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Desipramina cloridrato e filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali

2 marzo 2023 aggiornato da: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Studio clinico pilota di GCSF in combinazione con desipramina per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe nel mieloma multiplo

Questo studio clinico pilota ha studiato l'efficacia della desipramina cloridrato e del filgrastim per la mobilizzazione delle cellule staminali nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) sottoposti a trapianto di cellule staminali. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il filgrastim e altri farmaci, come la desipramina cloridrato, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo del partecipante al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare l'efficacia, la sicurezza, la cinetica di raccolta e la cinetica di attecchimento dei partecipanti sottoposti a mobilizzazione di cellule staminali autologhe, mobilitate con una combinazione di fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) (filgrastim) con desipramina (desipramina cloridrato) (G+D).

II. Analizzare i polimorfismi dei geni del recettore adrenergico beta 2 (ADRB2) e del recettore adrenergico beta 3 (ADRB3) correlati all'efficienza di mobilizzazione.

CONTORNO:

I partecipanti hanno ricevuto desipramina cloridrato per via orale (PO) giornalmente nei giorni da -3 a +4 e filgrastim PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-4. La raccolta delle cellule staminali è iniziata il giorno 6.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti sono stati seguiti fino a 1 settimana dopo il completamento della raccolta delle cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali per mieloma multiplo; uso pianificato di filgrastim (GCSF) per la mobilizzazione delle cellule staminali
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 ml/minuto
  • Test di funzionalità epatica < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Performance status (PS) 2 o inferiore dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Sulla base della terapia precedente i pazienti saranno classificati in due categorie:

    • Mobilizzatori iniziali senza esposizione agli alchilanti
    • Rimobilizzatori o con precedente esposizione ad alchilanti o con più di 5 cicli di terapia con lenalidomide prima della mobilizzazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di un inibitore della monoaminossidasi (MAO-I) durante o entro 2 settimane dalla terapia con desipramina
  • Terapia concomitante con qualsiasi farmaco che abbia dimostrato di avere maggiori interazioni con la desipramina
  • Uso concomitante di farmaci controindicati con desipramina
  • Infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti; storia di aritmie cardiache non controllate o storia familiare di morte cardiaca improvvisa; QT corretto al basale (QTc) > 460 msec
  • Abuso attivo di alcol
  • Disturbo bipolare
  • Depressione maggiore attiva non trattata
  • Storia di convulsioni negli ultimi 3 anni
  • Gravidanza e allattamento; rifiuto di usare una contraccezione adeguata
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Uso di GCSF o pegfilgrastim entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di Bortezomib, Revlimid o talidomide entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti con anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (desipramina, filgrastim)
I partecipanti hanno ricevuto desipramina cloridrato PO giornalmente nei giorni da -3 a +4 e filgrastim PO BID nei giorni 1-4. La raccolta delle cellule staminali è iniziata il giorno 6.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Desipramina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Norpramina
  • Pertofrane
Biologico: Filgrastim
Dato PO
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della mobilizzazione delle cellule staminali (SCM) nei partecipanti che hanno completato la terapia con filgrastim e desipramina
Lasso di tempo: Giorno 5
La percentuale di successo è stata valutata come il numero di partecipanti con mieloma multiplo (MM) mobilizzatori per la prima volta o non esposti ad agenti alchilanti che hanno completato l'intero ciclo di filgrastim e desipramina e hanno raggiunto la raccolta target di >=5 x 10^6 cellule CD34+/ kg.
Giorno 5
Percentuale di successo della mobilizzazione delle cellule staminali (SCM) nei partecipanti che non hanno superato la precedente mobilizzazione o che sono stati esposti alla terapia con alchilatori o che si prevedeva fossero difficili da mobilizzare e che hanno completato la terapia con filgrastim e desipramina
Lasso di tempo: Giorno 5
La percentuale di successo è stata valutata come il numero di partecipanti con mieloma multiplo (MM) che hanno fallito la precedente mobilizzazione o che sono stati esposti alla terapia con alchilatori o che si prevedeva fossero difficili da mobilizzare che hanno completato l'intero ciclo di filgrastim e desipramina e raggiunto l'obiettivo di raccolta di >=5 x 10^6 cellule CD34+/kg.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di giorni di aferesi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni
Numero mediano di giorni di aferesi necessari per raccogliere >=5 x 10^6 cellule CD34+/kg. Per riassumere i dati sono state utilizzate statistiche descrittive standard.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni
Incidenza di eventi avversi fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni
Tempo mediano per l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni
Il tempo mediano (numero di giorni) all'attecchimento dei neutrofili è stato determinato come primo di tre giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500/ul o primo giorno con ANC > 1000/ul in assenza di supporto del fattore di crescita.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni
Tempo mediano all'attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni
Il tempo mediano (numero di giorni) all'attecchimento piastrinico è stato determinato come primo di tre giorni consecutivi con piastrine > 20.000/ul senza trasfusione.
Fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio, fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-230 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01212 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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