Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desipramine Hydrochloride en Filgrastim voor stamcelmobilisatie bij patiënten met multipel myeloom die stamceltransplantatie ondergaan

2 maart 2023 bijgewerkt door: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Klinische pilotstudie van GCSF in combinatie met desipramine voor autologe stamcelmobilisatie bij multipel myeloom

Deze klinische proefstudie bestudeerde hoe goed desipraminehydrochloride en filgrastim werkten voor stamcelmobilisatie bij deelnemers met multipel myeloom (MM) die stamceltransplantatie ondergingen. Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals filgrastim, en andere geneesmiddelen, zoals desipraminehydrochloride, helpt stamcellen van het beenmerg van de deelnemer naar het bloed te verplaatsen, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid, veiligheid, oogstkinetiek en engraftmentkinetiek te bestuderen van deelnemers die autologe stamcelmobilisatie ondergaan, gemobiliseerd met een combinatie van granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF) (filgrastim) met desipramine (desipramine hydrochloride) (G+D).

II. Polymorfismen analyseren van genen voor adrenerge receptor bèta 2 (ADRB2) en adrenerge receptor bèta 3 (ADRB3) die correleren met mobilisatie-efficiëntie.

OVERZICHT:

Deelnemers kregen desipramine hydrochloride oraal (PO) dagelijks op dagen -3 tot +4 en filgrastim PO tweemaal daags (BID) op dagen 1-4. Stamcelverzameling begon op dag 6.

Na voltooiing van de studiebehandeling werden de deelnemers gevolgd tot 1 week na voltooiing van de stamcelverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie voor multipel myeloom; gepland gebruik van filgrastim (GCSF) voor stamcelmobilisatie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/minuut
  • Leverfunctietesten < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 2 of minder

  • Op basis van eerdere therapie worden patiënten ingedeeld in twee categorieën:

    • Initiële mobilizers zonder blootstelling aan alkylators
    • Remobilizers of met eerdere blootstelling aan alkylators of met meer dan 5 cycli van lenalidomide-therapie voorafgaand aan mobilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAO-I) tijdens of binnen 2 weken na behandeling met desipramine
  • Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze belangrijke interacties hebben met desipramine
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met desipramine
  • Myocardinfarct in voorgaande 4 weken; voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartritmestoornissen of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood; baseline gecorrigeerde QT (QTc) > 460 msec
  • Actief alcoholmisbruik
  • Bipolaire stoornis
  • Onbehandelde actieve ernstige depressie
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 3 jaar
  • Zwangerschap en borstvoeding; weigering om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • GCSF of pegfilgrastim gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bortezomib, Revlimid of thalidomide gebruiken binnen 7 dagen na inschrijving
  • Patiënten met sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (desipramine, filgrastim)
Deelnemers kregen dagelijks desipramine hydrochloride oraal toegediend op dag -3 tot +4 en filgrastim oraal tweemaal daags op dag 1-4. Stamcelverzameling begon op dag 6.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Desipraminehydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologisch: Filgrastim
Gegeven PO
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van stamcelmobilisatie (SCM) bij deelnemers die de behandeling met Filgrastim en desipramine hebben voltooid
Tijdsspanne: Dag 5
Het slagingspercentage werd beoordeeld als het aantal deelnemers met multipel myeloom (MM) die voor het eerst mobiliseerden of niet werden blootgesteld aan alkylerende middelen die de volledige kuur met filgrastim en desipramine voltooiden en de doelverzameling van >=5 x 10^6 CD34+-cellen/ kg.
Dag 5
Succespercentage van stamcelmobilisatie (SCM) bij deelnemers bij wie eerdere mobilisatie niet is gelukt of die zijn blootgesteld aan alkylatortherapie of waarvan werd voorspeld dat ze moeilijk te mobiliseren zouden zijn en die therapie met filgrastim en desipramine hebben voltooid
Tijdsspanne: Dag 5
Het slagingspercentage werd beoordeeld als het aantal deelnemers met multipel myeloom (MM) bij wie eerdere mobilisatie mislukte of die werden blootgesteld aan alkylatortherapie of waarvan werd voorspeld dat ze moeilijk te mobiliseren waren, die de volledige kuur met filgrastim en desipramine voltooiden en de doelverzameling van >=5 x 10^6 CD34+ cellen/kg.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan aantal dagen aferese
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen
Mediaan aantal dagen aferese nodig om >=5 x 10^6 CD34+-cellen/kg te verzamelen. Standaard beschrijvende statistieken werden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen
Incidentie van bijwerkingen tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van versie 4.0 van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen
Mediane tijd tot innesteling van neutrofielen
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen
De mediane tijd (aantal dagen) tot neutrofielentransplantatie werd bepaald als de eerste van drie opeenvolgende dagen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 500/ul of de eerste dag met ANC > 1000/ul bij afwezigheid van groeifactorondersteuning.
Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen
Mediane tijd tot bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen
De mediane tijd (aantal dagen) tot het implanteren van bloedplaatjes werd bepaald als de eerste van drie opeenvolgende dagen met bloedplaatjes > 20.000/ul zonder transfusie.
Tot 1 week na voltooiing van de studiebehandeling, tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-230 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01212 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren