Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desipraminhydroklorid och filgrastim för stamcellsmobilisering hos patienter med multipelt myelom som genomgår stamcellstransplantation

2 mars 2023 uppdaterad av: Amit Verma, Albert Einstein College of Medicine

Pilotklinisk studie av GCSF i kombination med desipramin för autolog stamcellsmobilisering vid multipelt myelom

Denna kliniska pilotstudie studerade hur väl desipraminhydroklorid och filgrastim fungerade för stamcellsmobilisering hos deltagare med multipelt myelom (MM) som genomgick stamcellstransplantation. Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom filgrastim, och andra läkemedel, såsom desipraminhydroklorid, hjälper stamceller att flytta från deltagarens benmärg till blodet så att de kan samlas in och lagras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att studera effektivitet, säkerhet, skördkinetik och engraftmentkinetik för deltagare som genomgår autolog stamcellsmobilisering, mobiliserad med en kombination av granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) (filgrastim) med desipramin (desipraminhydroklorid) (G+D).

II. Att analysera polymorfismer av gener för adrenerg receptor beta 2 (ADRB2) och adrenerg receptor beta 3 (ADRB3) som korrelerar med mobiliseringseffektivitet.

SKISSERA:

Deltagarna fick desipraminhydroklorid oralt (PO) dagligen dagarna -3 till +4 och filgrastim PO två gånger dagligen (BID) dagarna 1-4. Stamcellsinsamling började dag 6.

Efter avslutad studiebehandling följdes deltagarna upp till 1 vecka efter avslutad stamcellsinsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade till autolog stamcellstransplantation för multipelt myelom; planerad användning av filgrastim (GCSF) för stamcellsmobilisering
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/minut
  • Leverfunktionstester < 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 2 eller lägre

  • Baserat på tidigare terapi kommer patienter att klassificeras i två kategorier:

    • Initiala mobilisatorer utan exponering för alkylatorer
    • Remobiliserare eller med tidigare exponering för alkylatorer eller med mer än 5 cykler av lenalidomidbehandling före mobilisering

Exklusions kriterier:

  • Användning av en monoaminoxidashämmare (MAO-I) under eller inom 2 veckor efter desipraminbehandling
  • Samtidig behandling med alla läkemedel som har visat sig ha betydande interaktioner med desipramin
  • Samtidig användning av läkemedel som är kontraindicerade med desipramin
  • Myokardinfarkt under föregående 4 veckor; historia av okontrollerade hjärtarytmier eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd; baslinjekorrigerad QT (QTc) > 460 msek
  • Aktivt alkoholmissbruk
  • Bipolär sjukdom
  • Obehandlad aktiv depression
  • Historik av anfall under de senaste 3 åren
  • Graviditet och amning; vägran att använda adekvat preventivmedel
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • GCSF eller pegfilgrastim används inom 14 dagar före registrering
  • Bortezomib, Revlimid eller talidomid används inom 7 dagar efter inskrivningen
  • Patienter med sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (desipramin, filgrastim)
Deltagarna fick desipraminhydroklorid PO dagligen dagarna -3 till +4 och filgrastim PO BID dagarna 1-4. Stamcellsinsamling började dag 6.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Desipraminhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Norpramin
  • Pertofrane
Biologisk: Filgrastim
Givet PO
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Nivestim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för stamcellsmobilisering (SCM) hos deltagare som fullföljt Filgrastim- och desipraminterapi
Tidsram: Dag 5
Framgångsfrekvensen bedömdes som antalet deltagare med multipelt myelom (MM) som var första gången mobiliserare eller oexponerade för alkylerande medel som fullföljde hela behandlingen med filgrastim och desipramin och uppnådde målinsamlingen av >=5 x 10^6 CD34+-celler/ kg.
Dag 5
Framgångsfrekvens för stamcellsmobilisering (SCM) hos deltagare som misslyckades med tidigare mobilisering eller som exponerades för alkylatorterapi eller som förutspåddes vara svåra att mobilisera som genomförde filgrastim- och desipraminterapi
Tidsram: Dag 5
Framgångsfrekvensen bedömdes som antalet deltagare med multipelt myelom (MM) som misslyckades med tidigare mobilisering eller som exponerades för alkylatorterapi eller som förutspåddes vara svåra att mobilisera som fullföljde hela kuren med filgrastim och desipramin och uppnådde målinsamlingen av >=5 x 10^6 CD34+ celler/kg.
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianantal dagar av aferes
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar
Medianantal dagar av aferes som krävs för att samla >=5 x 10^6 CD34+-celler/kg. Standard beskrivande statistik användes för att sammanfatta data.
Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar
Förekomst av biverkningar upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling. Biverkningar graderades med hjälp av version 4.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar
Mediantid till neutrofilengraftment
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar
Mediantiden (antal dagar) till neutrofilimplantering bestämdes som den första av tre på varandra följande dagar med absolut neutrofilantal (ANC) > 500/ul eller första dagen med ANC > 1000/ul i frånvaro av tillväxtfaktorstöd.
Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar
Mediantid till trombocyttransplantation
Tidsram: Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar
Mediantiden (antal dagar) till trombocyttransplantation bestämdes som den första av tre på varandra följande dagar med blodplättar > 20 000/ul utan transfusion.
Upp till 1 vecka efter avslutad studiebehandling, upp till 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Murali Janakiram, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-230 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01212 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera