Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desipraminhydrochlorid og Filgrastim til stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose, der gennemgår stamcelletransplantation

2. marts 2023 opdateret af: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Pilot klinisk undersøgelse af GCSF i kombination med desipramin til autolog stamcellemobilisering ved myelomatose

Dette kliniske pilotforsøg undersøgte, hvor godt desipraminhydrochlorid og filgrastim virkede til stamcellemobilisering hos deltagere med myelomatose (MM), der gennemgår stamcelletransplantation. At give kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim, og andre lægemidler, såsom desipraminhydrochlorid, hjælper stamceller med at flytte fra deltagerens knoglemarv til blodet, så de kan opsamles og opbevares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At studere effektivitet, sikkerhed, høstkinetik og engraftmentkinetik for deltagere, der gennemgår autolog stamcellemobilisering, mobiliseret med en kombination af granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) (filgrastim) med desipramin (desipraminhydrochlorid) (G+D).

II. At analysere polymorfismer af adrenerge receptor beta 2 (ADRB2) og adrenerge receptor beta 3 (ADRB3) gener, der korrelerer med mobiliseringseffektivitet.

OMRIDS:

Deltagerne modtog desipraminhydrochlorid oralt (PO) dagligt på dag -3 til +4 og filgrastim PO to gange dagligt (BID) på dag 1-4. Stamcelleindsamling begyndte på dag 6.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandling blev deltagerne fulgt op til 1 uge efter afslutning af stamcelleindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificerede til autolog stamcelletransplantation for myelomatose; planlagt brug af filgrastim (GCSF) til stamcellemobilisering
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/minut
  • Leverfunktionstest < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 2 eller mindre

  • Baseret på tidligere terapi vil patienter blive klassificeret i to kategorier:

    • Indledende mobilisatorer uden eksponering for alkylatorer
    • Remobilisatorer eller med tidligere eksponering for alkylatorer eller med mere end 5 cyklusser af lenalidomidbehandling før mobilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAO-I) under eller inden for 2 ugers desipraminbehandling
  • Samtidig behandling med alle lægemidler, der har vist sig at have større interaktioner med desipramin
  • Samtidig brug af lægemidler, der er kontraindiceret med desipramin
  • Myokardieinfarkt i de foregående 4 uger; historie med ukontrollerede hjertearytmier eller familiehistorie med pludselig hjertedød; baseline korrigeret QT (QTc) > 460 msek
  • Aktivt alkoholmisbrug
  • Maniodepressiv
  • Ubehandlet aktiv svær depression
  • Anamnese med anfald inden for de seneste 3 år
  • Graviditet og amning; nægte at bruge tilstrækkelig prævention
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • GCSF eller pegfilgrastim anvendes inden for 14 dage før tilmelding
  • Brug af Bortezomib, Revlimid eller thalidomid inden for 7 dage efter tilmelding
  • Patienter med seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (desipramin, filgrastim)
Deltagerne modtog desipraminhydrochlorid PO dagligt på dag -3 til +4 og filgrastim PO BID på dag 1-4. Stamcelleindsamling begyndte på dag 6.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Desipraminhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologisk: Filgrastim
Givet PO
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltagere, der gennemførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
Succesraten blev vurderet som antallet af deltagere med myelomatose (MM), som var førstegangsmobilisatorer eller ueksponerede for alkyleringsmidler, som fuldførte hele forløbet med filgrastim og desipramin og opnåede målindsamlingen på >=5 x 10^6 CD34+-celler/ kg.
Dag 5
Succesrate for stamcellemobilisering (SCM) hos deltagere, der mislykkedes før mobilisering, eller som blev udsat for alkylatorterapi, eller som blev forudsagt at være vanskelige at mobilisere, som gennemførte filgrastim- og desipraminterapi
Tidsramme: Dag 5
Succesraten blev vurderet som antallet af deltagere med myelomatose (MM), som mislykkedes før mobilisering, eller som blev udsat for alkylatorterapi, eller som blev forudsagt at være vanskelige at mobilisere, som gennemførte hele forløbet med filgrastim og desipramin og opnåede målindsamlingen af >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal dage med aferese
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage
Medianantal af aferesedage påkrævet for at indsamle >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg. Standard beskrivende statistik blev brugt til at opsummere dataene.
Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage
Forekomst af uønskede hændelser op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af version 4.0 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage
Mediantid til neutrofilengraftment
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage
Mediantid (antal dage) til neutrofilimplantning blev bestemt som den første af tre på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal (ANC) > 500/ul eller første dag med ANC > 1000/ul i fravær af vækstfaktorstøtte.
Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage
Mediantid til blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage
Mediantid (antal dage) til trombocyttransplantation blev bestemt som den første af tre på hinanden følgende dage med blodplader > 20.000/ul uden transfusion.
Op til 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling, op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murali Janakiram, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-230 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01212 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner