lukumääränä, jotka olivat ensimmäistä kertaa mobilisoijia tai eivät olleet altistuneet alkyloiville aineille ja jotka suorittivat filgrastiimin ja desipramiinin täyden hoitojakson ja saavuttivat tavoitekokoelman >=5 x 10^6 CD34+-solua/ kg.
Päivä 5
Kantasolujen mobilisoinnin (SCM) onnistumisaste osallistujilla, jotka epäonnistuivat aiemmassa mobilisaatiossa tai jotka altistettiin alkylaattorihoidolle tai joiden ennustettiin olevan vaikea mobilisoida ja jotka suorittivat filgrastiimi- ja desipramiinihoidon
Aikaikkuna: Päivä 5
Onnistumisprosentti arvioitiin niiden multippelia myeloomaa (MM) sairastavien osallistujien lukumääränä, jotka epäonnistuivat aikaisemmassa mobilisaatiossa tai jotka altistettiin alkylaattorihoidolle tai joiden ennustettiin olevan vaikea mobilisoida ja jotka suorittivat koko filgrastiimin ja desipramiinin kurssin ja saavuttivat tavoitekokoelman >=5 x 10^6 CD34+-solua/kg.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afereesipäivien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää
Afereesipäivien mediaanimäärä, joka tarvitaan keräämään >=5 x 10^6 CD34+-solua/kg. Tietojen yhteenvetoon käytettiin tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja.
Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -julkaisun versiolla 4.0.
Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää
Mediaaniaika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää
Mediaaniaika (päivien lukumäärä) neutrofiilien istuttamiseen määritettiin ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli > 500/ul, tai ensimmäinen päivä, kun ANC oli > 1000/ul ilman kasvutekijätukea.
Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää
Keskimääräinen aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää
Mediaaniaika (päivien lukumäärä) verihiutaleiden kiinnittymiseen määritettiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, kun verihiutaleita oli > 20 000/ul ilman verensiirtoa.
Enintään 1 viikko tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-230 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01212 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa