Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek dezypraminy i filgrastym do mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Pilotażowe badanie kliniczne GCSF w połączeniu z dezypraminą w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych w szpiczaku mnogim

W tym pilotażowym badaniu klinicznym zbadano skuteczność chlorowodorku dezypraminy i filgrastymu w mobilizacji komórek macierzystych u uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM) poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych. Podawanie czynników stymulujących kolonie, takich jak filgrastym i innych leków, takich jak chlorowodorek dezypraminy, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego uczestnika do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, kinetyki zbioru i kinetyki wszczepienia uczestników poddawanych autologicznej mobilizacji komórek macierzystych, mobilizowanych kombinacją czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) (filgrastym) z dezypraminą (chlorowodorek dezypraminy) (G+D).

II. Analiza polimorfizmów genów receptora adrenergicznego beta 2 (ADRB2) i receptora adrenergicznego beta 3 (ADRB3), które korelują z wydajnością mobilizacji.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymywali chlorowodorek dezypraminy doustnie (PO) codziennie w dniach od -3 do +4 oraz filgrastym PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-4. Pobieranie komórek macierzystych rozpoczęło się w dniu 6.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy byli obserwowani przez okres do 1 tygodnia po zakończeniu pobierania komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego; planowane zastosowanie filgrastymu (GCSF) do mobilizacji komórek macierzystych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 30 ml/minutę
  • Próby czynnościowe wątroby < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy

  • Na podstawie wcześniejszej terapii pacjenci zostaną podzieleni na dwie kategorie:

    • Początkowe mobilizatory bez ekspozycji na alkilatory
    • Remobilizatory lub po wcześniejszej ekspozycji na alkilatory lub po więcej niż 5 cyklach leczenia lenalidomidem przed mobilizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO-I) podczas lub w ciągu 2 tygodni leczenia dezypraminą
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, w przypadku którego wykazano poważne interakcje z dezypraminą
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są przeciwwskazane z dezypraminą
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; historia niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub historia nagłej śmierci sercowej w rodzinie; QT skorygowany względem wartości początkowej (QTc) > 460 ms
  • Aktywne nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Nieleczona czynna duża depresja
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża i laktacja; odmowa zastosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Stosowanie GCSF lub pegfilgrastymu w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Zastosuj Bortezomib, Revlimid lub Talidomid w ciągu 7 dni od rejestracji
  • Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (dezypramina, filgrastym)
Uczestnicy otrzymywali chlorowodorek dezypraminy PO codziennie w dniach od -3 do +4 oraz filgrastym PO BID w dniach 1-4. Pobieranie komórek macierzystych rozpoczęło się w dniu 6.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Chlorowodorek dezypraminy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Norpramina
  • Pertofrane
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia mobilizacji komórek macierzystych (SCM) u uczestników, którzy ukończyli terapię filgrastymem i dezypraminą
Ramy czasowe: Dzień 5
Współczynnik powodzenia oceniono jako liczbę uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy byli mobilizatorami po raz pierwszy lub nie byli narażeni na czynniki alkilujące, którzy ukończyli pełny cykl leczenia filgrastymem i dezypraminą i osiągnęli docelowy zbiór >=5 x 10^6 komórek CD34+/ kg.
Dzień 5
Wskaźnik powodzenia mobilizacji komórek macierzystych (SCM) u uczestników, u których wcześniejsza mobilizacja nie powiodła się lub którzy byli narażeni na terapię alkilatorem lub u których przewidywano trudności z mobilizacją, którzy ukończyli terapię filgrastymem i dezypraminą
Ramy czasowe: Dzień 5
Współczynnik powodzenia oceniano jako liczbę uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM), u których nie powiodła się wcześniejsza mobilizacja lub którzy byli narażeni na terapię alkilatorową lub u których przewidywano trudności z mobilizacją, którzy ukończyli pełny cykl leczenia filgrastymem i dezypraminą i osiągnęli docelowy zbiór >=5 x 10^6 komórek CD34+/kg.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby dni aferezy
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni
Mediana liczby dni aferezy potrzebnych do zebrania >=5 x 10^6 komórek CD34+/kg. Do podsumowania danych wykorzystano standardowe statystyki opisowe.
Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wersji 4.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni
Mediana czasu do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni
Medianę czasu (liczbę dni) do wszczepienia neutrofili określono jako pierwszy z trzech kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) > 500/ul lub pierwszy dzień z ANC > 1000/ul przy braku wsparcia czynnikiem wzrostu.
Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni
Mediana czasu do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni
Medianę czasu (liczbę dni) do wszczepienia płytek krwi określono jako pierwszy z trzech kolejnych dni z liczbą płytek > 20 000/ul bez transfuzji.
Do 1 tygodnia po zakończeniu badanego leczenia, do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Murali Janakiram, Albert Einstein College Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-230 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01212 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj